סירוב הוא ההחלטה הסופית של ה- FDA לפיה משלוח מעוכב מפר את החוקים והתקנות של ה FDA- . משלוח שנדחה חייב להיהרס או שיש לייצא אותו בפיקוח המכס והגנת הגבול (CBP) ו- FDA תוך 90 יום מיום הודעת הפעולה של ה- FDA (הודעת סירוב).

דוגמאות לסיבות לכך שייתכן שיתקבל סירוב למוצר שלך:

• לא מסרת תגובה להודעת המעצר והדיון של ה- FDA במהלך עשרת ימי העסקים שצוינו ולא התבקשה ו / או הוענקה הארכת זמן התגובה.

• סיפקת ראיות להמחשה כי המוצר עומד בתקן, אך ה- FDA קבע כי הראיות שנמסרו לא התגברו על הופעתה של הפרה.

    דוגמה: המוצר שלך נמצא בכוננות יבוא ומחייב ניתוח מעבדה פרטי המראה שהמוצר אינו מפר. שלחת דוח מעבדה פרטי, אך ה- FDA קבע כי המעבדה לא עקבה אחר פרוטוקול מדעי ולכן הדו"ח אינו תקף.

• הגשת הצעה לתיקון (FORM FDA 766) המוצר שלך וההצעה נדחתה מכיוון שהיא לא נתנה ל- FDA ביטחון שהיא תביא את המוצר לעמידה.

    דוגמה: נמצא כי המוצר שלך מכיל סלמונלה. הצעת לחטא את המוצר. ה- FDA דחה את ההצעה שלך בגלל צעדי הסניטציה לקויים.

כיצד יודיעו לי על סירוב?

ה- FDA יפרסם תמיד הודעה על סירוב קבלה ליבואן הרשומה. נוהלי FDA מקומיים עשויים לכלול גם שליחת עותקים למתווך (מגיש כניסה) ולנמען. ה- FDA יודיע גם ל- CBP על הסירוב.

מהן האפשרויות אם המוצר שלי מסורב?

עם מתן סירוב, יש ליבואן את האפשרויות הבאות:

• השמדת המוצר תחת פיקוח ה FDA וה- CBP

• ייצא של המוצר בפיקוח ה- FDA וה- CBP.

למי אני פנה אם אני צריך להשמיד או לייצא את המוצר שלי?

תקבלו הוראות ממשרד CBP המקומי. עליכם לייצא או להשמיד את המוצר תוך 90 יום מרגע הסירוב. אם ה- FDA עומד לחזות ביצוא או בהשמדה, עליך לפנות לקצין הציות של ה- FDA המזוהה בהודעת פעולת ה- FDA.

האם אוכל לערער על החלטת הסירוב?

סירוב הוא החלטה סופית. אלא אם כן הסירוב הונפק על ידי ה- FDA בטעות, לא נותנים את הדעת לבקשה לביטול הסירוב.