PPWR 2026: מה משתנה באריזות באירופה ומה ארגונים צריכים לעשות עכשיו?

רגולציית האריזות החדשה של האיחוד האירופי, Regulation (EU) 2025/40 on Packaging and Packaging Waste, או בקיצור PPWR, אינה עוד עדכון סביבתי נקודתי. מדובר בשינוי רוחבי שמשפיע על תכנון מוצרים, חומרי אריזה, שרשרת אספקה, רכש, איכות, רגולציה, סימון, תיעוד טכני, ניהול ספקים ואף עלויות המוצר.

הרגולציה נכנסה לתוקף ב-11 בפברואר 2025, ומרבית הוראותיה החלו לחול ב-12 באוגוסט 2026. היא מחליפה את Packaging and Packaging Waste Directive 94/62/EC ומעבירה את אירופה ממודל של דירקטיבה, שחייבה יישום לאומי בכל מדינה, למודל של Regulation החלה באופן ישיר ברחבי האיחוד.

עבור חברות ישראליות המייצאות לאירופה, המשמעות ברורה: האריזה כבר אינה רכיב לוגיסטי בלבד. היא הופכת לחלק בלתי נפרד מתהליך ה-Compliance של המוצר.

מהי PPWR ולמה היא משמעותית כל כך?

PPWR נועדה לצמצם את כמויות פסולת האריזות באירופה, לעודד שימוש חוזר ומיחזור, לצמצם שימוש מיותר בחומרי גלם ולהגדיל את ההרמוניזציה בין המדינות החברות.

מבחינה עסקית, השינוי המשמעותי ביותר הוא שהאחריות אינה נעצרת אצל יצרן האריזה.

הרגולציה מטילה חובות על מגוון Economic Operators, ובהם יצרנים, יבואנים, מפיצים וגורמים נוספים בשרשרת האספקה. גם מפיצים נדרשים לבדוק שהאריזה עומדת בדרישות וכי היצרן או היבואן מילאו את חובותיהם.

לכן חברה שמוכרת מוצר רפואי, מוצר מזון, קוסמטיקה, מוצר תעשייתי או מוצר צריכה באירופה חייבת לבחון לא רק את המוצר עצמו, אלא גם את מערכת האריזה שלו.

אילו סוגי אריזות נכללים ב-PPWR?

הרגולציה חלה באופן רחב על אריזות ועל פסולת אריזות, ולא רק על האריזה שהצרכן רואה על המדף.

בפועל יש לבחון לפחות שלוש רמות:

אריזת מכירה

האריזה שבה נמצא המוצר עצמו.

לדוגמה:

בקבוק קוסמטיקה, שקית מזון, קופסת מכשור רפואי, שקית סטרילית, בקבוק חומר כימי או קרטון מוצר.

אריזה מקובצת

אריזה שמאגדת מספר יחידות.

לדוגמה:

שרינק שמאגד מספר בקבוקים, מגש קרטון או קופסה שמכילה מספר אריזות מכירה.

אריזת הובלה

אריזה המשמשת לשינוע ולהפצה.

לדוגמה:

קרטוני משלוח, חומרי מילוי, אריזה להגנה מכנית ואריזות e-commerce.

זו אחת הסיבות לכך ש-PPWR דורשת שיתוף פעולה בין מחלקות רגולציה, איכות, רכש, לוגיסטיקה, פיתוח וספקים.

PPWR אינה רק רגולציית "מיחזור"

טעות נפוצה היא להתייחס ל-PPWR כאל דרישה לעבור לאריזות ירוקות יותר.

בפועל, הרגולציה כוללת מספר משפחות של דרישות:

• הפחתת אריזה מיותרת
• Design for Recycling
• דרישות לתכולת חומר ממוחזר
• הגבלות על חומרים מסוימים
• דרישות שימוש חוזר
• חובות סימון
• דרישות תיעוד
• חובות של יצרנים, יבואנים ומפיצים
• Extended Producer Responsibility
• מגבלות על פורמטים מסוימים של אריזות
• דרישות הקשורות למסחר אלקטרוני

לכן נכון להתייחס אליה כאל מערכת רגולטורית מלאה.

אחד השינויים המיידיים: PFAS באריזות למגע עם מזון

אחת הדרישות המשמעותיות שכבר חלה מ-12 באוגוסט 2026 נוגעת ל-PFAS באריזות המיועדות למגע עם מזון.

