האיחוד האירופי הוא אחד מהשווקים המוסדרים ביותר של מכשור רפואי, עם מספר הנחיות ותקנות שעל היצרנים לפעול לפיהן. לתקנות החדשות הללו ישנה השפעה משמעותית על היצרנים, במיוחד בכל הנוגע לעלויות הייצור ולזמני הפיתוח.

האיחוד האירופי מסדיר מכשור רפואי מאז תחילת שנות ה-90. התקנות החדשות על מכשור רפואי באירופה הן חלק מהאסטרטגיה של האיחוד האירופי להבטיח רמה גבוהה של הגנה בריאותית לחולים ולאזרחים.

הרגולציה החדשה על מכשור רפואי באירופה היא צעד חשוב לקראת יותר שקיפות ובטיחות למטופלים. זה גם משפר את התחרותיות של התעשייה האירופית, שהיא אחד היוצרים הגדולים ביותר של מקומות עבודה באירופה כיום.

האיחוד האירופי מסדיר מכשירים רפואיים כבר עשרות שנים. הרגולציה קיימת כדי להבטיח שמכשירים רפואיים עומדים בתקני הבטיחות, הביצועים והאיכות.

לאיחוד האירופי יש היסטוריה ארוכה של ויסות מכשור רפואי, אך כעת הוא מחפש לעדכן את המסגרת הרגולטורית של מכשור רפואי. התקנה החדשה נכנסה לתוקף ב-26 במאי 2021.

החוק החדש מסדיר את כל שרשרת האספקה ולא רק את היצרן, מה שאומר שהוא ישפיע על כל בעלי העניין בתהליך הייצור. זה גם יציג דרישות מחמירות יותר לאיכות, בטיחות וביצועים של מכשור רפואי.

הרגולציה החדשה מתמקדת בבטיחות המכשיר ובאופן השימוש בו. זה גם לוקח בחשבון את "נקודת המבט של המטופל" שהיא מושג חדש ברגולציה האירופית של מכשור רפואי.

תקנת המכשירים הרפואיים (MDR) היא תקנה חדשה יחסית שהחליפה את ה- Medical Devices Directive (MDD) באירופה. ה-MDR אומץ על ידי הפרלמנט של האיחוד האירופי בפברואר 2017, ונכנסה לתוקף ב-20 במאי 2021.

החוק מסדיר את הבטיחות והביצועים של כל סוגי המכשירים הרפואיים, כולל מכשירים רפואיים לאבחון מבחנה, מכשירים מושתלים אקטיביים והתקנים מושתלים פסיביים.

הבעיות העיקריות ב-MDR הן:

• הוא אינו מספק בהירות כיצד לטפל בטכנולוגיות מתפתחות כגון AI או הדפסת תלת מימד
• הוא מטיל הגבלות רבות על מכשירים רפואיים ולא לוקח בחשבון כמה מהר חדשנות מתרחשת בתעשייה הזו.
• הוא מטיל הגבלות רבות על מכשירים רפואיים.