הענפים שלי
ענף ציוד רפואי
קבלת אישורי 13485 ISO ו ISO 9001,ISO 27799/27001, ISO 50000
- סיוע בפיתוח מערכות איכות כדי לעמוד בדרישות התקנים השונים
- כתיבת נהלים
- מבדקים פנימיים לבידקת התאמה
- ליווי במבדק חיצוני
הערכה רגולטיבית
רשום אמ"ר
- הגשת בקשות לרשום ציוד רפואי / אמ"ר (אביזר מכשור רפואי) הבוחן את בטיחותו ואיכותו, אשר בסיומו מתקבלת תעודת רישום המאפשרת את שיווקו
הכנה למבדקים של ה-FDA/ MDSAP
- מבדקים פנימיים לצורך זיהוי פערים והכנה החברה לעמידה בדרישות של מערכות ניהול איכות כגון הדרישות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי
- עדכון נהלים בהתאם לדרישות
- ליווי במבדק
הכנת תיקים והגשה לרשויות
- הכנת תיק טכני ל-אמ"ר
- הגשת 510K (FDA)
- הגשת תיקי CE
- שירותי PRRC
שדרוג מערכת האיכות לעמידה בדרישות ה -MDR MEDICAL DEVICE REGULATIONS
ענף המזון
קבלת אישורי 22000 ISO ו ISO 9001,ISO 27001, GMP, ISO 27001
- סיוע בפיתוח מערכות איכות כדי לעמוד בדרישות התקנים השונים
- מבדקים פנימיים לבדיקת התאמה לתקנים
- כתיבת נהלים
רשום יבוא מזון ותוספי תזונה
- הגשת בקשות לרשום מזון רגיל / מזון רגיש/תוספי תזונה
- הגשת תיקי בטיחות מזון
- ליווי לקבלת רישיון יצרן
הכנה למבדקים של ה-FDA
- מבדקים פנימיים לצורך זיהוי פערים והכנה החברה לעמידה בדרישות של מערכות ניהול איכות כגון הדרישות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי בהקשר של מפעלי מזון (FSMA)
- כתיבת תוכניות בטיחות מזון בהתאם לדרישות FSMA
- כתיבת תוכניות הגנת מזון בהתאם לדרישות ה-FSMA
שירותי PCQI
- חתימה על הצהרת PCQI
- שחרור PCQI למשלוח לייצוא לארה"ב
פרמצבטיקה
קבלת אישורGMP ו ISO 9001,ISO 27799/27001
- סיוע בפיתוח מערכות איכות כדי לעמוד בדרישות התקנים השונים
- כתיבת נהלים
- מבדקים פנימיים לבדיקת התאמה
- ליווי במבדק חיצוני
הערכה רגולטיבית
הכנה למבדקים של ה-FDA
- מבדקים פנימיים לצורך זיהוי פערים והכנה החברה לעמידה בדרישות של מערכות ניהול איכות כגון הדרישות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי
- עדכון נהלים בהתאם לדרישות
- ליווי במבדק
תעשייה כימית
קבלת אישור ISO 14001, ISO 45001 , ISO 9001,ISO 27001/27799
- סיוע בפיתוח מערכות איכות כדי לעמוד בדרישות התקנים השונים
- כתיבת נהלים
- מבדקים פנימיים לבדיקת התאמה
- ליווי במבדק חיצוני
הערכה רגולטיבית
הגשת היתרי רעלים במערכת הממוחשבת
שירותי ממונה בטיחות
ייעוץ חומ"ס
כתיבת גליונות בטיחות
תעשיית גזים רפואיים ותעשיתיים
קבלת אישור ISO 14001, ISO 45001 , ISO 9001
- סיוע בפתוח מערכות איכות כדי לעמוד בדרישות התקנים השונים
- כתיבת נהלים
- מבדקים פנימיים לבדיקת התאמה
- ליווי במבדק חיצוני
הערכה רגולטיבית
הגשת היתרי רעלים במערכת הממוחשבת
שירותי QP לגזים רפואיים
ייעוץ חומ"ס
הדרכות בטיחות
קנאביס רפואי
קבלת אישור ISO 14001, ISO 45001 , ISO 9001,, IMC_GMP, IMC_GDP
- סיוע בפתוח מערכות איכות כדי לעמוד בדרישות התקנים השונים
- כתיבת נהלים
- מבדקים פנימיים לבדיקת התאמה
- ליווי במבדק חיצוני