ה-PPWR קובעת גבולות ריכוז ספציפיים ל-PFAS באריזות כאלה. בין היתר נקבע גבול של 25 ppb לכל PFAS הנמדד באנליזה ממוקדת, 250 ppb לסכום PFAS מסוימים ו-50 ppm ל-PFAS הכוללים, בהתאם לשיטת המדידה והחריגים שנקבעו.

עבור יצרני מזון, ספקי חומרי אריזה ויבואנים המשמעות היא שלא מספיק לקבל מספק הצהרה כללית בנוסח "Food Grade".

יש לבחון:

• הצהרת התאמה ל-PPWR
• הרכב חומרי האריזה
• שימוש בציפויים
• דבקים
• חומרים דוחי שומן
• ניירות מטופלים
• פולימרים
• מסמכי בדיקה
• יכולת הספק לספק ראיות ל-PFAS

מבחינת מערכת האיכות, יש צורך לעדכן את מפרטי הרכש ואת תהליך אישור הספקים.

גם מתכות כבדות ממשיכות להיות חלק מהדרישות

הרגולציה שומרת גם על מגבלה כוללת של 100 mg/kg עבור עופרת, קדמיום, כספית וכרום שש ערכי באריזה או ברכיבי האריזה.

לכן בבדיקת התאמה יש להתייחס גם לצבעים, דיו, רכיבי מתכת, פלסטיק, ציפויים וחומרים ממוחזרים.

Design for Recycling: לא מספיק לכתוב "Recyclable"

אחד השינויים העמוקים ביותר הוא המעבר להערכת Recyclability מבוססת קריטריונים.

הרגולציה קובעת כי בעתיד האריזות יסווגו לדרגות ביצועי מיחזור A, B או C.

הנציבות האירופית אמורה לקבוע קריטריוני Design for Recycling באמצעות Delegated Acts. לפי נוסח הרגולציה, יעד פרסום הקריטריונים הוא עד 1 בינואר 2028.

מכאן עולה נקודה חשובה במיוחד למנהלי איכות ורגולציה:

נכון ל-2026 עדיין אין צורך להעמיד פנים שקיים כבר מבחן מלא ואחיד לכל אריזה לפי PPWR.

בהנחיית הנציבות שפורסמה ב-2026 הובהר כי עד שה-Delegated Acts הרלוונטיים ייכנסו לתוקף, יצרנים ממשיכים לפעול לפי דרישות המיחזור הקיימות והתקן EN 13430:2004. בנוסף, אין צורך בשלב זה לבצע Conformity Assessment לפי Article 38 ו-Annex VII עבור דרישות ה-Recyclability העתידיות.

זהו הבדל חשוב בין דרישה שכבר בתוקף לבין דרישה שצריך להיערך אליה.

מה צפוי ב-2030?

לפי PPWR, החל מ-1 בינואר 2030, או 24 חודשים לאחר כניסת ה-Delegated Acts הרלוונטיים לתוקף, לפי המאוחר מביניהם, אריזה לא תוכל להיות משווקת אם אינה עומדת לפחות בדרגות A, B או C. החל מ-2038 הדרישה מתחזקת, והאריזה תידרש לעמוד בדרגה A או B, בכפוף לחריגים הקבועים ברגולציה.

מבחינת פיתוח מוצרים, 2030 אינו רחוק.

מוצר רפואי, מזון או מוצר תעשייתי המפותח היום עשוי להימכר באותה אריזה במשך שנים.

לכן Design for Recycling צריך כבר עכשיו להיכנס ל-Design Input של פרויקטים חדשים.

מינימיזציה של אריזות: "הקופסה גדולה כי תמיד עשינו כך" כבר לא יספיק

PPWR מטפלת גם ב-Over-Packaging.

העיקרון הוא שהמשקל והנפח של האריזה צריכים להיות מצומצמים למינימום הנדרש כדי לשמור על תפקודה.

הרגולציה אף מתייחסת במפורש לעיצוב שנועד ליצור אשליה של נפח גדול יותר, כגון דפנות כפולות או תחתית כוזבת שאינה נדרשת פונקציונלית.

מבחינת מערכת האיכות, השאלה צריכה להיות:

האם ניתן להוכיח מדוע האריזה בגודל, במשקל ובמבנה הנוכחיים?

