ISO 9001
ריקול המזון זינק במחצית הראשונה של 2022 לרמות שלא נראו מזה שנים.
ISO 9001 הוא תקן בינלאומי למערכות ניהול איכות. הוא מפרט את הדרישות למערכת ניהול איכות שבה ארגון יכול להוכיח את יכולתו לספק באופן עקבי מוצר העומד בדרישות הרגולטוריות של הלקוח ובדרישות הרגולטוריות החלות, ומטרתו לייעל את האפקטיביות הארגונית ותחרותיות לטווח ארוך.
לא קשה להבין את הצורך ב-ISO 9001:2015, אבל לא תמיד קל לעמוד בו. ארגונים חייבים ליישם מדיניות איכות רשמית, להגדיר יעדי איכות ולקבוע נהלים לעמידה ביעדים אלו. הם גם צריכים לזהות מי יהיה אחראי לכל אחת מהמשימות הללו, כמו גם אילו משאבים יידרש כדי להשלים אותן.
התקן קיים כבר יותר מ-20 שנה והוא נמצא בשימוש על ידי מיליוני ארגונים בלמעלה מ-180 מדינות.
הנושאים העיקריים של ISO 9001:2015 הם:
- מערכת ניהול איכות
- מימוש מוצר
- בקרת איכות
- אחריות ניהולית
- מדיניות איכות
- תכנון
- מדידה, ניתוח ושיפור
- פעולה מתקנת - פעולה מונעת - יישום שינוי
ביקורת פנימית היא הכלי היעיל ביותר למניעת ריקולים קטלניים ועמידה ברגולציה. כך תבנו תכנית ביקורת אפקטיבית, לפי תקני ISO ו-HACCP.
למה ציות ל-FDA ו-ISO בתעשיית התרופות הוא לא עונש אלא מנוע להצלחה? כל מה שצריך לדעת על רגולציה חכמה וכלים דיגיטליים.
איך להפוך אירועי "כמעט כשל" להזדמנות ללמידה ושיפור מתמשך בארגון באמצעות CAPA – Corrective and Preventive Action.
איך בינה מלאכותית משנה את כללי המשחק בביקורות איכות? מדריך למנהלים על שילוב AI במערכות ניהול איכות ארגוניות.
מהם השינויים הצפויים בתקני ISO לשנים 2025–2026? מדריך מקיף למנהלים ויועצים: פרטיות, איכות, סביבה, בטיחות ובריאות. כך תיערכו נכון לעדכונים.
מהדורת 2025 של תקן ISO 27799 מביאה שינויים מהותיים בניהול אבטחת מידע בבריאות. מה זה אומר עבור מנהלים בארגוני בריאות ואיך להיערך כבר היום?
בקרת 8.11 בתקן ISO 27001 מחייבת שימוש ב-Data Masking בהתאם למדיניות גישה. איך עושים את זה נכון? מדרי
מאמר מקיף על האתגרים בתכנון תוכנית דגימת מזון מיקרוביולוגית — איזון בין תדירות וגודל, שיטות מותאמות, טיפול בדגימות וניתוח נתונים — כולל פתרונות ותבניות עבודה.
מדריך יסודי לביקורת פנים – תכנון, ביצוע, דיווח – כולל עקרונות ISO 19011, צעדים מעשיים, וטיפים לשיפור משמעותי.
כיצד ליישם בפועל את Final Guidance של ה‑FDA מ‑יוני 2025 לניהול סיכוני סייבר במכשור רפואי: הגדרה, SPDF, threat modeling, SBOM, risk controls, בדיקות, ותיעוד רגולטורי.
