PRRC

מה תפקיד ה- PRRC החדש של האיחוד האירופי (האחראי על עמידה בתקנות)?

הציות לתקנות האירופיות נעשה מורכב יותר ויותר, במיוחד עם פרסום תקנת המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (2017/745) . עם התקנות החדשות, הרגולטורים האירופיים רוצים לוודא שלחברות יש תמיד מומחה רגולטורי מוסמך שיבטיח שהחברה עומדת בדרישות האיחוד האירופי.

לפיכך, נוצר תפקיד חדש הנקרא האדם האחראי על ציות לרגולציה (PRRC). סעיף 15 של MDR ו- IVDR האירופי מחייב מינוי אדם זה ומסמך ההנחיה של האיחוד האירופי PRRC ביוני 2019 מספק בהירות רבה יותר לגבי הדרישות. 

ה- PRRC של האיחוד האירופי הוא תפקיד נפרד מהנציג המורשה שלך באיחוד האירופי.

על פי מסמך ההדרכה של PRRC, על ה- PRRC לעמוד בדרישות הבאות:

• דרוש מומחיות בתחום המכשור הרפואי

• תואר אוניברסיטאי, תעודה או כישורים רשמיים אחרים

• לפחות שנה של ניסיון בענייני רגולציה אירופיים או ניהול מערכות איכות הקשורות למכשירים רפואיים.


 ה- MDR של האיחוד האירופי מאפשר לך לייעד "לפחות" אדם אחד בחברה שלך שיהיה אחראי על עמידה בתקנות, אך עליו להתגורר באירופה על פי סעיף 6 להנחיות ה- PRRC.

אם אין לך עובד באיחוד האירופי בצוות בתפקיד זה, עליך להיות בעל חוזה "קבוע ורציף" עם מישהו שעומד בדרישות המפורטות לעיל ואשר מתגורר באיחוד האירופי.

אינך מוגבל ל- PRRC אחד. ישויות גדולות יותר עשויות להיות בעלות יותר מאדם אחד בתפקיד זה עם אחריות מוגדרת המפולגת לפי קווי מוצרים או צרכי תאימות .

זכור שכל PRRC חייב להיות ממוקם באיחוד האירופי, וכל יצרן חוקי תחת חברת האם חייב להיות בעל PRRC משלו!

שימוש בביקורות בטיחות מזון לזיהוי סיכונים

By Ronit Sade • July 17, 2025
ביקורות בטיחות מזון הן כלי אסטרטגי לאיתור סיכונים ושיפור מתמיד בתהליכי הייצור. בפוסט זה נעמוד על ההבדלים בין ביקורת לפיקוח רגיל, נבחן כיצד ניתן לנהל כשלים ולמנוע סיכונים, ונלמד איך להתכונן לביקורות בצורה היעילה ביותר. כל זאת כדי להבטיח מוצרי מזון בטוחים ואיכותיים שמתאימים לדרישות רגולציה ולציפיות הצרכנים.
צוות עובדים בלבוש עבודה עומדים סביב שולחן עבודה במפעל או משרד, אחד מהם מצביע על מסמך או לוח עם דוח

סוגרים את המעגל: איך הדרכה ועבודה בשטח מבטיחים תוצאות

By Ronit Sade • July 10, 2025
"גלו איך שילוב נכון בין ביקורות (אודיטים) והדרכה מעשית במקום העבודה מבטיח סגירת מעגל אמיתית, מונע תקלות חוזרות ומקדם איכות ביצועית לאורך זמן."
האיור מציג עסק קטן/בינוני בסגנון מקצועי ונקי, עם דגש על אמינות ואיכות. בתמונה מופיעה: בניין או משרד

5 הטעויות הנפוצות של עסקים קטנים בתהליך קבלת תעודת ISO ואיך להימנע מהן

By Ronit Sade • July 3, 2025
"גלו את חמש הטעויות הנפוצות שעסקים קטנים עושים בתהליך קבלת תעודת ISO ואיך להימנע מהן בקלות. ייעוץ מקצועי, טיפים מעשיים וסיפור הצלחה אמיתי שישדרגו את האמינות וההזדמנויות העסקיות שלכם." תיאור כזה תמציתי ומשכנע, כולל מילות מפתח רלוונטיות כמו "עסקים קטנים", "תעודת ISO", "טעויות נפוצות", ו"ייעוץ מקצועי", ומשפר את הסיכוי לה

נוהל חירום: לא רק המלצה, אלא הכרח ישראלי

By Ronit Sade • June 26, 2025
בישראל של 2025, מצב חירום הוא לא שאלה של אם אלא של מתי. ולמרות ש־ISO 9001 לא מחייב נוהל חירום – האחריות שלנו כמנהלים מחייבת הרבה מעבר. בפוסט הזה תגלו למה כל ארגון בישראל צריך לכלול נוהל חירום כחלק בלתי נפרד ממערכת האיכות שלו – ואיך זה משתלב בדיוק עם דרישות התקן. 🔍 מה לכלול בנוהל? ⚠ איך זה עוזר לכם לעבור מבדקים? 📉 וא
מסך מחשב פתוח על מערכת נהלים דיגיטלית, עם גרף צבעוני בצד אחד, טבלת נהלים בצד שני, וסרטון קטן שמדגים

