באוגוסט 2026 פרסם ה-FDA מסמך דיון חדש בנושא רגולציה של מכשור רפואי המבוסס על בינה מלאכותית יוצרת, Generative AI או GenAI. המסמך עוסק בהערכת סיכונים, בראיות הנדרשות לפני שיווק, בניטור לאחר השיווק, במודלי בסיס ובמערכות AI אוטונומיות. הציבור ובעלי העניין מוזמנים להעביר משוב עד 19 באוקטובר 2026. למסמך הדיון של ה-FDA

חשוב לדייק כבר בתחילת הדברים: זהו מסמך להתייעצות בלבד. הוא אינו טיוטת הנחיה, אינו הנחיה סופית ואינו יוצר דרישות רגולטוריות חדשות. ובכל זאת, הוא מספק הצצה חשובה מאוד לשאלות שמעסיקות כעת את הרגולטור האמריקאי.

עבור חברות מדטק, מפתחי תוכנה רפואית, מנהלי איכות ואנשי רגולציה, המסר ברור: כאשר מכשיר רפואי משלב GenAI, לא ניתן להסתפק בבדיקת ביצועים חד-פעמית לפני ההשקה. נדרשת מערכת המסוגלת להגדיר את גבולות המוצר, להעריך סיכונים, לשלוט בשינויים ולנטר את הביצועים לאורך כל מחזור החיים.

למה GenAI דורש חשיבה רגולטורית אחרת?

תוכנה רפואית מסורתית מקבלת בדרך כלל קלט מוגדר ומפיקה פלט שניתן לצפות מראש. מערכת GenAI עשויה לקבל שאלות פתוחות, לבצע כמה משימות ולייצר תשובות שונות לקלט דומה.

בנוסף, התנהגותה עשויה להשתנות בעקבות עדכון של מודל הבסיס, שינוי בפרומפט, במנגנון Retrieval-Augmented Generation, במעקות הבטיחות, בלוגיקת התזמור או בממשק המשתמש. כאשר המערכת נשענת על מודל בסיס של ספק חיצוני, ליצרן המכשיר לא תמיד יש שקיפות מלאה לגבי נתוני האימון, שיטות ההערכה או השינויים שמבצע הספק.

ה-FDA מציין גם סיכונים כמו תשובות שגויות הנראות אמינות, קושי להגדיר את גבולות השימוש המיועד וירידה בביצועים בסביבה הקלינית האמיתית. לכן השאלה אינה רק “האם המודל מדויק?”, אלא “האם המוצר המלא, בתצורה שבה הוא מופעל בפועל, נשאר בטוח ואפקטיבי לאורך זמן?”. מסמך הדיון המלא של ה-FDA

הסיכון תלוי גם במה שהמערכת עושה

ה-FDA מציע לבחון מסגרת סיכון המבוססת על שני צירים:

• מידת העצמאות של הפעולה שמבצעת המערכת.
• חומרת התוצאה האפשרית אם המשתמש יסתמך על פלט שגוי.

מערכת המספקת מידע כללי אינה דומה למערכת הממליצה על פעולה קלינית מסוימת. מערכת שמבצעת פעולה באופן אוטונומי, כמו יצירת הוראה קלינית או שליטה במכשיר אחר, עשויה להציב רמת סיכון גבוהה עוד יותר.

גם זהות המשתמש חשובה. רופא מומחה עשוי לזהות תשובה בעייתית שהמטופל אינו מסוגל להעריך. במערכת שיחתית יש מורכבות נוספת: השיחה יכולה להתחיל כהסבר כללי, אך בהדרגה להפוך להמלצה ישירה או להנחיה לפעולה.

לכן הגדרת ה-Intended Use אינה יכולה להישאר משפט כללי במסמך רגולטורי. היא צריכה לקבל ביטוי בתרחישי שימוש, בהרשאות, בממשק, במעקות הבטיחות ובקריטריונים ברורים להסלמה לאיש מקצוע.

