PRRC

מה תפקיד ה- PRRC החדש של האיחוד האירופי (האחראי על עמידה בתקנות)?

הציות לתקנות האירופיות נעשה מורכב יותר ויותר, במיוחד עם פרסום תקנת המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (2017/745) . עם התקנות החדשות, הרגולטורים האירופיים רוצים לוודא שלחברות יש תמיד מומחה רגולטורי מוסמך שיבטיח שהחברה עומדת בדרישות האיחוד האירופי.

לפיכך, נוצר תפקיד חדש הנקרא האדם האחראי על ציות לרגולציה (PRRC). סעיף 15 של MDR ו- IVDR האירופי מחייב מינוי אדם זה ומסמך ההנחיה של האיחוד האירופי PRRC ביוני 2019 מספק בהירות רבה יותר לגבי הדרישות. 

ה- PRRC של האיחוד האירופי הוא תפקיד נפרד מהנציג המורשה שלך באיחוד האירופי.

על פי מסמך ההדרכה של PRRC, על ה- PRRC לעמוד בדרישות הבאות:

• דרוש מומחיות בתחום המכשור הרפואי

• תואר אוניברסיטאי, תעודה או כישורים רשמיים אחרים

• לפחות שנה של ניסיון בענייני רגולציה אירופיים או ניהול מערכות איכות הקשורות למכשירים רפואיים.


 ה- MDR של האיחוד האירופי מאפשר לך לייעד "לפחות" אדם אחד בחברה שלך שיהיה אחראי על עמידה בתקנות, אך עליו להתגורר באירופה על פי סעיף 6 להנחיות ה- PRRC.

אם אין לך עובד באיחוד האירופי בצוות בתפקיד זה, עליך להיות בעל חוזה "קבוע ורציף" עם מישהו שעומד בדרישות המפורטות לעיל ואשר מתגורר באיחוד האירופי.

אינך מוגבל ל- PRRC אחד. ישויות גדולות יותר עשויות להיות בעלות יותר מאדם אחד בתפקיד זה עם אחריות מוגדרת המפולגת לפי קווי מוצרים או צרכי תאימות .

זכור שכל PRRC חייב להיות ממוקם באיחוד האירופי, וכל יצרן חוקי תחת חברת האם חייב להיות בעל PRRC משלו!


שולחן עבודה מודרני בסביבה הייטקיסטית, עם טאץ' יוקרתי ומוקפד: מסך מחשב גדול המציג גרף של מערכת AI או

ISO 42001 בסטייל: בינה מלאכותית שאפשר לסמוך עליה

By Ronit Sade • May 29, 2025
🧠 הבינה המלאכותית כבר כאן – אבל האם אפשר לסמוך עליה? תקן ISO 42001 הוא התשובה החדשה לשאלה איך מנהלים מערכות AI בצורה אחראית, שקופה ובטוחה. במקום עוד תקן מסורבל, אנחנו מציעים דרך אחרת: יישום רגולציה – בסטייל – שמביאה איתה גם סדר, גם ערכים, וגם יתרון תחרותי. 📎 בפוסט החדש תמצאו את כל מה שצריך לדעת כדי להתחיל נכון.
שולחן עבודה מודרני במשרד מואר, עם טאץ’ מקצועי ואלגנטי: לפטופ פתוח עם תצוגה של Dashboard לניהול אבטח

ISO 27001 בסטייל: אבטחת מידע שנראית טוב גם מבפנים

By Ronit Sade • May 22, 2025
🔐 ISO 27001 כבר לא חייב להיראות כמו מסמך משפטי מיושן. אם חשוב לך לשמור על המידע שלך – וגם על התדמית שלך – הפוסט הזה בשבילך. במקום להיכנע לתהליכים מסורבלים ונהלים שאף אחד לא קורא, אנחנו מציגים דרך אחרת: יישום תקן אבטחת מידע בינלאומי בסטייל – עם גישה שמכבדת את הזמן שלך, את הצוות שלך ואת הלקוחות שלך. למה זה משתלם, איך עושים את זה נכון, ואיך להפוך את זה ליתרון שיווקי ממשי? 📎 כל התשובות – בפנים.
שולחן עבודה מעוצב, מסודר בקפידה אך מלא חיים – לפטופ פתוח עם תרשים זרימה של תהליך רגולטורי. פנקס עם

רגולציה בסטייל – איך להפוך את האתגר למנוע צמיחה?

By Ronit Sade • May 17, 2025
רגולציה. דרישות. מבדקים. רוב הארגונים רואים בזה כאב ראש. אני רואה בזה הזדמנות לצמיחה, לדיוק, ולבידול אמיתי. בפוסט החדש בבלוג אני מגלה איך לנהל רגולציה – בסטייל: בגישה חכמה, יצירתית ומותאמת אישית. למה זה משתלם, איך זה חוסך זמן וכסף, ואיך להפוך את זה ליתרון תחרותי שמושך לקוחות ויוצר שקט נפשי.
דירקטוריון בישיבת חירום על אירוע סייבר בעקבות תקנות SEC החדשות

SEC משנה את חוקי המשחק: דיווח סייבר חדש – מה זה אומר לחברות ציבוריות?

By Ronit Sade • May 8, 2025
תקנות חדשות של ה-SEC מטלטלות את עולם אבטחת המידע: חברות ציבוריות בארה"ב (וגם חברות זרות הפעולות מולה) מחויבות לדווח על אירועי סייבר תוך 4 ימי עסקים ולחשוף את תהליכי ניהול הסיכונים שלהן בדוח השנתי. בפוסט הזה תגלו מה בדיוק דורש הרגולטור, איך זה משנה את האחריות של דירקטורים והנהלה – ואיך להיערך בהתאם בעזרת תקן ISO 27001 ותהליכי ניהול חכמים.
איך סיסמאות נפרצות

סיסמאות – קו ההגנה הראשון שנשחק הכי מהר. הגיע הזמן לעצור את זה.

