מהו סירוב יבוא?
סירוב הוא ההחלטה הסופית של ה- FDA לפיה משלוח מעוכב מפר את החוקים והתקנות של ה FDA- . משלוח שנדחה חייב להיהרס או שיש לייצא אותו בפיקוח המכס והגנת הגבול (CBP) ו- FDA תוך 90 יום מיום הודעת הפעולה של ה- FDA (הודעת סירוב).
דוגמאות לסיבות לכך שייתכן שיתקבל סירוב למוצר שלך:
• לא מסרת תגובה להודעת המעצר והדיון של ה- FDA במהלך עשרת ימי העסקים שצוינו ולא התבקשה ו / או הוענקה הארכת זמן התגובה.
• סיפקת ראיות להמחשה כי המוצר עומד בתקן, אך ה- FDA קבע כי הראיות שנמסרו לא התגברו על הופעתה של הפרה.
דוגמה: המוצר שלך נמצא בכוננות יבוא ומחייב ניתוח מעבדה פרטי המראה שהמוצר אינו מפר. שלחת דוח מעבדה פרטי, אך ה- FDA קבע כי המעבדה לא עקבה אחר פרוטוקול מדעי ולכן הדו"ח אינו תקף.
• הגשת הצעה לתיקון (FORM FDA 766) המוצר שלך וההצעה נדחתה מכיוון שהיא לא נתנה ל- FDA ביטחון שהיא תביא את המוצר לעמידה.
דוגמה: נמצא כי המוצר שלך מכיל סלמונלה. הצעת לחטא את המוצר. ה- FDA דחה את ההצעה שלך בגלל צעדי הסניטציה לקויים.
כיצד יודיעו לי על סירוב?
ה- FDA יפרסם תמיד הודעה על סירוב קבלה ליבואן הרשומה. נוהלי FDA מקומיים עשויים לכלול גם שליחת עותקים למתווך (מגיש כניסה) ולנמען. ה- FDA יודיע גם ל- CBP על הסירוב.
מהן האפשרויות אם המוצר שלי מסורב?
עם מתן סירוב, יש ליבואן את האפשרויות הבאות:
• השמדת המוצר תחת פיקוח ה FDA וה- CBP
• ייצא של המוצר בפיקוח ה- FDA וה- CBP.
למי אני פנה אם אני צריך להשמיד או לייצא את המוצר שלי?
תקבלו הוראות ממשרד CBP המקומי. עליכם לייצא או להשמיד את המוצר תוך 90 יום מרגע הסירוב. אם ה- FDA עומד לחזות ביצוא או בהשמדה, עליך לפנות לקצין הציות של ה- FDA המזוהה בהודעת פעולת ה- FDA.
האם אוכל לערער על החלטת הסירוב?
סירוב הוא החלטה סופית. אלא אם כן הסירוב הונפק על ידי ה- FDA בטעות, לא נותנים את הדעת לבקשה לביטול הסירוב.