התשובה יכולה להתבסס על:

• הגנה מכנית
• שמירה על סטריליות
• בטיחות
• יציבות
• אטימות
• תנאי הובלה
• דרישות תווית
• דרישות חוקיות
• מניעת זיהום
• נוחות שימוש
• דרישות שרשרת הקירור

אבל הנימוק צריך להיות מתועד.

דרישת 50% Empty Space

אחת הדרישות שמושכות תשומת לב רבה קשורה לשטח ריק באריזות.

לפי Article 24, עד 1 בינואר 2030 או שלוש שנים ממועד כניסת מתודולוגיית החישוב לתוקף, לפי המאוחר, אריזה מקובצת, אריזת הובלה ואריזת e-commerce לא יכילו יותר מ-50% חלל ריק.

חשוב להבין שגם חומרי מילוי כגון:

• Bubble Wrap
• Air Cushions
• קצף
• נייר גרוס
• שבבי פוליסטירן
• Wood Wool

נחשבים במסגרת החישוב כחלל ריק.

הנציבות צפויה לפרסם את מתודולוגיית החישוב עד 12 בפברואר 2028.

לכן חברות מסחר אלקטרוני, מפיצים ויצרנים צריכים להתחיל כבר עכשיו למדוד את היחס בין מוצר לאריזה.

ומה לגבי אריזת המכירה עצמה?

גם כאן קיימת דרישת מינימיזציה.

עד 12 בפברואר 2028 מפעילים כלכליים הממלאים אריזות מכירה יידרשו לצמצם את החלל הריק למינימום הדרוש לצורך תפקוד האריזה, כולל הגנה על המוצר.

בניגוד לאריזת e-commerce, לא נקבע כאן אחוז אחיד.

לכן יהיה צורך להוכיח שהתכנון סביר מבחינה פונקציונלית.

דרישות סימון חדשות

PPWR יוצרת גם מערכת סימון הרמונית יותר.

הנציבות נדרשה לפתח Implementing Acts המגדירים את פורמט הסימון, לרבות מידע דיגיטלי. הרגולציה גם מאפשרת שימוש ב-QR Code ובטכנולוגיות סימון דיגיטליות בתחומים שונים.

למנהלי רגולציה חשוב במיוחד לא למהר ולשנות גרפיקה על בסיס הנחות.

יש להמתין לפורמט המחייב הסופי ולבדוק:

• מועד התחולה
• סוג האריזה
• חובת הסימון
• פטורים
• תקופות מעבר
• דרישות לאריזה שיוצרה לפני מועד התחולה

במכשור רפואי קיימים גם חריגים מסוימים לדרישות הסימון כאשר מדובר באריזה מיידית או חיצונית לפי MDR או IVDR ואין מקום בשל דרישות סימון אחרות, או כאשר הסימון עלול לפגוע בשימוש הבטוח במוצר.

PPWR ומכשור רפואי

יצרני Medical Devices צריכים להימנע משתי טעויות הפוכות.

הראשונה: להניח שהמכשור הרפואי פטור לחלוטין.

השנייה: להחיל כל דרישה על כל שכבת אריזה ללא בדיקת החריגים.

בפועל יש לבנות Packaging Map.

לדוגמה:

Sterile Barrier System
Secondary Carton
Shipping Carton
Pallet Wrap
Instructions Packaging
Accessories Packaging

ולבדוק כל שכבה בנפרד.

במערכת איכות לפי ISO 13485, כדאי לקשר את ניתוח ה-PPWR לתהליכים כגון:

• Design Control
• Supplier Control
• Purchasing
• Change Control
• Risk Management
• Labeling Control
• Technical Documentation

PPWR ותעשיית הקוסמטיקה

בתעשיית הקוסמטיקה ההשפעה יכולה להיות משמעותית במיוחד.

אריזת קוסמטיקה כוללת לעיתים שילוב של:

פלסטיק, זכוכית, משאבה, קפיץ מתכתי, שרוול, מדבקה, ציפוי דקורטיבי ואריזה חיצונית.

כל רכיב כזה יכול להשפיע על יכולת המיחזור.

לכן חברות צריכות להתחיל כבר עכשיו לבצע Packaging Breakdown לפי רכיב וחומר.

