ISO 13485: 2016 – תקן למערכות ניהול איכות למכשירים רפואיים .

מה הקשר בין MDR ל-ISO 13485?

ארגוני התקנים האירופיים והנציבות האירופית פרסמו בקשת תקינה לתקנים התומכים בתקנת התקנים רפואיים (MDR) ובהסדרת התקנים הרפואיים לאבחון חוץ-גופי (IVDR), וכן טיוטת דוח טכני (TR) - FprCEN / TR 17223 ובו הנחיות בנושא הקשר בין EN ISO 13485 לבין MDR ו- IVDR.

חשוב לציין את ההבדל בין שתי המסגרות הללו. ה- MDR של האיחוד האירופי הוא תקנה שפרסם האיחוד האירופי שמכתיב את מה שצריך לעשות על ידי חברה שרוצה לייצר או לייבא מכשירים רפואיים לאיחוד האירופי. תקנה זו כוללת מידע על אופן הסימון וההסמכה של מכשירים רפואיים, יחד עם עדכונים על איזה מידע צריך להגיש למאגר המידע של האחוד, המאוחסן את המידע הרגולטורי לכל מכשיר רפואי. בקיצור, MDR של האיחוד האירופי אומר לך מה עליך לעשות כדי לייצר מכשירים רפואיים לשוק האיחוד האירופי.

לעומת זאת, ISO 13485 הוא תקן מוכר בינלאומי ליצירת QMS לחברות מכשירים רפואיים בכל מקום בעולם. דרישות ISO 13485 יכולות לשמש כל ארגון שצריך להמחיש כי הוא מייצר מכשירים רפואיים ומספק שירותים קשורים העומדים בעקביות בדרישות הלקוח והרגולציה. כאשר ה- MDR של האיחוד האירופי חל על חברות שמוכרות מכשירים רפואיים באיחוד האירופי, תקן ISO 13485 חל על כל חברה ברחבי העולם.