By Ronit Sade • May 1, 2025
בעידן של בינה מלאכותית, ענן ומערכות מורכבות – האיומים הגדולים ביותר על הארגון שלך עדיין מתחילים בסיסמה חלשה אחת. בפוסט הזה תגלו למה דווקא הסיסמאות הן קו ההגנה הראשון והכי פגיע, איך ISO 27001 נותן לזה מענה אמיתי, ואיך אפשר להפוך את העובדים ממקור סיכון – לחומת מגן.

שינוי כללי המשחק: FAO ו-WHO מציגות מסגרת מדעית חדשה לסימון אלרגנים במזון

By Ronit Sade • April 10, 2025
מה משותף לחלב, אגוזים וחיטה? הם חלק מרשימת האלרגנים שזכו למבט חדש לגמרי מה-FAO וה-WHO. בפוסט החדש בבלוג, אנחנו צוללים למסגרת המדעית החדשה לסימון אלרגנים במזון – גישה מבוססת סיכון שתשנה את הדרך בה יצרנים, רגולטורים וצרכנים מתמודדים עם אלרגיות. 👨‍🔬 פחות בלבול, יותר דיוק. פחות "אולי מכיל", יותר מדע. 📍 הכירו את האלרגנים העולמיים, ספי החשיפה החדשים ומהפכת הסימונים שכבר מתחילה.
קרחון שמייצג את עלות האיכות, עם החלק הגלוי מעל המים והחלק הנסתר שמתחת… ויועצת אחת עם זכוכית מגדלת שמ

מעבר לקצה הקרחון: העלות האמיתית של איכות גרועה ואיך מערכת ניהול איכות יכולה להציל את העסק

By Ronit Sade • April 3, 2025
העלות של איכות ירודה? זה לא רק מה שנראה לעין. מאמר חדש בבלוג חושף את הקרחון שמתחת לפני השטח: מהן העלויות הנסתרות של איכות ירודה, איך הן מרוקנות את התקציב שלך – ואיך מערכת ניהול איכות חכמה יכולה לעצור את הדימום. 💡 עם דוגמאות מהשטח, תובנות יישומיות וטיפים לשינוי תרבותי שיחסוך לך הרבה כאבי ראש (וכסף). 📥 קריאה חובה לכל מי שמנהל איכות, רגולציה או תפעול.
איור צבעוני של יועצת בטיחות עם רובוט AI ידידותי, עובדים יחד על מסמכי תקינה של ISO בתחום ציוד רפואי ו

מעבר ל-צ'קליסט: איך בינה מלאכותית יכולה לעזור לארגונים לעבור מבדקי ISO בציוד רפואי ואבטחת מידע – ולהרוויח מזה הרבה יותר

By Ronit Sade • March 27, 2025
למה מבדקי ISO הם הזדמנות ולא סיוט? כי כשהם מנוהלים נכון – עם בינה מלאכותית לצידך – הם הופכים לכלי שמקדם תהליכים, מגביר שליטה ומונע טעויות. במאמר החדש אני מסבירה איך לשלב AI בהיערכות ל-ISO 13485 ו-27001, כולל טיפים, דוגמאות מהשטח, וכלים פרקטיים שיחסכו לך זמן, לחץ – וטעויות יקרות. 📋 רוצה לעבור מבדקים עם ביטחון? זה מתחיל כאן.
המפגש בין איש/ת בטיחות לרובוט AI – מייצג חזון חדשני, חיובי ומעורר סקרנות.

AI זה לא קסם – זה ניהול נכון: 5 שלבים להטמעה מוצלחת של פתרונות בטיחות מבוססי בינה מלאכותית

By Ronit Sade • March 21, 2025
AI זה לא קסם – זה ניהול חכם. איך משלבים בינה מלאכותית במערך הבטיחות בלי ללכת לאיבוד בטכנולוגיה? מאמר חדש ומדויק – עם 5 שלבים פרקטיים שיעזרו לך להבין מה נכון לארגון שלך, ואיך עושים את זה נכון מהצעד הראשון. כולל טיפים, דוגמאות – וקריאה לפעולה שתיקח אתכם קדימה. 🔍 מומלץ במיוחד לאנשי בטיחות שרוצים להוביל, לא לרדוף.
היא מציגה סביבה עסקית עתידנית, עם אלמנטים טכנולוגיים מתקדמים וכלים לניתוח סיכונים.

לא משאירים את הסיכון ליד הגורל

By Ronit Sade • March 13, 2025
ניהול סיכונים: כלים, מונחים ודוגמאות מעולמות התעשייה ניהול סיכונים הוא הבסיס להחלטות חכמות בעולם העסקי והטכנולוגי של היום. במאמר זה נצלול לעומק המונחים המרכזיים, נציג כלים מתקדמים לניתוח סיכונים ונמחיש באמצעות דוגמאות מרתקות מעולמות הייצור, האנרגיה והבנייה כיצד תעשיות שונות מתמודדות עם סיכונים ומשפרות את התהליכים שלהן. בין אם אתם מנהלים עסק קטן או תאגיד בינלאומי, המאמר יספק לכם תובנות יקרות ערך וכלים פרקטיים לניהול סיכונים מוצלח.