השירותים שלי
תקינה ואיכות
הקמת וניהול מערכי איכות לפי סטנדרטים בינלאומיים של תרופות (GMP ו-GDP) וציוד רפואי CE/FDA/MDSAP
- בניית מערכת איכות בהתאם לדרישות משרד הבריאות לקבלת היתר יצרן/יבואן ו-GMP
- כתיבת נהלים, תיאורי תפקיד ומסמכים נוספים הנדרשים למערכת האיכות
- כתיבת הסכמי איכות
- ביקורות ואישור ספקים
- ביצוע מבדקים פנימיים
- ליווי במבדקים חיצוניים
ניהול איכות
- ניהול שוטף של מערכת האיכות בהתאם לדרישות תוך מוכנות מתמדת לביקורת
- ניהול הבטחת איכות (QA Manager)
- עדכוני ותחזוקת נהלים
- ניהול בקרת שינויים
- טיפול בחריגות וביצוע Corrective and Preventive Actions) CAPA)
- ביקורות פנימיות וחיצוניות
- הדרכה ותיעוד
- הכנת סקרי הנהלה
ניהול איכות כוללני ו-ISO
- הקמת מערכות איכות עד לקבלת תקן עבור מגוון תקני ISO
- כתיבת נהלים
- ביצוע מבדקים פנימיים
- ליווי במבדק החיצוני
רישום ורגולציה
- מיקור חוץ (outsource) מלא או חלקי של מחלקת הרישום (הרגולציה)
- רישום של ציוד רפואי ואביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר)
- רישום מוצרי קנאביס רפואי
- רישום תוספי תזונה
הדרכות והרצאות
- חברת רונית שדה יועצים בע"מ מספקת שרותי הדרכה בתחום איכות ובטיחות המוצר. ניתן להזמין הדרכה פנים ארגונית בנושאי ISO 13485,14001, FDA
- הדרכות בטיחות שנתיות
בטיחות
שדרוג למהדורה החדשה ISO 45001 :2018
- ביצוע מבדק סטאטוס עמידה במהדורה החדשה של התקן וניתוח מצב קיים ופערים מזוהים לדרישות התקן
- ניתוח ממצאים, קביעת פתרונות, שיטות עבודה חלופיות וכו'
- ניתוח תהליכים ובחינת נקודות הממשק עם הדרישות החדשות של התקן
- עדכון מדריך הבטיחות על פי דרישות התקן
- עדכון נהלי הבטיחות הקיימים בארגון בהתאם לנדרש עפ"י המהדורה החדשה. ההכנה תכלול בדיקה של נהלים קיימים והשלמת הנדרש לעמידה בתקן תוך שמירה על העיקרון של מינימום פגיעה בארגון
- ביצוע מבדק מקדים
- ליווי במבדק החיצוני
הדרכת בטיחות
- בטיחות כללית
- ציוד מגן אישי
- כיבוי אש
- חומרים מסוכנים
ייעוץ לטיפול בחומ"ס
ייעוץ לניהול החומ"ס בארגונים
- אפיון וסווג חומרים מסוכנים.
- הגשת בקשה / חידוש היתר רעלים.
- כתיבה או עריכה מחדש של תיק המפעל ונוהל החירום, על פי הגרסה החדשה והמעודכנת.
- ביצוע מבדקי הערכת עמידה בדרישות כל דין בנושא אחסון ושימוש בחומ"ס (כולל כתיבת תכנית פעולה לתיקון הממצאים ופיקוח על יישומה).
- הדרכה ותרגול צוותי החירום בטיפול באירועי חומ"ס.
היתרי רעלים
ליווי לחידוש היתר רעלים במערכת הממוחשבת
- הזדהות וכניסה למערכת הממוחשבת להיתרי רעלים באמצעות כרטיס חכם
- מילוי טבלת החומרים במערכת הממוחשבת לפי גיליון הבטיחות של החומרים הכולל את הפרטים הבאים: מספר CAS, מרכיבי תערובות החומר, מאפייני סיכון (R ו-H), מספר אום, מצב צבירה, כמות מרבית מבוקשת להחזקה, יחידות מידה, כמות שנתית משוערת, שיטת אחסון וכו'
- כתיבת נהלי חירום
- מילוי טבלאות בפקוד העורף
כתיבת גליונות בטיחות
- כתיבת גליונות בטיחות SDS / MSDS לפי מדינות היעד (אירופה, ארה"ב, קנדה ועוד).
- סווג חומרים ותערובות בהתאם לשיטת GHS ובהתאם לחקיקה האירופית העדכנית CLP.
- תרגום גיליונות בטיחות SDS/MSDS.
