מהו התהליך לקבלת סימון CE עבור המכשיר הרפואי שלך?
ישנם חמישה שלבים בסיסיים שתצטרך להשלים כדי לקבל סימון CE :
1. עליך לסווג ולהעריך את המכשיר הרפואי שלך. כדי לעשות זאת, יהיה עליך לפעול בהתאם לנספח 8 של תקנת המכשור הרפואי של EU MDR שם תמצא מערכת סיווג מבוססת כללים שתעזור לך לזהות תחת אילו מארבע קבוצות הסיכון המכשיר נמצא:
- מכשירים עם הסיכון הנתפס הנמוך ביותר :Class I
- מכשירים בסיכון בינוני :Class IIa
- מכשירים בסיכון בינוני עד גבוה :IIb מחלקה
- מכשירים בסיכון גבוה
2. לאחר מכן עליך ליצור מערכת איכות עבור המכשיר/ תהליך הייצור של המכשיר שלך. מערכת האיכות צריכה לעמוד בדרישות ISO 13485:2016 (התקן הבינלאומי למערכות ניהול איכות של מכשור רפואי).
3. הפקת קובץ טכני המספק פרטים על תאימות המכשיר שלך ומראה שאתה עומד בדרישות כמפורט ב-QMS לאחר יישום MDR .
- תצטרך גם לייצר תיק תכן, הכולל מידע ניהולי וטכני מעמיק המסייע להקל על בדיקת התכן במקרה שהמכשיר שלך הוא Class III עם זאת.
4. אישור ההתאמה של המכשיר שלך לדרישות ה-MDR.
- מותר לך לאשר את ההתאמה לבד אם המכשיר שלך מסווג כ-Class I . אישור ההתאמה של המכשיר שלך עם תקנות האיחוד האירופי.
- אישור התאמה של מכשירים מקבוצות סיכון גבוהה יותר חייבים לעבור ביקורת הסמכה על-ידי גוף בלתי תלוי מאושר.
5. הצמדת תג CE למכשיר.
אינטגרציה של ISO 27001 ו-ISO 42001 — המדריך המעשי לשילוב אבטחת מידע עם ממשל AI בארגון ישראלי. מה ניתן לאחד, מה חייב להישאר נפרד, וכיצד לחסוך 30% ממשאבי ההטמעה. רונית שדה יועצים בע"מ מסבירה.
מ-28 במאי 2026 EUDAMED הוא חובה ליצרני מכשור רפואי בשוק האירופי. צ'קליסט רישום מלא, הדדליין הקריטי הבא ב-28 בנובמבר, ומה קורה אם איחרתם.
הסמכת ISO 42001 כבר מופיעה בדרישות RFP של 40% מהמכרזים לספקי AI באירופה. כך הופכים את תקן ממשל ה-AI מהוצאה רגולטורית למנוף מכירות שמנצח עסקאות.
גז רפואי הוא תרופה לכל דבר. מה דורשים GMP ו-GDP מיצרנים, ממלאים ומפיצים בישראל — ואיך נערכים למבדק בלי הפתעות.
כמה עולה הסמכת ISO 13485 בישראל? מה משפיע על העלות, איך לחסוך, ומתי שווה להביא יועץ. מדריך מעשי ליצרני מכשור רפואי.
QMSR כבר בתוקף, ה-FDA עדכן את הנחיות הסייבר, וה-AI Act מתקרב. מה זה אומר ליצרנים, ליבואנים ולחברות דיגיטל הלת' שכבר עכשיו רוצות להיות מוכנות?
ביום העצמאות 2026 שואלים: האם חברות מדטק ישראליות עצמאיות רגולטורית? QMSR שינה את הכללים — תעודת ISO 13485 כבר לא מספיקה. מדריך מעשי.
תיקון 13 לחוק הגנת הפרטיות, תפוגת ISO 27001:2013, ואיומי סייבר מוגברים — 3 שינויים שמחייבים פעולה מיידית. מדריך מעשי מרונית שדה יועצים בע"מ.
: ISO 13485 מול QMSR — מדריך השוואה מקצועי לכל הפערים בין התקן הבינלאומי לרגולציית ה-FDA החדשה שנכנסה לתוקף בפברואר 2026. עם דוגמאות ופתרונות יישום.
תשובה קצרה: QMSR של ה-FDA, שנכנס לתוקף ב-2 בפברואר 2026, מאמץ את ISO 13485:2016 בהפניה (by reference) אך מוסיף מעליו דרישות אמריקאיות ייחודיות. לכן תאימות מלאה ל-ISO 1348
ניהול איכות תעשייתי מחייב עצירה לחשיבה אחת בשנה. ארבע שאלות מעשיות שמנהל איכות חייב לשאול את עצמו לפני חזרה לעבודה — ולמה פסח הוא הזמן הנכון לעשות זאת.