מאימות חד-פעמי להערכת כשירות

אחד הרעיונות המרכזיים במסמך הוא גישה מבוססת כשירות להערכה לפני שיווק. במקום לנסות לבדוק כל שאלה וכל תשובה אפשרית, משימה שאינה מעשית במערכת פתוחה, ה-FDA בוחן שילוב של שני רבדים:

מבחני ביצועים לא-קליניים: הערכת הידע הקליני, היכולת האנליטית, התנהגות הבטיחות, איכות התקשורת והיכולת להכליל למצבים שונים. ההערכה אמורה להתייחס למוצר הסופי בתצורת השימוש שלו, ולא למודל הבסיס כשהוא מבודד משאר המערכת.

אימות קליני: בדיקה של המוצר בתנאים אמיתיים או מייצגים קלינית. בין האפשרויות שה-FDA מציג נמצאות הערכה רטרוספקטיבית, הפעלה שקטה שבה הפלט אינו משפיע על הטיפול, תרחישים עם מטופלים מדומים, הערכה של רופאים עצמאיים ומחקר קליני פרוספקטיבי. סוג הראיות ורמתן אמורים להיות מותאמים לשימוש המיועד ולסיכון.

עבור מערכת האיכות, המשמעות היא שיש להגדיר מראש מהי “כשירות” בכל תרחיש. שיעור תשובות נכונות לבדו לא תמיד מספיק. ייתכן שיהיה צורך למדוד גם השמטת מידע קריטי, הפניה נכונה לטיפול, יציבות בין קבוצות אוכלוסייה, זיהוי מצבי אי-ודאות והתנהגות הצוות המשולב של אדם ו-AI.

השינוי האמיתי מתחיל אחרי ההשקה

ה-FDA בוחן אפשרות להסתמך יותר על ניטור לאחר השיווק, משום שבדיקות טרום-שיווק אינן יכולות ללכוד את כל מגוון הקלטים, המשתמשים והשינויים האפשריים.

בין הגישות המוזכרות במסמך נמצאות בדיקות ביצועים תקופתיות, סקירה מדגמית של קלטים ופלטים על ידי אנשי מקצוע וניטור הידרדרות ביצועים או Drift. תדירות הבדיקות והיקפן עשויות להשתנות בהתאם לרמת הסיכון ולשינויים במערכת.

כאן מתחבר הדיון ישירות לניהול איכות: יש לקבוע אינדיקטורים, ספים, אחריות ותהליכי הסלמה עוד לפני העלייה לאוויר. תלונה, שינוי בדפוסי השימוש, עדכון מודל או חריגה בתת-אוכלוסייה מסוימת צריכים להוביל לתהליך מתועד של הערכה, חקירה, החלטה ובמידת הצורך CAPA.

גם שינוי אצל ספק המודל הוא שינוי במוצר

חלק ממערכות ה-GenAI הרפואיות בנויות על מודל בסיס של צד שלישי. הספק עשוי לשנות את גרסת המודל, מדיניות הסירוב, מבנה הפלט, מנגנוני הבטיחות או מגבלות השימוש.

מבחינת יצרן המכשיר, שינוי כזה אינו רק “עדכון שירות”. הוא עלול להשפיע על בטיחות המוצר ועל ביצועיו. לכן נדרשים מנגנונים חוזיים וטכניים לקבלת הודעה על שינויים, זיהוי גרסה, שמירת תיעוד, בדיקות חוזרות והחלטה מי מוסמך לאשר את השינוי.

ה-FDA אף מבקש משוב על רעיון של Device Master File וולונטרי למודלי בסיס. גם אם יפותח מנגנון כזה, המסמך מבהיר שהאחריות להראות כי המכשיר הספציפי בטוח ואפקטיבי תישאר אצל היצרן.

מה כדאי לחברות להתחיל לעשות עכשיו?

