ליווי מבדקי ISO – הכנה לאודיט ISO 13485, ISO 9001 ו-ISO 27001
מהו ליווי מבדקי ISO?
ליווי מבדקי ISO הוא תהליך מקצועי שמבטיח שהארגון עומד בדרישות התקן לפני מבדק חיצוני או פנימי. השירות כולל בדיקת פערים, עדכון נהלים, הכנה לצוות, וליווי מלא ביום המבדק.
- מומחית בתקנים: ISO 13485, ISO 9001, ISO 27001, ISO 45001, GDP/IMC-GDP.
היתרונות של ליווי מבדק ISO על ידי רונית שדה
- ניסיון של 30+ שנה בליווי מבדקי ISO במגוון רחב של תעשיות: מכשור רפואי, הייטק, אנרגיה, תעשייה כימית, מפעלי ייצור, פארמה, קנאביס רפואי, לוגיסטיקה, מים וביוב, ועוד.
- מומחיות עמוקה בהטמעת תקנים: ISO 13485, ISO 9001, ISO 27001, ISO 45001, GDP/IMC-GDP, ותקנים נוספים לפי דרישות הלקוח.
- יכולת לשלב בין איכות, רגולציה, אבטחת מידע, בטיחות ופרטיות – יתרון ייחודי למבדקים רב-תחומיים.
- תהליך ליווי אישי וצמוד המותאם לגודל הארגון, לתחום הפעילות ולמצב המערכת הקיים (גם לארגונים ללא מערכת בסיסית).
- ניסיון מוכח בעבודה עם ארגונים מכל הגדלים: סטארט־אפים, מפעלים, תאגידים, מחסנים לוגיסטיים, וחברות גלובליות.
- נוכחות מלאה במבדק ומתן מענה מקצועי לבודק בזמן אמת, כולל ניהול CAPA לאחר המבדק.
תהליך העבודה – מה כולל ליווי מבדק ISO
GAP Analysis בהתאם לתקן
- מיפוי תהליכים
- איתור פערים מול דרישות התקן
- ניתוח סיכונים ובדיקת תיעוד
- המלצות פעולה ברורות לביצוע מיידי
כתיבה ועדכון נהלים
- עדכון נהלי איכות
- כתיבת נהלים חסרים לפי דרישות ISO
- סידור טפסים ורישומים לביקורת
הכנה מלאה למבדק
- הכשרת עובדים לשאלות הבודק
- בדיקת מוכנות מחלקות ותהליכים
- בדיקת מערכות איכות, מדדים ו-KPIs
ליווי במבדק החיצוני
- השתתפות מלאה ביום המבדק
- מענה לבודק ופתרון סוגיות בזמן אמת
- תמיכה להנהלה ולצוות במהלך כל התהליך
טיפול ב-CAPA לאחר מבדק
- ניתוח ממצאים (Root Cause)
- כתיבת CAPA אפקטיבי
- סגירת ליקויים ומניעת הישנות
למה ארגונים בוחרים בי לליווי ISO
- התאמה אישית לכל תקן: ISO 13485, ISO 27001, ISO 9001
- ניסיון מול חברות כמו Check Point, Tuttnauer, Brenmiller
- יכולת ללוות גם ביקורות surprise וגם ביקורות שגרתיות
- שירות מקצועי, דיסקרטי וזמין
שאלות נפוצות
איך מתכוננים למבדק ISO?
- מבצעים GAP Analysis, מעדכנים נהלים, מכינים צוותים ומטפלים בפערים מראש.
כמה זמן לוקח ליווי מבדק ISO?
- בדרך כלל 4–12 שבועות, בהתאם לגודל הארגון ולכמות הפערים.
האם הליווי כולל נוכחות ביום הבדיקה?
- כן. ליווי פיזי מלא עד סיום המבדק.
האם ניתן לקבל ליווי לשיפור מערכת איכות קיימת?
- בוודאי — ניתן לייעל, לשדרג ולבצע יישור קו לפני מבדקים.
האם השירות מתאים לסטארט־אפים?
- כן. הליווי מותאם גם לארגונים ללא מערכת איכות מלאה.
סיכום – ליווי מבדקי ISO שמביא תוצאות
ליווי מבדקי ISO הוא לא רק מעבר של אודיט, אלא הזדמנות אמיתית לשפר תהליכים, לחזק את המערכת הארגונית ולהבטיח עמידה מלאה בדרישות רגולטוריות ותקניות. בעזרת ניסיון רב-תחומי של יותר מ־30 שנה, הבנה עמוקה של תקנים בינלאומיים ועבודה עם עשרות ארגונים מכל תחומי התעשייה – תהליך הליווי הופך מדויק, יעיל ובטוח.
הגישה שלי מבוססת על עבודה צמודה, שקיפות מלאה ופתרונות מעשיים שמותאמים לסוג הארגון, רמת הבשלות, והאתגרים הייחודיים שלו. המטרה היא אחת: להבטיח שהארגון ייכנס למבדק כשהוא מוכן, רגוע ובעל מערכת איכות או אבטחת מידע חזקה, יציבה ומתועדת היטב.
אם הארגון שלך עומד לפני מבדק ISO – אשמח ללוות אותך בדרך להצלחה, בצורה מקצועית, ברורה ומותאמת אישית.
