הוראת NIS 2 קובעת דרישות אבטחת סייבר חדשות ליצרני מכשור רפואי
התפתחות חקיקה עדכנית בנושא אבטחת סייבר רלוונטית לתעשיית הטכנולוגיה הרפואית. זהו העדכון להוראה (EU) 2022/2555 בנושא אבטחת רשתות ומערכות מידע (" הוראת NIS 2 "). הנחיית NIS 2 מהווה חלק מאסטרטגיית אבטחת הסייבר של האיחוד האירופי וקובעת אמצעים לניהול סיכוני סייבר ודרישות דיווח למגזרים קריטיים ביותר. זה כולל את תעשיית המכשור הרפואי.
דרישות אבטחת סייבר ליצרני מכשור רפואי ו-IVD בהוראת NIS 2
הוראת NIS 2 , בנוסף לאמצעי אבטחת טכנולוגיית המידע שנקבעו בתקנה (EU) 2017/745 על מכשירים רפואיים ("MDR") ותקנה (EU) 2017/746 2017 על מכשירים רפואיים לאבחון חוץ גופי ("IVDR"). ("התקנות"), מטיל על יצרני המכשור הרפואי וה-IVD דרישות נוספות של אבטחת סייבר שנקבעו בהוראת NIS 2. הוראת ה-NIS קבעה אמצעים לרמה גבוהה משותפת של אבטחת סייבר עבור תשתיות קריטיות ברחבי האיחוד האירופי. בהתחשב במספר ההולך וגובר של איומי סייבר ומתקפות סייבר והיישום המפוצל של הוראת NIS במדינות החברות באיחוד האירופי, הפרלמנט האירופי והמועצה אימצו את ה-NIS 2 בנובמבר 2022.
בין העדכונים המרכזיים:
- הרחבת היקף היישום: ההיקף המהותי של הוראת NIS 2 הורחב לכיסוי יצרני מכשור רפואי ו-IVD. יצרנים אלה מסווגים כ"ישויות חשובות". יתרה מכך, יצרנים של תת-קבוצה של מכשירים הנחשבים "קריטיים בזמן חירום בבריאות הציבור" זכאים ל"ישויות חיוניות". ההבדל בין הקטגוריות הוא שגופים חשובים כפופים לפיקוח בדיעבד לגבי עמידה בדרישות שנקבעו בהוראת NIS 2, בעוד שגופים חיוניים יכולים להיות כפופים לאמצעי פיקוח מקדימים וגם לאחר מכן.
- אמצעי ניהול סיכונים מפורטים: גם גופים חיוניים וחשובים חייבים לאמץ את אמצעי ניהול סיכוני הסייבר המפורטים בסעיף 21 להנחיה . זה כולל ביחס למפעילים כלכליים בכל שרשרת האספקה, קרי, ספקים ישירים ונותני שירותים, כגון ספקי שירותי אחסון ועיבוד נתונים וספקי שירותי אבטחה מנוהלים.
- חובות להנהלה הבכירה: "גופי ניהול" של גורמים חשובים וחיוניים נדרשים לפקח על יישום אמצעים לניהול סיכוני אבטחת סייבר ויכולים לשאת באחריות לאי ציות. הוראת NIS 2 לא מגדירה את המונח "גופי ניהול", ומותירה לחקיקה הלאומית של מדינות חברות באיחוד האירופי לספק הגדרה ולקבוע את ההיקף הטריטוריאלי של המונח. עם זאת, רמז 76 מציע שהמונח מתייחס להנהלה בכירה ולנציגים משפטיים.
