נכון ל-17 ביולי 2026, אחד הנושאים הבולטים בעולם הבריאות הדיגיטלית הוא המעבר של מערכות AI משלב ההתלהבות והפיילוטים לשלב הרבה יותר מעשי: רגולציה, תיעוד, ניהול סיכונים, שקיפות ובקרה לאורך חיי המוצר.

הנושא חשוב עכשיו משום שה-EU AI Act כבר נכנס לתוקף ב-1 באוגוסט 2024, וחלק מהחובות שלו מיושמות בהדרגה. לפי נציבות האיחוד האירופי, כללי שקיפות מסוימים צפויים לחול מאוגוסט 2026, כללים למערכות AI בסיכון גבוה בתחומים מסוימים מדצמבר 2027, וכללים למערכות AI בסיכון גבוה המשולבות במוצרים מפוקחים מאוגוסט 2028. במקביל, ה-FDA ממשיך לעדכן את רשימת המכשור הרפואי מבוסס AI שאושר לשיווק בארה"ב, ומדגיש את חשיבות השקיפות והבטיחות.

עבור חברות שמפתחות, מייבאות או משווקות ציוד רפואי, תוכנה רפואית, SaMD, פתרונות בריאות דיגיטלית או מערכות תומכות החלטה, זו כבר לא שאלה עתידית. זו שאלה של היערכות רגולטורית נכונה בזמן.

למה AI בציוד רפואי שונה מאפליקציית AI רגילה?

כאשר AI מסייע בכתיבת טקסט, ניתוח מידע עסקי או אוטומציה משרדית, הסיכון קיים אך לרוב הוא שונה. כאשר AI מעורב באבחון, ניטור, המלצה טיפולית, תיעדוף מטופלים, ניתוח תמונה רפואית או הפעלה של רכיב בטיחותי במכשור רפואי, התוצאה עשויה להשפיע ישירות על בריאות המטופל.

לכן, השאלה אינה רק האם האלגוריתם “עובד”. השאלות המקצועיות הן אחרות:

האם המוצר מוגדר נכון מבחינה רגולטורית?
האם הוא נכנס תחת הגדרת ציוד רפואי או תוכנה כמכשור רפואי?
האם קיימת הערכת סיכונים מסודרת?
האם הנתונים ששימשו לפיתוח ולאימות מתאימים לאוכלוסיית היעד?
האם קיימת בקרה על שינויי גרסה ועדכוני מודל?
האם המשתמש מבין את מגבלות המערכת?
האם יש מנגנון ניטור לאחר שיווק?

אלה בדיוק המקומות שבהם חדשנות טכנולוגית צריכה לפגוש מערכת איכות, תיעוד וחשיבה רגולטורית.

הטרנד האמיתי: לא “AI”, אלא AI שניתן להסביר, לתחזק ולפקח עליו

הרבה מהשיח הציבורי מתמקד ביכולות של AI. בעולם הרגולטורי, הדגש עובר ליכולת להוכיח שהמערכת מנוהלת בצורה בטוחה ואחראית.

ה-EU AI Act מדבר על גישה מבוססת סיכון, ועל חובות כמו ניהול סיכונים, איכות נתונים, תיעוד, מידע ברור למשתמש, פיקוח אנושי, דיוק, חוסן וסייבר. אלה עקרונות שמתחברים באופן טבעי לעולמות של תקינה ואיכות, ולא רק לעולמות של פיתוח תוכנה.

גם ה-FDA מתייחס למכשור רפואי מבוסס AI כחלק ממסגרת רחבה יותר של בטיחות ואפקטיביות. רשימת המכשירים מבוססי ה-AI של ה-FDA נועדה, בין היתר, לסייע לשקיפות מול חדשנים, צוותים רפואיים ומטופלים.

במילים פשוטות: מוצר AI רפואי טוב אינו רק מוצר חכם. הוא מוצר שאפשר להסביר, לבדוק, לתעד, לעדכן ולפקח עליו.

מה חברות צריכות לעשות כבר עכשיו?

היערכות נכונה מתחילה הרבה לפני הגשת תיק רגולטורי. היא מתחילה בשאלות יסוד:

ראשית, צריך להגדיר את הייעוד המוצהר של המוצר. בעולם הציוד הרפואי, intended use אינו ניסוח שיווקי בלבד. הוא משפיע על סיווג, מסלול רגולטורי, דרישות קליניות, רמת סיכון ותיעוד נדרש.