מומלץ לקבל מהספק:

• Material Specification
• Composition
• Recycled Content
• Declaration of Compliance
• Substances Information
• PFAS Declaration, כאשר רלוונטי
• Heavy Metals Declaration
• מידע על Recyclability
• מידע על הפרדת רכיבים

ומה לגבי חברות ישראליות שאינן מייצרות את האריזה?

גם אם האריזה נרכשת מספק, האחריות אינה נעלמת.

החברה שמכניסה את המוצר לשוק צריכה לוודא שקיימות ראיות מספקות.

משפט כמו:

"Our supplier confirms that the packaging is recyclable"

אינו מערכת Compliance.

יש לדרוש ראיות שניתן להגן עליהן במבדק או מול רשות.

אילו מסמכים כדאי להתחיל להכין?

אני ממליצה ליצור Packaging Compliance File לכל משפחת אריזות.

התיק יכול לכלול:

1. מפרט האריזה
2. שרטוט
3. רשימת רכיבים
4. חומרי גלם
5. ספק ויצרן
6. משקל כל רכיב
7. אחוז חומר ממוחזר
8. שימוש מיועד
9. מגע עם מזון, אם רלוונטי
10. PFAS Declaration
11. Heavy Metals Declaration
12. Recyclability Data
13. בדיקות
14. מסמכי הספק
15. הערכת מינימיזציה
16. Change History
17. דרישות סימון
18. הערכת PPWR

גישה כזו הופכת את היערכות הארגון מתהליך חד פעמי למערכת שניתן לתחזק.

האם צריך לשנות את כל האריזות עכשיו?

לא.

זו נקודה חשובה.

חלק מהדרישות כבר חלות, וחלקן ייכנסו לתוקף בשנים הקרובות או לאחר פרסום Delegated Acts ו-Implementing Acts.

לכן ארגון נכון לא פותח מחר בבוקר Change Control לכל האריזות.

הוא מבצע Gap Assessment.

איך לבצע Gap Assessment ל-PPWR?

אני ממליצה לעבוד בשישה שלבים.

שלב 1: מיפוי

רשמו את כל סוגי האריזה.

שלב 2: סיווג

זהו:

• Sales Packaging
• Grouped Packaging
• Transport Packaging
• E-commerce Packaging

שלב 3: איסוף מידע

אספו מספקים מפרטים, הרכב, משקל, תכולת חומר ממוחזר ומידע כימי.

שלב 4: מיפוי דרישות לפי תאריך

הפרידו בין:

• דרישה שכבר חלה
• דרישה עם מועד עתידי
• דרישה שעדיין תלויה בחקיקת משנה

שלב 5: הערכת סיכון

תעדפו אריזות עם:

• פלסטיק רב
• חומרי מגע מזון
• PFAS
• מספר רב של חומרים
• קושי בהפרדה
• אריזה גדולה ביחס למוצר
• e-commerce
• ספק ללא מידע מספק

שלב 6: תוכנית פעולה

לכל פער הגדירו:

אחריות, יעד, תאריך, ספק, Change Control וראיות נדרשות.

טעויות נפוצות שכדאי למנוע

"הרגולציה חלה רק על יצרני אריזה"

לא נכון.

חובות חלות על מספר גורמים בשרשרת האספקה.

"אם כתוב Recyclable על האריזה אנחנו מכוסים"

לא מספיק.

הגישה האירופית מתקדמת לכיוון קריטריוני Design for Recycling ומדדי ביצוע.

"כל דרישות PPWR חלות כבר עכשיו"

גם זה לא נכון.

יש להבחין בין מועד תחולה כללי לבין דרישות שמופעלות במועדים מאוחרים יותר.

"נעשה את זה ב-2029"

זו עלולה להיות החלטה יקרה.

שינוי אריזה עשוי לדרוש פיתוח, ניסויים, Stability, Transportation Validation, Labeling Change, Qualification וספק חדש.

PPWR הופכת לנושא של מערכת האיכות

ארגונים רבים מנהלים רגולציית אריזות אצל מנהל קיימות או רכש בלבד.

לדעתי זו גישה מסוכנת.

PPWR משפיעה על:

• Product Specifications
• Supplier Qualification
• Approved Supplier List
• Purchasing Controls
• Change Control
• Design Inputs
• Risk Management
• Incoming Inspection
• Labeling
• Technical Documentation
• Regulatory Surveillance
• Management Review

לכן האחריות צריכה להיות משולבת.

