שלושה שיקולים כשנשאלים: "האם החברה שלנו 'מוכנה לריקול'?"

כאשר מוצר שעלול להזיק עושה את דרכו למדפים, באחריות החברה לנקוט בפעולה מהירה כדי להבטיח את בטיחות הצרכן - החברה עשויה לפעול מיוזמתה אם היא תהיה מודעת למוצר ההפכפך, או שה-FDA עשוי ליידע חברה על כך. מפיץ את המוצר הזה שלא ביודעין וממליץ על הסרה מיידית שלו.


בכל מקרה, חברות חייבות להיות "מוכנות לריקול", לנקוט בצעדים כדי להתכונן באופן יזום להחזרת מזון ולהגיב במהירות כדי להגן על בריאות הציבור ושלמות שרשרת האספקה. בשנים האחרונות, תעשיית המזון רואה תקנות מחמירות יותר לאיכות ובטיחות מוצרי המזון - בנוסף לשקיפות שרשרת האספקה ​​- עם זאת, ההנחיה העדכנית ביותר מדגישה את הצורך בפעולה מהירה ומידית בכל הנוגע להחזרת מוצרי מזון.

בהנחייתו הסופית, התחלת ריקול מרצון לפי 21 CFR Part 7, Subpart C, ה-FDA מספק המלצות שחברות צריכות לשקול כדי להתכונן טוב יותר ולתכנן את החזרת מזון, כגון הקמת תוכנית לתקשורת ריקול ופיתוח מדיניות ונהלים להודעות לשרשרת ההפצה. זה גם מתאר את הצורך בקידוד מוצר הולם וברישום נכון כדי לצמצם את משך הזמן שבו מוצר שדורש החזרה נשאר בשוק. בנוסף, עבור חברות ללא תהליכים קיימים, ה-FDA מספק המלצות כיצד לזהות מתי או אם יש צורך בהחזרה והצעדים הספציפיים שיש לנקוט כדי להודיע ​​לגורמים ישירים מושפעים.

להלן פירטנו שלושה שיקולים משמעותיים מההנחיות העדכניות ביותר של ה-FDA:

 

הכנת הצוות שלך

החזרת מוצרי מזון היא בלתי נמנעת. כשהגיע הזמן לנקוט בפעולה כדי להסיר מוצר מהמדפים, הצוות שלך יודע מה לעשות?

חברות צריכות לזהות ולהקצות צוות למשימות או תחומי אחריות ספציפיים הקשורים לאחזור. אנשים אלה יהיו בעלי הידע והסמכות לפעול במהירות ובביטחון תוך כדי החזרת מוצר. חברות חייבות גם להכשיר את חברי הצוות הללו שהוטלו עליהם תפקיד ספציפי וכן לעדכן אותם בכל שינוי בפרוטוקולים או נהלים כך שהם יבינו את הצעדים שעליהם לנקוט כדי ליישם ריקול מזון. בנוסף, עסקים צריכים להקדיש זמן להקים תוכנית תקשורת לאחזור. תוכנית זו צריכה להתוות קווים מנחים לתקשורת פנימית וחיצונית וציפיות להודיע ​​לגורמים  ישירים, ל-FDA ולציבור, בעת הצורך.

צוות מיומן ומוכן המצויד בתוכנית תקשורת מבוססת יבטיח שהחברה שלך מוכנה לנקוט בפעולה מיידית כאשר תעמוד בפני החזרת מזון מרצון.


שימוש בקידוד מוצר ושמירה על רישומי הפצה

כאשר מוצר מוחזר, חברות צריכות להיות מסוגלות לזהות במהירות היכן המוצר המושפע נמצא בשרשרת האספקה ​​ולהיות מסוגלות לתקשר עם בעלי העניין הדרושים כדי לנקוט בפעולה מתאימה. שימוש בקידוד מוצר נאות ושמירה על רישומי הפצה יכולים להקל על ריקול מהיר ומדויק יותר, שכן חברות יכולות לאתר את המיקום המדויק של המוצרים המושפעים, מהספק בשרשרת האספקה ​​ישירות למדף החנות.

לאחר זיהוי מוצר מושפע, המידע הזה יכול להיות מופץ במהירות לבעלי עניין הישירים המושפעים - ומכיוון שהצוות שלך מאומן ומוכן עם תוכנית ריקול מוגדרת, הם יידעו בדיוק איך ומתי להעביר מידע זה.


פיתוח אסטרטגיית ריקול

 קביעת תהליכים ונהלים לתחילת החזרת מזון יכולה להיות עתירת זמן ומשאבים; עם זאת, הכנה, תחזוקה ותיעוד של תהליכים ונהלים אלה מאפשרים לחברה שלך לפעול במהירות - ובאחריות - ליזום החזרת מזון.