- מסגרת זמן מדורגת לדיווח על אירועי אבטחת סייבר: בהתאם לחובות הדיווח המתוקנות הקבועות בהוראת NIS 2, גורמים חיוניים וחשובים נדרשים:
- להודיע לרשויות המוסמכות בשלבים, תחילה באמצעות הגשת "אזהרה מוקדמת" תוך 24 שעות מרגע שנודע להם על אירועי אבטחת סייבר משמעותיים, ולאחר מכן הודעת תקרית תוך 72 שעות;
- להכין דוח ביניים לפי בקשה של הרשות המוסמכת או צוותי תגובה לאירועי אבטחת מחשבים ("CRISTs"); ו
- להגיש דוח סופי תוך חודש אחד מההודעה על האירוע. לשם השוואה, על תקריות היה צורך להודיע "ללא דיחוי מיותר" לפי הוראת הNIS .
- יצירת מסד נתונים אירופאי של פגיעות: סוכנות האיחוד האירופי לאבטחת סייבר ("ENISA") מוטלת על הקמה ותחזוקה של מסד נתונים שיכלול מידע הנוגע לפרצות ידועות בציבור של מוצרים ושירותים. חשיפת המידע במאגר המידע היא וולונטרית.
- קנסות מינהליים: סעיף 34 להוראת NIS 2 מציג קנסות מינהליים לגופים חיוניים וחשובים שלא יישמו אמצעים לניהול סיכונים. קנסות שווים ניתנים בגין אי עמידה בחובות הדיווח. אם תימצא הפרה של דרישות אלה, הרשויות הלאומיות עשויות להטיל קנסות בסך:
- עד 7 מיליון אירו או 1.4% מסך המחזור השנתי העולמי על ישויות חשובות; ו
- עד 10 מיליון אירו או 2% מסך המחזור השנתי העולמי על גופים חיוניים.
הצעדים הבאים
- הוראת NIS 2 פורסמה בכתב העת הרשמי ב-27 בדצמבר ותיכנס לתוקף 20 יום מיום פרסומו. לאחר מכן יהיו למדינות החברות באיחוד האירופי 21 חודשים להמיר את ההנחיה לחוק הלאומי.
- יצרני מכשור רפואי צריכים להתחיל לשקול את האמצעים הארגוניים, הפיננסיים והטכניים שיידרשו כדי לעמוד בדרישות הקבועות בהוראת NIS 2.
בעידן של בינה מלאכותית, ענן ומערכות מורכבות – האיומים הגדולים ביותר על הארגון שלך עדיין מתחילים בסיסמה חלשה אחת.
בפוסט הזה תגלו למה דווקא הסיסמאות הן קו ההגנה הראשון והכי פגיע, איך ISO 27001 נותן לזה מענה אמיתי, ואיך אפשר להפוך את העובדים ממקור סיכון – לחומת מגן.
מה משותף לחלב, אגוזים וחיטה? הם חלק מרשימת האלרגנים שזכו למבט חדש לגמרי מה-FAO וה-WHO.
בפוסט החדש בבלוג, אנחנו צוללים למסגרת המדעית החדשה לסימון אלרגנים במזון – גישה מבוססת סיכון שתשנה את הדרך בה יצרנים, רגולטורים וצרכנים מתמודדים עם אלרגיות.
👨🔬 פחות בלבול, יותר דיוק. פחות "אולי מכיל", יותר מדע.
📍 הכירו את האלרגנים העולמיים, ספי החשיפה החדשים ומהפכת הסימונים שכבר מתחילה.
העלות של איכות ירודה? זה לא רק מה שנראה לעין.
מאמר חדש בבלוג חושף את הקרחון שמתחת לפני השטח:
מהן העלויות הנסתרות של איכות ירודה, איך הן מרוקנות את התקציב שלך – ואיך מערכת ניהול איכות חכמה יכולה לעצור את הדימום.
💡 עם דוגמאות מהשטח, תובנות יישומיות וטיפים לשינוי תרבותי שיחסוך לך הרבה כאבי ראש (וכסף).
📥 קריאה חובה לכל מי שמנהל איכות, רגולציה או תפעול.
למה מבדקי ISO הם הזדמנות ולא סיוט?
כי כשהם מנוהלים נכון – עם בינה מלאכותית לצידך – הם הופכים לכלי שמקדם תהליכים, מגביר שליטה ומונע טעויות.
