ISO 9001
ריקול המזון זינק במחצית הראשונה של 2022 לרמות שלא נראו מזה שנים.
ISO 9001 הוא תקן בינלאומי למערכות ניהול איכות. הוא מפרט את הדרישות למערכת ניהול איכות שבה ארגון יכול להוכיח את יכולתו לספק באופן עקבי מוצר העומד בדרישות הרגולטוריות של הלקוח ובדרישות הרגולטוריות החלות, ומטרתו לייעל את האפקטיביות הארגונית ותחרותיות לטווח ארוך.
לא קשה להבין את הצורך ב-ISO 9001:2015, אבל לא תמיד קל לעמוד בו. ארגונים חייבים ליישם מדיניות איכות רשמית, להגדיר יעדי איכות ולקבוע נהלים לעמידה ביעדים אלו. הם גם צריכים לזהות מי יהיה אחראי לכל אחת מהמשימות הללו, כמו גם אילו משאבים יידרש כדי להשלים אותן.
התקן קיים כבר יותר מ-20 שנה והוא נמצא בשימוש על ידי מיליוני ארגונים בלמעלה מ-180 מדינות.
הנושאים העיקריים של ISO 9001:2015 הם:
- מערכת ניהול איכות
- מימוש מוצר
- בקרת איכות
- אחריות ניהולית
- מדיניות איכות
- תכנון
- מדידה, ניתוח ושיפור
- פעולה מתקנת - פעולה מונעת - יישום שינוי
ה-FDA פתח דיון על רגולציית מכשור רפואי מבוסס GenAI. כך נערכים לסיווג סיכון, אימות, ניטור, בקרת שינויים וניהול ספקי מודלים.
פורטל חדש של FDA מסמן התחזקות של מודל ההסתמכות הרגולטורית בציוד רפואי. מה המשמעות ליצרנים וכיצד בונים תיק עקבי לשווקים שונים?
ISO 9001:2026 פורסם רשמית ומחליף את מהדורת 2015. מהם השינויים המרכזיים, מהי תקופת המעבר וכיצד נערכים להסמכה באופן מסודר?
תוכנית FDA PreCheck מחברת בין תכנון מתקן, הכשרת ציוד ומערכת האיכות כבר לפני תחילת הייצור. מה ארגוני פארמה ישראליים יכולים ללמוד ממנה?
PPWR נכנסה ליישום באירופה באוגוסט 2026. מה משתנה באריזות, PFAS, מיחזור, סימון, חלל ריק ותיעוד, ומה חברות ישראליות צריכות לעשות עכשיו?
חובות השקיפות לפי סעיף 50 לחוק ה־AI האירופי חלות מ־2 באוגוסט 2026. מדריך מעשי לצ׳אטבוטים, תוכן AI, דיפ־פייק, סימון, תיעוד ובקרות ארגוניות.
רפורמת בתי האוכל של משרד הבריאות נכנסה לתוקף ביולי 2026. מה השתנה בדרישות המבנה, מה לא השתנה בבטיחות המזון וכיצד מסעדות ובתי קפה צריכים להיערך באופן מעשי ובטוח.
שילוב סייבר במערכת איכות תעופתית כבר אינו עניין של IT בלבד. כך AS9100/IA9100 ו-CMMC יוצרים יחד תפיסת ניהול סיכונים, ספקים ותיעוד.
AI בציוד רפואי ובריאות דיגיטלית כבר אינו רק חדשנות טכנולוגית. כך נערכים נכון לדרישות רגולציה, איכות, בטיחות ותיעוד לאורך חיי המוצר.
אינטגרציה של ISO 27001 ו-ISO 42001 — המדריך המעשי לשילוב אבטחת מידע עם ממשל AI בארגון ישראלי. מה ניתן לאחד, מה חייב להישאר נפרד, וכיצד לחסוך 30% ממשאבי ההטמעה. רונית שדה יועצים בע"מ מסבירה.