כשאתה שוקל מה לכלול באסטרטגיית הריקול שלך, חשבו על מה ריקול יכול לעשות לשרשרת האספקה ​​כולה - מספקים במורד הזרם ועד למפיצים וצרכנים. עם אסטרטגיה קיימת, החברה שלך תוכל ליידע במהירות את כל שרשרת ההפצה שלך על המוצר המוחזר ולהבטיח שננקטים צעדים נאותים לאחר מכן כדי להגיע לפתרון. בהתחשב בכך שהחזרת מזון ממוצעת מסתכמת ב-2-10 מיליון דולר בעלויות ישירות, אסטרטגיית ניהול הריקול שלך קשורה באופן בלתי מוסבר להחזר ה-ROI של העסק שלך. תכנון והכנה נכונים יביאו לקבלת החלטות מהירה וחכמה, ובסופו של דבר יחסכו לך זמן, כסף וכאב ראש.


מערכת ניהול איתנה להחזרת מזון אמורה לספק לחברה שלך:

  • תקשורת חלקה, מקצה לקצה , כדי להעביר באופן מיידי חזרות מוצרים לאנשי קשר ולמיקומים ברחבי שרשרת האספקה ​​שלך.
  • הודעות ריקול סטנדרטיות , כדי להבטיח יעילות ודיוק מירביים בקריאה או משיכת מלאי.
  • פעולות הסלמה אוטומטיות , למעקב מיידי אם לא ננקטת פעולה על ידי מיקום או איש קשר מסוים תוך מסגרת זמן מותאמת אישית. 
  • נתוני אחזור בזמן אמת , לניטור אישור, תגובה ורזולוציה בכל המיקומים שלך.
  • פעולות ממוקדות , כדי לבצע את הצעדים הדרושים להפעלת הסרה, החזקה או משיכה של מוצרים ספציפיים או מיקומים מושפעים.
  • יכולות החזרה ומשיכה מדומה , כדי לוודא שאתה מאומן ומוכן לנקוט בפעולה.

 



