7 כללים מהירים למענה ל-483 של ה-FDA
הדרך הטובה ביותר לחברה שלך להגיב ל- FDA 483 היא על ידי כתיבת מכתב שער, ואז יש להתייחס לכל תצפית בתגובה כ- CAPA נפרד - אלא אם כן יש גורם שורש זהה לשתי תצפיות.
1. הגיבו תוך 15 ימי עסקים (מוקדם יותר- יותר טוב)
2. השתמש בטופס ה- CAPA שלך ובמכתב נלווה - במקום תזכיר
3. יש לתעד את החקירה שנערכה עם סיבת השורש המוצהרת בתמציתיות
4. יש לזהות אמצעי מניעה ותיקונים לטיפול בכל תצפית ספציפית שאוזכרה על ידי מפקח ה- FDA
5. זהה פעולות מתקנות שתוכננו ואת התאריך שאתה מצפה להשלמת היישום
6. כלול תיעוד של אמצעי מניעה, תיקונים ופעולות מתקנות שהושלמו בעת הגשת התגובה.
7. מעקב עם תזכיר המאשר שכל הפעולות המתקנות הושלמו וכוללות את כל התיעוד הקשור - כולל הדרכה לכל נהלים חדשים או כל פעולות מתקנות חדשות שהצדיקו הכשרה.
אוגוסט 2026 מסמן שינוי משמעותי בדרישות HACCP ומערכת בטיחות מזון עצמית לעסקים קטנים ובינוניים. מה משתנה, מי חייב להיערך, ואיך להימנע מאכיפה מנהלית? מדריך מעשי ליצרני מזון.
מה זה BCP ואיך בונים תוכנית המשכיות עסקית שבאמת עומדת בביקורת? מדריך פרקטי לארגונים תעשייתיים כולל חיבור ל ISO 9001 ו ISO 13485, טעויות נפוצות וטיפים ליישום אפקטיבי.
Starting February 2, 2026, the FDA will enforce QMSR aligned with ISO 13485:2016. What this means for medical device manufacturers—and why waiting is no longer an option.
למד כיצד עקרונות Green QA ו‑ESG משנים את עולם הבטחת האיכות – מדידת פליטות פחמן, אנרגיה ופסולת כחלק אינטגרלי בדוחות איכות.
מדריך מקצועי ל‑21 CFR Part 11 של ה‑FDA לניהול רשומות וחתימות אלקטרוניות — דרישות, טעויות נפוצות, וולידציה, אבטחה ודוגמאות יישום מהשטח.
סקירה מקיפה של כל החידושים ב-FSSC 22000 גרסה 7: תקני ISO 22002:2025, דרישות GFSI, תרבות בטיחות מזון, אימות וניהול שינויים.
הכירו את 10 הטעויות הנפוצות במבדק MDR שעלולות לעלות ביוקר — ואיך להימנע מהן עם כלים פרקטיים, דוגמאות מהשטח והכוונה מקצועית שתחסוך זמן, כסף ועוגמת נפש.
"באנו חושך לגרש" – גרסת המנהלים. איך בונים תרבות איכות שקופה, הופכים עובדים לשותפים ומסלקים את הפחד מטעויות בעזרת ISO 9001. פוסט חובה לחנוכה.
בחנוכה סמכו על הנס, בעסק עדיף לסמוך על ISO 22301. המדריך המלא להמשכיות עסקית: כך תבנו חוסן ארגוני ותבטיחו שהעסק ימשיך לעבוד בכל מצב, בלי לחכות ל"כד השמן".
הוא התקן הראשון לניהול מערכת בינה מלאכותית בארגונים. כל מה שצריך לדעת על ההקשר, הטמעה ויתרונותיו האסטרטגיים.