שנית, חשוב להבין האם ה-AI הוא רכיב עזר, רכיב מרכזי או רכיב בטיחותי. יש הבדל בין מערכת שמארגנת מידע עבור המשתמש לבין מערכת שממליצה, מסווגת, מזהה חריגה או משפיעה על החלטה קלינית.

שלישית, יש לבנות ניהול סיכונים שמתייחס לא רק לסיכונים קלאסיים של מכשור רפואי, אלא גם לסיכונים ייחודיים ל-AI: הטיות בנתונים, ירידה בביצועים לאורך זמן, שימוש מחוץ להקשר, קושי בהסבר התוצאה, שינויי מודל, תלות בספקים חיצוניים ופער בין סביבת הפיתוח לשימוש בפועל.

רביעית, יש לתכנן מראש את ניהול השינויים. במוצרים מבוססי תוכנה, ובמיוחד במוצרים מבוססי AI, עדכונים אינם אירוע חריג. הם חלק מחיי המוצר. לכן חשוב להגדיר מה נחשב שינוי מהותי, מתי נדרש אימות נוסף, ומתי צריך לעדכן תיעוד או לפנות לרשות רגולטורית.

החיבור הישיר לעולמות של רישום, איכות ובטיחות

העיסוק של רונית שדה ברגולציה, רישום, תקינה, איכות ובטיחות בענפי ציוד רפואי, פרמצבטיקה, מזון, כימיה וגזים רפואיים מתחבר היטב למגמה הזו. באתר רונית שדה מצוין ניסיון של למעלה מ-25 שנים בענפים אלה, לצד שירותים כמו רישום ורגולציה, תקינה ואיכות, גיליונות בטיחות, היתרי רעלים ובטיחות.

במוצרים מבוססי AI, החיבור בין התחומים הופך קריטי במיוחד. אי אפשר להסתכל על AI רק דרך עיניים טכנולוגיות. צריך להבין גם את הסיווג הרגולטורי, את דרישות האיכות, את תיעוד הפיתוח, את ניהול הסיכונים, את דרישות הסייבר, את האחריות לאחר שיווק ואת השפה שבה מציגים את המוצר לרשויות ולמשתמשים.

מסקנה מקצועית

AI בציוד רפואי ובריאות דיגיטלית הוא כבר לא “טרנד עתידי”. הוא הופך לחלק מהעבודה היומיומית של יצרנים, יבואנים, מפתחים, אנשי איכות ויועצים רגולטוריים.

החברות שיתקדמו נכון הן לא בהכרח אלה שירוצו הכי מהר, אלא אלה שיבנו כבר עכשיו בסיס מקצועי: הגדרה רגולטורית נכונה, מערכת איכות מותאמת, ניהול סיכונים חי, תיעוד ברור, שקיפות למשתמש ובקרה לאורך כל חיי המוצר.

החדשנות חשובה. אבל בעולם הבריאות, חדשנות אמיתית היא חדשנות שאפשר לסמוך עליה.

שאלות נפוצות

מהו ציוד רפואי מבוסס AI?
ציוד רפואי מבוסס AI הוא מוצר או תוכנה רפואית שמשתמשים בבינה מלאכותית לצורך אבחון, ניטור, סיווג, המלצה, תמיכה בהחלטה קלינית או פעולה אחרת הקשורה לבריאות המטופל.

האם כל מערכת AI בבריאות נחשבת ציוד רפואי?
לא בהכרח. הסיווג תלוי בייעוד המוצהר של המוצר, באופן השימוש בו, ברמת ההשפעה על החלטה רפואית ובמסגרת הרגולטורית הרלוונטית.

למה חשוב לנהל סיכונים במוצרי AI רפואיים?
כי מערכות AI עשויות להיות מושפעות מאיכות הנתונים, הטיות, שינויים לאורך זמן, שימוש לא נכון או מגבלות בהסבר התוצאה. ניהול סיכונים מסודר עוזר לזהות, לצמצם ולתעד סיכונים אלה.

מה הקשר בין EU AI Act לבין MDR או IVDR?
במוצרים רפואיים מסוימים, דרישות ה-AI Act עשויות להתווסף לדרישות הקיימות של MDR או IVDR. לכן חשוב לבחון את המוצר גם כציוד רפואי וגם כמערכת AI לפי רמת הסיכון.

מתי כדאי להתחיל היערכות רגולטורית למוצר AI רפואי?
כדאי להתחיל כבר בשלבי הפיתוח הראשונים. הגדרה מוקדמת של ייעוד המוצר, סיווג, ניהול סיכונים ותיעוד איכות יכולה לחסוך עיכובים משמעותיים בהמשך.