איך סיסמאות נפרצות
By Ronit Sade May 1, 2025
בעידן של בינה מלאכותית, ענן ומערכות מורכבות – האיומים הגדולים ביותר על הארגון שלך עדיין מתחילים בסיסמה חלשה אחת. בפוסט הזה תגלו למה דווקא הסיסמאות הן קו ההגנה הראשון והכי פגיע, איך ISO 27001 נותן לזה מענה אמיתי, ואיך אפשר להפוך את העובדים ממקור סיכון – לחומת מגן.
By Ronit Sade April 10, 2025
מה משותף לחלב, אגוזים וחיטה? הם חלק מרשימת האלרגנים שזכו למבט חדש לגמרי מה-FAO וה-WHO. בפוסט החדש בבלוג, אנחנו צוללים למסגרת המדעית החדשה לסימון אלרגנים במזון – גישה מבוססת סיכון שתשנה את הדרך בה יצרנים, רגולטורים וצרכנים מתמודדים עם אלרגיות. 👨‍🔬 פחות בלבול, יותר דיוק. פחות "אולי מכיל", יותר מדע. 📍 הכירו את האלרגנים העולמיים, ספי החשיפה החדשים ומהפכת הסימונים שכבר מתחילה.
קרחון שמייצג את עלות האיכות, עם החלק הגלוי מעל המים והחלק הנסתר שמתחת… ויועצת אחת עם זכוכית מגדלת שמ
By Ronit Sade April 3, 2025
העלות של איכות ירודה? זה לא רק מה שנראה לעין. מאמר חדש בבלוג חושף את הקרחון שמתחת לפני השטח: מהן העלויות הנסתרות של איכות ירודה, איך הן מרוקנות את התקציב שלך – ואיך מערכת ניהול איכות חכמה יכולה לעצור את הדימום. 💡 עם דוגמאות מהשטח, תובנות יישומיות וטיפים לשינוי תרבותי שיחסוך לך הרבה כאבי ראש (וכסף). 📥 קריאה חובה לכל מי שמנהל איכות, רגולציה או תפעול.
איור צבעוני של יועצת בטיחות עם רובוט AI ידידותי, עובדים יחד על מסמכי תקינה של ISO בתחום ציוד רפואי ו
By Ronit Sade March 27, 2025
למה מבדקי ISO הם הזדמנות ולא סיוט? כי כשהם מנוהלים נכון – עם בינה מלאכותית לצידך – הם הופכים לכלי שמקדם תהליכים, מגביר שליטה ומונע טעויות. במאמר החדש אני מסבירה איך לשלב AI בהיערכות ל-ISO 13485 ו-27001, כולל טיפים, דוגמאות מהשטח, וכלים פרקטיים שיחסכו לך זמן, לחץ – וטעויות יקרות. 📋 רוצה לעבור מבדקים עם ביטחון? זה מתחיל כאן.
המפגש בין איש/ת בטיחות לרובוט AI – מייצג חזון חדשני, חיובי ומעורר סקרנות.
By Ronit Sade March 21, 2025
AI זה לא קסם – זה ניהול חכם. איך משלבים בינה מלאכותית במערך הבטיחות בלי ללכת לאיבוד בטכנולוגיה? מאמר חדש ומדויק – עם 5 שלבים פרקטיים שיעזרו לך להבין מה נכון לארגון שלך, ואיך עושים את זה נכון מהצעד הראשון. כולל טיפים, דוגמאות – וקריאה לפעולה שתיקח אתכם קדימה. 🔍 מומלץ במיוחד לאנשי בטיחות שרוצים להוביל, לא לרדוף.
היא מציגה סביבה עסקית עתידנית, עם אלמנטים טכנולוגיים מתקדמים וכלים לניתוח סיכונים.
By Ronit Sade March 13, 2025
ניהול סיכונים: כלים, מונחים ודוגמאות מעולמות התעשייה ניהול סיכונים הוא הבסיס להחלטות חכמות בעולם העסקי והטכנולוגי של היום. במאמר זה נצלול לעומק המונחים המרכזיים, נציג כלים מתקדמים לניתוח סיכונים ונמחיש באמצעות דוגמאות מרתקות מעולמות הייצור, האנרגיה והבנייה כיצד תעשיות שונות מתמודדות עם סיכונים ומשפרות את התהליכים שלהן. בין אם אתם מנהלים עסק קטן או תאגיד בינלאומי, המאמר יספק לכם תובנות יקרות ערך וכלים פרקטיים לניהול סיכונים מוצלח.
סביבת עבודה מקצועית המדגישה יישום של תקן ISO 27001, עם שילוב של אבטחת מידע ועבודת צוות.
By Ronit Sade March 6, 2025
ביישום תקן ISO 27001, שמטרתו להגן על מידע רגיש ולחזק את אבטחת הארגון, נתקלים לעיתים קרובות באתגרים שעלולים לעכב את התהליך או לפגוע באפקטיביות שלו. בפוסט הזה נסקור את 15 הטעויות הנפוצות ביותר שארגונים עושים במהלך יישום התקן, ונציע טיפים מעשיים להתמודדות איתן. בין אם אתם בתחילת הדרך או קרובים להסמכה, המדריך הזה יסייע לכם לעבור את התהליך בצורה חלקה ומוצלחת.
ת תקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR) ואת המערכת לניהול איכות (QMS) בהקשר מקצועי ומודרני.
By Ronit Sade February 27, 2025
גלה כיצד תקן EN ISO 13485:2016 + A11:2021 משמש כעמוד השדרה להשגת תאימות לתקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR). בפוסט זה נפרט את עקרונות ניהול האיכות המרכזיים, אסטרטגיות לניהול סיכונים, עקיבות, והערכת ביצועים קליניים – הכל כדי להבטיח בטיחות, יעילות ותאימות רגולטורית. מתאים ליצרני מכשור רפואי המבקשים לנווט בבטחה במבוך הרגולציה האירופית. קרא עוד כדי להבין כיצד לבנות מערכת ניהול איכות יציבה שתעזור לך לצמצם סיכונים, לשפר את תהליכי הייצור ולהבטיח השקה מוצלחת של מכשור רפואי בשוק האירופי.
נכשור רפואי משולב AI
By Ronit Sade February 20, 2025
ה-FDA פרסם הנחיות חדשות ומהפכניות לשדרוג מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית (AI) גם לאחר שאושרו לשימוש בשוק. מהי "תוכנית שליטה לשינויים מתוכננים"? כיצד היא מאפשרת חדשנות תוך שמירה על בטיחות? ואיך יצרנים יכולים להפיק את המיטב מהשינוי? גלו את כל הפרטים החשובים על ההנחיות שישנו את פני התחום!
מציגה באופן צבעוני ודינמי את חידושי הטכנולוגיה הרפואית של 2024.
By Ronit Sade February 13, 2025
שנת 2024 הביאה עמה מהפכות ושינויים מרתקים בעולם הטכנולוגיה הרפואית – מרכישות ענק ועד פריצות דרך בבינה מלאכותית ורובוטיקה. במאמר זה נסקור את 10 הסיפורים הגדולים שעיצבו את עתיד התחום, עם תובנות, נתונים וטיפים על מה שמחכה מעבר לפינה. הצטרפו לקריאה!