האתגרים ההולכים וגדלים איתם מתמודדים מגוון בעלי עניין בתחום המכשור הרפואי הובילו את הנציבות האירופית להגיש הצעה לתיקון תקנה (EU) 2017/745 בנושא מכשירים רפואיים ("MDR") כדי להאריך את תקופות המעבר שנקבעו בתקנה .

במהלך ישיבת מועצת EPSCO ביום שישי, 9 בדצמבר 2022, הדגישה הנציבה האירופית לבריאות הציבור ובטיחות המזון, סטלה קיריאקידס, את הצורך בפעולת חקיקה מהירה כדי למנוע את הסיכון של הפרעה לזמינות של מכשירים רפואיים ב-EEA. רוב שרי הבריאות של מדינות האיחוד האירופי בירכו על התיקונים המוצעים והכירו בצורך הדחוף להאריך את תקופות המעבר שנקבעו ב-MDR.

הנציבות האירופית מציעה להאריך את תקופת המעבר של ה-MDR .

תקופות המעבר הנוכחיות הניתנות ב-MDR מחייבות מכשירים רפואיים שעבורם הונפקו תעודות CE של התאמה בהתאם להנחיית המכשירים הרפואיים ("MDD") או ההוראה למכשירים רפואיים מושתלים פעילים ("AIMDD") ("ההנחיות"). יאושרו מחדש על בסיס ה-MDR עד ה-26 במאי 2024. לא ניתן להוציא מכשירים שאינם מאושרים מחדש עד תאריך זה כדין לשוק ה-EEA. בכל מקרה, כל תעודות ההתאמה של CE שהונפקו על בסיס ההנחיות יפוג עד ה-26 במאי 2024 לכל המאוחר. 

על פי הערת המידע שפורסמה לפני פגישת EPSCO: 

•  כ-6% מ-22,793 התעודות שהונפקו על פי ההנחיות יפוג עד סוף 2022; 
• 19% יפוג ב-2023;  
• 75% הנותרים בחמשת החודשים הראשונים של 2024. 

בהתחשב במספר האישורים שפג, קיים סיכון גובר שהמכשירים הללו לא יאושרו מחדש לפני תום תקופת המעבר הנוכחית. הנציבות האירופית הציעה כתוצאה מכך להאריך את תקופת המעבר המפורטת בסעיף 120.3 של ה-MDR בהתבסס על סיווג הסיכון של כל מכשיר. לפי הצעת הוועדה:

המידה שבה תוגדל תקופת המעבר תהיה תלויה בסיווג הסיכון של המכשירים:

• התקנים בסיכון גבוה (Class III ו- Class IIb) יידרשו להתאים ל-MDR עד שנת 2027 לכל המאוחר;
• התקנים בסיכון בינוני ונמוך (Class IA ו- Class I) יידרשו להתאים ל-MDR עד 2028 לכל המאוחר;

תאריך המכירה המופיע כעת בסעיף 120.4 MDR יוסר. כתוצאה מכך, מכשירים שהוכנסו בעבר לשוק ה-EEA על בסיס תעודות CE של התאמה שהונפקו על ידי ההנחיות עשויים להישאר בשוק ה-EEA.

המגבלות המוטלות על ההטבה מתקופת המעבר הקבועה ב-MDR יישארו. אסור שהמכשיר עבר שינויים משמעותיים בעיצוב או במטרות המיועדות או להוות סיכון בלתי מקובל לבריאות ולבטיחות. היצרן חייב גם להתחיל את הצעדים הדרושים לתאימות של המכשיר עם ה-MDR לפני המועד האחרון הרלוונטי.

מוצעים צעדים נוספים שאינם חקיקתיים .

 בנוסף לצעדי החקיקה הממוקדים שהוצעו על ידי הנציבות האירופית, פורסם נייר עמדה על יישום סעיף 97 של ה-MDR שהוכן על ידי קבוצת תיאום המכשירים הרפואיים ("MDCG") בעקבות ישיבת מועצת EPSCO. מטרת המאמר היא להבטיח גישה אחידה ליישום אמצעי פיקוח שוק כדי לגשר על הפער בין פקיעת תעודות ההתאמה CE שהונפקו על בסיס ההנחיות לבין הנפקת תעודות חדשות על בסיס ה-MDR. למרות שזה לא מחייב, הנייר מספק הנחיות בנוגע להארכת תוקף של תעודות CE שהונפקו על בסיס ההנחיות שלפי הניסיון יכובדו. 

יתרה מכך, הנציבות האירופית הודיעה על כוונתה לבצע הערכה מקיפה של ה-MDR עד מאי 2027. מטרת ההערכה היא: 

• לזהות בעיות מבניות במסגרת התקנה; 
• להעריך אם התקנה השיגה את מטרתה החקיקתית או שהייתה לה השפעה שלילית על בטיחות החולה, בריאות הציבור או חדשנות רפואית; ו 
• להציע פתרונות פוטנציאליים לטווח בינוני וארוך לחששות אלה. 

הצעדים הבאים

 נציבת האיחוד האירופי לבריאות ובטיחות מזון, סטלה קיריאקידס, הצהירה כי הצעת החקיקה של הנציבות האירופית תועבר למועצה האירופית ולפרלמנט האירופי לבחינה בתחילת 2023.

הנציבות האירופית גם מתכוונת לממן פעולות לתמיכה ביישום ה-MDR במסגרת תוכנית EU4Health החל בתחילת 2023 ולספק פתרונות למכשירים יתומים.

• ההצעה של הנציבות האירופית היא צעד הכרחי לקראת הפחתת הסיכון של פגיעה בגישה של מטופלים לטכנולוגיה רפואית מצילת חיים מסוימת. עם זאת, נותר לראות אם ההצעה למועצה האירופית ולפרלמנט האירופי תטפל בסוגיות הקיימות, לרבות הארכת תוקף תעודות ה-CE והסרת נקודת המכירה של מכשירים רפואיים לאבחון חוץ-גופי הנכללים במסגרת תקנת מכשור רפואי לאבחון מבחנה.