3 שאלות נפוצות על CE

3 שאלות נפוצות על  CE 

אם תבחן מקרוב רבים מהאובייקטים בהם אתה משתמש מדי יום – מקלדות, צגים, אוזניות ועוד – ייתכן שתבחין שיש עליהם סמל שנראה כך:

והוא מסמל כי המוצר שאתה מחזיק הוערך ואושר כדי לעמוד בדרישות הבטיחות, הבריאות והסביבה באירופה. זהו סימון האיחוד האירופי .

מהי מטרת הסימון עבור מכשירים?

כולם רוצים לדעת שהמוצרים שהם משתמשים בהם מדי יום בטוחים ויעילים. עבור קבוצות מוצרים מסוימות, כמו מכשירים רפואיים, יש לכך חשיבות רבה.

הסימון מייצג כי המוצר נמצא עומד בכל הדרישות הרלוונטיות של האיחוד האירופי. הסימון נחשב להצהרת היצרן כי המוצר שלהם עומד בכל הדרישות המשפטיות החלות. עם זאת, בעוד היצרן אחראי מבחינה טכנית זה לא אומר שהנציבות האירופית אינה אוכפת את התקנות שלה.

לפני שיוכלו לקבל סימון חלק מהיצרנים יצטרכו לעבור ביקורת של מערכת ניהול האיכות עבור המכשיר שלהם.

הצרכנים צריכים להיות בטוחים שהמוצר עומד בסטנדרטים בריאותיים, בטיחותיים וסביבתיים גבוהים.





איש צוות במפעל מזון מבצע ביקורת איכות פנימית עם טופס ודף בדיקה
By Ronit Sade October 30, 2025
ביקורת פנימית היא הכלי היעיל ביותר למניעת ריקולים קטלניים ועמידה ברגולציה. כך תבנו תכנית ביקורת אפקטיבית, לפי תקני ISO ו-HACCP.
טבליות תרופות לבנות על רקע ורוד
By Ronit Sade October 23, 2025
למה ציות ל-FDA ו-ISO בתעשיית התרופות הוא לא עונש אלא מנוע להצלחה? כל מה שצריך לדעת על רגולציה חכמה וכלים דיגיטליים.
מנהלים דנים יחד מול לוח עם תרשים תהליך CAPA.
By Ronit Sade October 16, 2025
איך להפוך אירועי "כמעט כשל" להזדמנות ללמידה ושיפור מתמשך בארגון באמצעות CAPA – Corrective and Preventive Action.
מערכת בינה מלאכותית מנתחת ממצאי ביקורת איכות ארגונית
By Ronit Sade October 9, 2025
איך בינה מלאכותית משנה את כללי המשחק בביקורות איכות? מדריך למנהלים על שילוב AI במערכות ניהול איכות ארגוניות.
צילום של צוות הנהלה בדיון אסטרטגי עם תרשים של לוחות זמנים לעדכוני ISO.
By Ronit Sade October 2, 2025
מהם השינויים הצפויים בתקני ISO לשנים 2025–2026? מדריך מקיף למנהלים ויועצים: פרטיות, איכות, סביבה, בטיחות ובריאות. כך תיערכו נכון לעדכונים.
מנהלים בכירים בארגון בריאות דנים באסטרטגיית אבטחת מידע
By Ronit Sade September 25, 2025
מהדורת 2025 של תקן ISO 27799 מביאה שינויים מהותיים בניהול אבטחת מידע בבריאות. מה זה אומר עבור מנהלים בארגוני בריאות ואיך להיערך כבר היום?
איור של שרשרת נעולה על מסך מחשב, עם טקסט
By Ronit Sade September 18, 2025
בקרת 8.11 בתקן ISO 27001 מחייבת שימוש ב-Data Masking בהתאם למדיניות גישה. איך עושים את זה נכון? מדרי
הכנת דגימות מיקרוביולוגיות במתקן מזון
By Ronit Sade September 11, 2025
מאמר מקיף על האתגרים בתכנון תוכנית דגימת מזון מיקרוביולוגית — איזון בין תדירות וגודל, שיטות מותאמות, טיפול בדגימות וניתוח נתונים — כולל פתרונות ותבניות עבודה.
שלבי תהליך הביקורת: הכנה, ביצוע ודיווח
By Ronit Sade September 4, 2025
מדריך יסודי לביקורת פנים – תכנון, ביצוע, דיווח – כולל עקרונות ISO 19011, צעדים מעשיים, וטיפים לשיפור משמעותי.
holding a cyber security symbol in one hand and a medical device on the oposite shoulder
By Ronit Sade August 28, 2025
כיצד ליישם בפועל את Final Guidance של ה‑FDA מ‑יוני 2025 לניהול סיכוני סייבר במכשור רפואי: הגדרה, SPDF, threat modeling, SBOM, risk controls, בדיקות, ותיעוד רגולטורי.