מהו התהליך לקבלת סימון CE עבור המכשיר הרפואי שלך?
ישנם חמישה שלבים בסיסיים שתצטרך להשלים כדי לקבל סימון CE :
1. עליך לסווג ולהעריך את המכשיר הרפואי שלך. כדי לעשות זאת, יהיה עליך לפעול בהתאם לנספח 8 של תקנת המכשור הרפואי של EU MDR שם תמצא מערכת סיווג מבוססת כללים שתעזור לך לזהות תחת אילו מארבע קבוצות הסיכון המכשיר נמצא:
- מכשירים עם הסיכון הנתפס הנמוך ביותר :Class I
- מכשירים בסיכון בינוני :Class IIa
- מכשירים בסיכון בינוני עד גבוה :IIb מחלקה
- מכשירים בסיכון גבוה
2. לאחר מכן עליך ליצור מערכת איכות עבור המכשיר/ תהליך הייצור של המכשיר שלך. מערכת האיכות צריכה לעמוד בדרישות ISO 13485:2016 (התקן הבינלאומי למערכות ניהול איכות של מכשור רפואי).
3. הפקת קובץ טכני המספק פרטים על תאימות המכשיר שלך ומראה שאתה עומד בדרישות כמפורט ב-QMS לאחר יישום MDR .
- תצטרך גם לייצר תיק תכן, הכולל מידע ניהולי וטכני מעמיק המסייע להקל על בדיקת התכן במקרה שהמכשיר שלך הוא Class III עם זאת.
4. אישור ההתאמה של המכשיר שלך לדרישות ה-MDR.
- מותר לך לאשר את ההתאמה לבד אם המכשיר שלך מסווג כ-Class I . אישור ההתאמה של המכשיר שלך עם תקנות האיחוד האירופי.
- אישור התאמה של מכשירים מקבוצות סיכון גבוהה יותר חייבים לעבור ביקורת הסמכה על-ידי גוף בלתי תלוי מאושר.
5. הצמדת תג CE למכשיר.
: ISO 13485 מול QMSR — מדריך השוואה מקצועי לכל הפערים בין התקן הבינלאומי לרגולציית ה-FDA החדשה שנכנסה לתוקף בפברואר 2026. עם דוגמאות ופתרונות יישום.
תשובה קצרה: QMSR של ה-FDA, שנכנס לתוקף ב-2 בפברואר 2026, מאמץ את ISO 13485:2016 בהפניה (by reference) אך מוסיף מעליו דרישות אמריקאיות ייחודיות. לכן תאימות מלאה ל-ISO 1348
ניהול איכות תעשייתי מחייב עצירה לחשיבה אחת בשנה. ארבע שאלות מעשיות שמנהל איכות חייב לשאול את עצמו לפני חזרה לעבודה — ולמה פסח הוא הזמן הנכון לעשות זאת.
תוכנית רציפות עסקית BCP היא לא אותו דבר כמו DR. הגדרה מדויקת, הבדלים מעשיים, ומה ISO 22301:2019 דורש — המדריך המלא.
אם העסק שלכם עובד עם השוק האירופי או מייבא חומרים מאירופה, כנראה ששמתם לב לשינוי בפורמט ה-SDS. תקנה 2020/878 של האיחוד האירופי נכנסה לתוקף מלא, והיא מחייבת עדכון משמעותי של כל גיליונות הבטיחות.
עידן חדש ברגולציית המכשור הרפואי: ה-FDA פרסם את חוק ה-QMSR (Quality System Regulation Amendment), הממזג רשמית את דרישות 21 CFR Part 820 עם תקן ISO 13485:2016 הבינלאומי. עבור חברות ישראליות המייצאות לשוק האמריקאי, מדובר בשינוי דרמטי בניהול סיכונים ובקרת איכות.
אוגוסט 2026 מסמן שינוי משמעותי בדרישות HACCP ומערכת בטיחות מזון עצמית לעסקים קטנים ובינוניים. מה משתנה, מי חייב להיערך, ואיך להימנע מאכיפה מנהלית? מדריך מעשי ליצרני מזון.
מה זה BCP ואיך בונים תוכנית המשכיות עסקית שבאמת עומדת בביקורת? מדריך פרקטי לארגונים תעשייתיים כולל חיבור ל ISO 9001 ו ISO 13485, טעויות נפוצות וטיפים ליישום אפקטיבי.
Starting February 2, 2026, the FDA will enforce QMSR aligned with ISO 13485:2016. What this means for medical device manufacturers—and why waiting is no longer an option.
למד כיצד עקרונות Green QA ו‑ESG משנים את עולם הבטחת האיכות – מדידת פליטות פחמן, אנרגיה ופסולת כחלק אינטגרלי בדוחות איכות.
מדריך מקצועי ל‑21 CFR Part 11 של ה‑FDA לניהול רשומות וחתימות אלקטרוניות — דרישות, טעויות נפוצות, וולידציה, אבטחה ודוגמאות יישום מהשטח.