מה זה SOP דיגיטלי, למה הוא כל כך חשוב – ולמה הגיע הזמן לאמץ אותו בארגון שלך

By Ronit Sade • June 20, 2025
מה זה SOP דיגיטלי, למה הוא חיוני לארגונים מודרניים ואיך הוא משפר תהליכים, מפחית טעויות ומאפשר עמידה קלה ברגולציות מחמירות? מדריך מעשי למנהלי איכות ולבעלי עסקים.
מנהלת איכות מקצועית עומדת מול לוח דיגיטלי עם גרפים צבעוניים שמייצגים נתונים על AI (כמו עמודות, עוגה,

20 סטטיסטיקות על בינה מלאכותית שאסור לכם להתעלם מהן ב-2025

By Ronit Sade • June 12, 2025
הבינה המלאכותית כבר לא עתיד – היא כאן, והיא משנה את הכללים. בפוסט הזה תמצאו 20 סטטיסטיקות מפתיעות על AI לשנת 2025: מה השוק שווה, כמה אנשים משתמשים, איך זה משפיע על תעשיות כמו מזון, פרמצבטיקה וציוד רפואי, ואילו אתגרים ורגולציות כבר מחכים מעבר לפינה.
שולחן ישיבות מואר, עם מסך גדול שמציג מצגת או דשבורד תחת הכותרת

BCP בסטייל: איך בונים המשכיות עסקית שלא רק מגיבה – אלא מובילה

By Ronit Sade • June 5, 2025
פוסט חדש בבלוג מגלה איך בונים תוכנית המשכיות עסקית (BCP) – לא כטופס לארגז, אלא ככלי שמייצר חוסן אמיתי. איך לזהות סיכונים, לכתוב תוכנית שלא מתביישים להציג, לתרגל נכון – ולצאת חזקים יותר מכל תרחיש. וכמו תמיד אצלנו? עושים את זה בסטייל.
שולחן עבודה מודרני בסביבה הייטקיסטית, עם טאץ' יוקרתי ומוקפד: מסך מחשב גדול המציג גרף של מערכת AI או

ISO 42001 בסטייל: בינה מלאכותית שאפשר לסמוך עליה

By Ronit Sade • May 29, 2025
🧠 הבינה המלאכותית כבר כאן – אבל האם אפשר לסמוך עליה? תקן ISO 42001 הוא התשובה החדשה לשאלה איך מנהלים מערכות AI בצורה אחראית, שקופה ובטוחה. במקום עוד תקן מסורבל, אנחנו מציעים דרך אחרת: יישום רגולציה – בסטייל – שמביאה איתה גם סדר, גם ערכים, וגם יתרון תחרותי. 📎 בפוסט החדש תמצאו את כל מה שצריך לדעת כדי להתחיל נכון.
שולחן עבודה מודרני במשרד מואר, עם טאץ’ מקצועי ואלגנטי: לפטופ פתוח עם תצוגה של Dashboard לניהול אבטח

ISO 27001 בסטייל: אבטחת מידע שנראית טוב גם מבפנים

By Ronit Sade • May 22, 2025
🔐 ISO 27001 כבר לא חייב להיראות כמו מסמך משפטי מיושן. אם חשוב לך לשמור על המידע שלך – וגם על התדמית שלך – הפוסט הזה בשבילך. במקום להיכנע לתהליכים מסורבלים ונהלים שאף אחד לא קורא, אנחנו מציגים דרך אחרת: יישום תקן אבטחת מידע בינלאומי בסטייל – עם גישה שמכבדת את הזמן שלך, את הצוות שלך ואת הלקוחות שלך. למה זה משתלם, איך עושים את זה נכון, ואיך להפוך את זה ליתרון שיווקי ממשי? 📎 כל התשובות – בפנים.
שולחן עבודה מעוצב, מסודר בקפידה אך מלא חיים – לפטופ פתוח עם תרשים זרימה של תהליך רגולטורי. פנקס עם

רגולציה בסטייל – איך להפוך את האתגר למנוע צמיחה?

By Ronit Sade • May 17, 2025
רגולציה. דרישות. מבדקים. רוב הארגונים רואים בזה כאב ראש. אני רואה בזה הזדמנות לצמיחה, לדיוק, ולבידול אמיתי. בפוסט החדש בבלוג אני מגלה איך לנהל רגולציה – בסטייל: בגישה חכמה, יצירתית ומותאמת אישית. למה זה משתלם, איך זה חוסך זמן וכסף, ואיך להפוך את זה ליתרון תחרותי שמושך לקוחות ויוצר שקט נפשי.