במאמר החדש אני מסבירה איך לשלב AI בהיערכות ל-ISO 13485 ו-27001,
כולל טיפים, דוגמאות מהשטח, וכלים פרקטיים שיחסכו לך זמן, לחץ – וטעויות יקרות.
📋 רוצה לעבור מבדקים עם ביטחון? זה מתחיל כאן.
AI זה לא קסם – זה ניהול חכם.
איך משלבים בינה מלאכותית במערך הבטיחות בלי ללכת לאיבוד בטכנולוגיה?
מאמר חדש ומדויק – עם 5 שלבים פרקטיים שיעזרו לך להבין מה נכון לארגון שלך, ואיך עושים את זה נכון מהצעד הראשון.
כולל טיפים, דוגמאות – וקריאה לפעולה שתיקח אתכם קדימה.
🔍 מומלץ במיוחד לאנשי בטיחות שרוצים להוביל, לא לרדוף.
ניהול סיכונים: כלים, מונחים ודוגמאות מעולמות התעשייה
ניהול סיכונים הוא הבסיס להחלטות חכמות בעולם העסקי והטכנולוגי של היום. במאמר זה נצלול לעומק המונחים המרכזיים, נציג כלים מתקדמים לניתוח סיכונים ונמחיש באמצעות דוגמאות מרתקות מעולמות הייצור, האנרגיה והבנייה כיצד תעשיות שונות מתמודדות עם סיכונים ומשפרות את התהליכים שלהן. בין אם אתם מנהלים עסק קטן או תאגיד בינלאומי, המאמר יספק לכם תובנות יקרות ערך וכלים פרקטיים לניהול סיכונים מוצלח.
ביישום תקן ISO 27001, שמטרתו להגן על מידע רגיש ולחזק את אבטחת הארגון, נתקלים לעיתים קרובות באתגרים שעלולים לעכב את התהליך או לפגוע באפקטיביות שלו. בפוסט הזה נסקור את 15 הטעויות הנפוצות ביותר שארגונים עושים במהלך יישום התקן, ונציע טיפים מעשיים להתמודדות איתן. בין אם אתם בתחילת הדרך או קרובים להסמכה, המדריך הזה יסייע לכם לעבור את התהליך בצורה חלקה ומוצלחת.
גלה כיצד תקן EN ISO 13485:2016 + A11:2021 משמש כעמוד השדרה להשגת תאימות לתקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR). בפוסט זה נפרט את עקרונות ניהול האיכות המרכזיים, אסטרטגיות לניהול סיכונים, עקיבות, והערכת ביצועים קליניים – הכל כדי להבטיח בטיחות, יעילות ותאימות רגולטורית. מתאים ליצרני מכשור רפואי המבקשים לנווט בבטחה במבוך הרגולציה האירופית.
קרא עוד כדי להבין כיצד לבנות מערכת ניהול איכות יציבה שתעזור לך לצמצם סיכונים, לשפר את תהליכי הייצור ולהבטיח השקה מוצלחת של מכשור רפואי בשוק האירופי.
ה-FDA פרסם הנחיות חדשות ומהפכניות לשדרוג מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית (AI) גם לאחר שאושרו לשימוש בשוק. מהי "תוכנית שליטה לשינויים מתוכננים"? כיצד היא מאפשרת חדשנות תוך שמירה על בטיחות? ואיך יצרנים יכולים להפיק את המיטב מהשינוי? גלו את כל הפרטים החשובים על ההנחיות שישנו את פני התחום!
שנת 2024 הביאה עמה מהפכות ושינויים מרתקים בעולם הטכנולוגיה הרפואית – מרכישות ענק ועד פריצות דרך בבינה מלאכותית ורובוטיקה. במאמר זה נסקור את 10 הסיפורים הגדולים שעיצבו את עתיד התחום, עם תובנות, נתונים וטיפים על מה שמחכה מעבר לפינה. הצטרפו לקריאה!