מה כדאי לעשות כבר ברבעון הקרוב?

אם החברה שלכם מוכרת באירופה, הייתי מתחילה בחמש פעולות:

1. למנות Owner ארגוני לנושא PPWR.
2. לבצע Inventory לכל האריזות.
3. לשלוח שאלון PPWR לספקים.
4. לזהות פערים מיידיים, במיוחד PFAS באריזות מזון.
5. לבנות Roadmap עד 2030.

לא צריך להחליף מיד כל אריזה.

צריך לדעת היכן הארגון עומד.

שאלות נפוצות על PPWR

מתי PPWR נכנסה לתוקף?

הרגולציה נכנסה לתוקף ב-11 בפברואר 2025 ומרבית הוראותיה חלות מ-12 באוגוסט 2026.

האם PPWR חלה גם על חברות מחוץ לאיחוד האירופי?

אם מוצר משווק באיחוד האירופי באריזה הנכללת בהיקף הרגולציה, יש לבחון את הדרישות הרלוונטיות ואת אחריות הגורמים בשרשרת השיווק.

האם כל אריזה חייבת כבר היום להיות בדרגת Recyclability A, B או C?

לא. הקריטריונים המלאים ל-Design for Recycling עדיין תלויים ב-Delegated Acts עתידיים.

האם PPWR משפיעה על ציוד רפואי?

כן, אך קיימים גם פטורים והוראות מיוחדות עבור סוגים מסוימים של אריזות של מוצרים רפואיים, ולכן יש לבצע ניתוח לפי שכבת האריזה והדרישה.

האם חומרי מילוי נחשבים חלל ריק?

כן. חומרים כגון Bubble Wrap, Air Cushions, קצף וחומרי מילוי אחרים נכללים בחישוב החלל הריק לפי Article 24.

האם קיימת כבר חובה של 50% חלל ריק?

לא באופן מיידי לכל אריזה. הדרישה לאריזות מקובצות, הובלה ו-e-commerce תחול במועד שנקבע ב-Article 24, כאשר 1 בינואר 2030 הוא אחד מעוגני הזמן ובכפוף למועד מתודולוגיית החישוב.

האם PPWR מחליפה את Packaging Waste Directive?

כן. Regulation (EU) 2025/40 מחליפה את Directive 94/62/EC במסגרת לוחות הזמנים שנקבעו בתקנה.

האם צריך לבקש מסמכים חדשים מספקי אריזה?

כן. מומלץ לעדכן את דרישות הספק כך שיכללו מידע על חומרי גלם, חומרים מוגבלים, תכולת חומר ממוחזר, מיחזור ומסמכי תאימות רלוונטיים.

מי צריך להוביל את ההיערכות בארגון?

מומלץ שהנושא ינוהל בשיתוף איכות, רגולציה, רכש, פיתוח, קיימות ולוגיסטיקה, ולא יישאר באחריות מחלקה אחת בלבד.

מה הצעד הראשון?

Packaging Gap Assessment מסודר. לפני שמשנים אריזות, צריך להבין אילו דרישות חלות, אילו יחולו בעתיד, מה קיים בתיעוד ומה חסר.

סיכום

PPWR מסמנת שינוי משמעותי בדרך שבה ארגונים צריכים להתייחס לאריזות.

אריזה אינה עוד רק קרטון, שקית או בקבוק.

היא הופכת לפריט רגולטורי שצריך להיות מתוכנן, מתועד, מבוקר ומנוהל לאורך מחזור החיים.

החברות שיצליחו להתמודד עם PPWR אינן בהכרח אלה שיחליפו ראשונות את כל האריזות, אלא אלה שיבנו מוקדם מערכת מידע טובה: מיפוי, דרישות ספק, בדיקת חומרים, תיעוד, ניהול שינויים ותוכנית עבודה רב שנתית.

עבור חברות ישראליות המייצאות לאירופה, 2026 היא השנה הנכונה לעבור משלב של "שמענו על PPWR" לשלב של תוכנית Compliance מסודרת.

רונית שדה יועצים מסייעת לארגונים לבצע Gap Assessment ל-PPWR, למפות את דרישות הרגולציה למוצרים ולאריזות, לבנות דרישות ספק, לעדכן נהלים ומפרטים ולהטמיע את הנושא בתוך מערכת האיכות הקיימת.