ישנם חמישה שלבים בסיסיים שתצטרך להשלים כדי לקבל סימון CE :

1.    עליך לסווג ולהעריך את המכשיר הרפואי שלך. כדי לעשות זאת, יהיה עליך לפעול בהתאם לנספח 8 של תקנת המכשור הרפואי של EU MDR    שם תמצא מערכת סיווג מבוססת כללים שתעזור לך לזהות תחת אילו מארבע קבוצות הסיכון  המכשיר נמצא:

•  מכשירים עם הסיכון הנתפס הנמוך ביותר :Class I
•  מכשירים בסיכון בינוני :Class IIa
• מכשירים בסיכון בינוני עד גבוה :IIb מחלקה
•  מכשירים בסיכון גבוה

2.    לאחר מכן עליך ליצור מערכת איכות עבור המכשיר/ תהליך הייצור של המכשיר שלך. מערכת האיכות צריכה לעמוד בדרישות ISO 13485:2016 (התקן הבינלאומי למערכות ניהול איכות של מכשור רפואי).

3.    הפקת קובץ טכני המספק פרטים על תאימות המכשיר שלך ומראה שאתה עומד בדרישות כמפורט ב-QMS לאחר יישום MDR .

• תצטרך גם לייצר תיק תכן, הכולל מידע ניהולי וטכני מעמיק המסייע להקל על בדיקת התכן במקרה שהמכשיר שלך הוא Class III עם זאת.

4.    אישור ההתאמה של המכשיר שלך לדרישות ה-MDR.

• מותר לך לאשר את ההתאמה לבד אם המכשיר שלך  מסווג כ-Class I . אישור ההתאמה של המכשיר שלך עם תקנות האיחוד האירופי.
•  אישור התאמה של מכשירים מקבוצות סיכון גבוהה יותר חייבים לעבור ביקורת הסמכה על-ידי גוף בלתי תלוי מאושר.

5.    הצמדת תג CE למכשיר.