גם לפני פרסום הנחיה רשמית, אפשר לחזק את התשתית הארגונית:

1. למפות את כל רכיבי ה-AI במוצר, כולל מודל הבסיס, פרומפטים, מקורות מידע, ממשקים ומעקות בטיחות.
2. להגדיר במדויק אילו פלטים מספקים מידע, אילו מכוונים לפעולה ואילו עלולים ליזום פעולה.
3. לבנות תרחישי בדיקה המייצגים משתמשים, אוכלוסיות, סביבות עבודה ושיחות רב-שלביות.
4. לקבוע קריטריוני קבלה הכוללים בטיחות, תקשורת, הכללה וזיהוי מצבי אי-ודאות.
5. לתכנן אימות קליני בהתאם לשימוש המיועד ולרמת הסיכון.
6. להגדיר תכנית ניטור לאחר השיווק, כולל מדדים, ספים ואירועים המחייבים בדיקה חוזרת.
7. להכניס שינויים במודל, בפרומפטים ובשירותי צד שלישי לתהליך בקרת השינויים.
8. לעדכן הסכמי ספקים כך שיכללו הודעות שינוי, זמינות מידע, עקיבות ותמיכה בחקירה.

החיבור בין ISO 13485 ל-ISO/IEC 42001

ISO 13485 מספק מסגרת למערכת איכות המיועדת לארגונים בתחום המכשור הרפואי, לרבות ניהול תכן, סיכונים, ספקים ושינויים לאורך מחזור החיים. מידע רשמי על ISO 13485

ISO/IEC 42001 מוסיף שכבת ממשל המתמקדת בפיתוח ובשימוש אחראי במערכות AI, כולל מדיניות, אחריות, סיכונים, שקיפות ושיפור מתמשך. מידע רשמי על ISO/IEC 42001

התקנים אינם מחליפים את הדרישות הרגולטוריות של ה-FDA, ואישור לפי ISO/IEC 42001 אינו אישור רגולטורי למכשיר. עם זאת, שילוב נכון ביניהם יכול לעזור לארגון לנהל באופן עקבי את המוצר הרפואי ואת רכיב ה-AI שבתוכו. זהו חיבור טבעי לעבודה המשלבת ניהול איכות, רגולציה, נהלים, בקרת שינויים, CAPA וניהול ספקים. שירותי האיכות והרגולציה של רונית שדה

לסיכום

מסמך הדיון של ה-FDA אינו קובע עדיין מה יהיו הדרישות הסופיות, אבל הוא מסמן שינוי חשוב: במכשור רפואי מבוסס GenAI, איכות אינה רק היכולת להציג תוצאות בדיקה מוצלחות לפני השיווק. איכות היא היכולת לדעת מה השתנה, להבין כיצד השינוי משפיע על הסיכון, לזהות הידרדרות בזמן ולהציג שרשרת החלטות מבוססת ומתועדת.

הארגונים שייערכו נכון לא ינסו להקפיא את הטכנולוגיה. הם יבנו מערכת איכות שיודעת לנהל אותה גם כשהיא ממשיכה להתפתח.



האם מסמך ה-FDA יוצר דרישות חדשות למכשור רפואי מבוסס GenAI?
לא. זהו מסמך דיון ובקשה לקבלת משוב, ולא טיוטת הנחיה או הנחיה סופית.

האם כל מערכת GenAI בתחום הבריאות נחשבת מכשיר רפואי?
לא. ה-FDA אינו מסדיר GenAI כטכנולוגיה בפני עצמה. הפיקוח תלוי בשאלה אם פונקציית התוכנה עומדת בהגדרת מכשיר רפואי ובשימוש המיועד שלה.

מהי הערכה מבוססת כשירות?
גישה אפשרית המשלבת מבחני ביצועים רחבים למוצר הסופי עם אימות בתנאים קליניים אמיתיים או מייצגים, בהתאם לרמת הסיכון.

מדוע נדרש ניטור לאחר השיווק?
מערכות GenAI מפיקות פלטים משתנים ועלולות להשתנות בעקבות עדכון מודל, נתונים או רכיבי מערכת. ניטור מאפשר לזהות הידרדרות ביצועים וסיכונים שלא הופיעו בבדיקות הראשוניות.

האם ISO/IEC 42001 מספיק לצורך עמידה בדרישות ה-FDA?
לא. התקן יכול לתמוך בממשל AI ובניהול סיכונים, אך אינו מחליף את הדרישות הרגולטוריות ואת הראיות הנדרשות עבור המכשיר הרפואי.