מה תפקיד ה- PRRC החדש של האיחוד האירופי (האחראי על עמידה בתקנות)?

הציות לתקנות האירופיות נעשה מורכב יותר ויותר, במיוחד עם פרסום תקנת המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (2017/745) . עם התקנות החדשות, הרגולטורים האירופיים רוצים לוודא שלחברות יש תמיד מומחה רגולטורי מוסמך שיבטיח שהחברה עומדת בדרישות האיחוד האירופי.

לפיכך, נוצר תפקיד חדש הנקרא האדם האחראי על ציות לרגולציה (PRRC). סעיף 15 של MDR ו- IVDR האירופי מחייב מינוי אדם זה ומסמך ההנחיה של האיחוד האירופי PRRC ביוני 2019 מספק בהירות רבה יותר לגבי הדרישות. 

ה- PRRC של האיחוד האירופי הוא תפקיד נפרד מהנציג המורשה שלך באיחוד האירופי.

על פי מסמך ההדרכה של PRRC, על ה- PRRC לעמוד בדרישות הבאות:

• דרוש מומחיות בתחום המכשור הרפואי

• תואר אוניברסיטאי, תעודה או כישורים רשמיים אחרים

• לפחות שנה של ניסיון בענייני רגולציה אירופיים או ניהול מערכות איכות הקשורות למכשירים רפואיים.

 ה- MDR של האיחוד האירופי מאפשר לך לייעד "לפחות" אדם אחד בחברה שלך שיהיה אחראי על עמידה בתקנות, אך עליו להתגורר באירופה על פי סעיף 6 להנחיות ה- PRRC.

אם אין לך עובד באיחוד האירופי בצוות בתפקיד זה, עליך להיות בעל חוזה "קבוע ורציף" עם מישהו שעומד בדרישות המפורטות לעיל ואשר מתגורר באיחוד האירופי.

אינך מוגבל ל- PRRC אחד. ישויות גדולות יותר עשויות להיות בעלות יותר מאדם אחד בתפקיד זה עם אחריות מוגדרת המפולגת לפי קווי מוצרים או צרכי תאימות .

זכור שכל PRRC חייב להיות ממוקם באיחוד האירופי, וכל יצרן חוקי תחת חברת האם חייב להיות בעל PRRC משלו!