ה-FDA הופך את דוחות המכשור הרפואי לזמינים למטופלים ולספקי שירותי בריאות במסד הנתונים הציבורי של ה-FDA ה-FDA (MAUDE) כמקור מידע אחד שיעזור להם לקבל החלטות רפואיות מושכלות יותר. עם זאת, ישנם מקרים מסוימים שבהם מידע כזה לא נכלל ב-MAUDE. דוחות ישנים יותר שהתקבלו דרך מערכת הדיווח Device Experience Network (DEN) מדור קודם של CDRH מ-1984 – 1996 ודוחות שהתקבלו במסגרת תוכנית הדיווח הסיכום האלטרנטיבי מ-1999 – אפריל 2019 אינם זמינים ב-MAUDE ולכן מסופקים בדף זה.

לידיעתך, ה-FDA נדרש על פי חוקי חופש המידע והפרטיות (SEC 552, Title 5, USC) (PL 93-579) למחוק, לפני החשיפה לציבור, כל מידע המהווה סודות מסחריים או מידע פיננסי; וכל מידע אישי, רפואי וכדומה שיהווה פגיעה בלתי מוצדקת בעליל בפרטיות האישית. כלול בדרישות המחיקה כל זיהוי מדווחי האירועים ומתקן המשתמש בו התרחש האירוע.

ב-18 בפברואר 2022, ה-FDA פרסם ב-FDA.gov את קודי בעיות המטופלים הזמינים הקשורים לקבצי דוח סיכום חלופיים מדור קודם (ASR). עדכון זה בא בעקבות הוספת קודי בעיות של מטופלים למסד הנתונים הציבורי של חוויית התקנים של היצרן והמשתמש (MAUDE) בספטמבר 2020 כדי לספק מידע נוסף על אופי תופעות לוואי והתקנים קשורים, כאשר הם זמינים.

תוכנית הדיווח הסיכום האלטרנטיבי (ASR) הייתה בתוקף משנת 1997 ועד יוני 2019. ביוני 2019, ה-FDA סיים רשמית את תוכנית הסיכום האלטרנטיבי (ASR) וביטל את כל הפטורים מסוג זה. כל הדוחות שהתקבלו במסגרת פטורי ASR מ-1999 עד אפריל 2019 (כאשר ה-FDA קיבל לאחרונה דוחות במסגרת תוכנית ASR) זמינים בקבצי הנתונים הישנים. דוחות שהתקבלו במסגרת תוכנית הדיווח הסיכום האלטרנטיבי מ-1999 - אפריל 2019 אינם זמינים ב-MAUDE ולכן מסופקים בדף זה.

21 CFR 803.19. על פי הוראה זו, ה-FDA איפשר דוחות סיכום חלופיים (ASRs) עבור אירועים ספציפיים ידועים ומאופיינים היטב הקשורים למכשירים ספציפיים.

חשוב לציין שהנתונים ב-ASR כפופים לאותן מגבלות כמו נתוני MDR ב-MAUDE; הם מבוססים על אותו סף לדיווח ושונים בפורמט. מערכת דיווח פסיבית זו מסתמכת על מידע שסופק על ידי המשתמשים במכשירים ומקורות אחרים, ולכן ייתכן שמידע מסוים על אירועים מסוימים חסר, לא מדויק או לא מאומת. היצרנים אחראים לעקוב אחר מידע חסר, אך לא תמיד ניתן לאתר פרטים על אירוע. לכן, חלק מהשדות בדוחות MAUDE וגם בדוחות ASR עשויים להיות ריקים. כמו כל נתוני MDR ב-MAUDE, לא ניתן להשתמש בנתוני MDR בדוחות ASR כדי לקבוע שיעורי אירועים חריגים עקב דיווח נמוך של אירועים, אי דיוקים בדוחות, חוסר אימות שהמכשיר גרם לאירוע המדווח, וחוסר מידע על תדירות השימוש במכשיר. בנוסף, מספר האירועים עשוי להשתנות לאורך זמן ממגוון סיבות שאינן משקפות שינוי בשיעור האירועים בפועל, כגון שינויים בטכנולוגיה המשפיעים על קצב השימוש בפרקטיקה הקלינית, שינויים בתהליכי הדיווח של החברה. , ובעקבות תקשורת ציבורית או דיווחים בתקשורת על טכנולוגיה. יתרה מכך, נוכחות של אירוע או אירועים מרובים לא אומר בהכרח שיש בעיה במכשיר. לעתים קרובות יש צורך בחקירה נוספת ואיסוף נתונים כדי לקבל את הקביעה הזו.

פטורים של ASR לא כללו אירועים שבהם ההתקן גרם או תרם למוות של חולה מהגשה ב-ASR, למעט מוות פתאומי הקשור לדום לב עבור מסתמי לב כירורגיים מסוימים, כאשר המכשיר הושתל במשך חמש שנים לפחות והאירוע עשה זאת. לא מחייבים פעולות מתקנות למניעת סיכון בלתי סביר של פגיעה מהותית בבריאות הציבור.

כאשר דווח על אירוע לא מתאים באמצעות ASR, הנוהל המקובל של ה-FDA היה ליצור קשר עם היצרן כדי לקבל מידע נוסף בנוגע לאירוע. אם האירוע סומן בטעות, היצרן התבקש להגיש ASR משלים כדי לתקן אותו. אם אירוע לא היה כשיר לדיווח כ-ASR, הנוהג המקובל של ה-FDA היה לדרוש מהיצרן להגיש דוח פרטני ב-MAUDE עבור האירוע. במקרים מסוימים, ה-FDA ביטל פטורים של ASR בעקבות דיווח מתמשך על אירועים לא כשירים ב-ASRs.

במקרים מסוימים, יצרנים גם הגישו הודעות ASR משלימות המספקות מידע נוסף, כגון בעקבות חקירה של אירוע. ה-ASRs המשלימים עשויים לכלול רק מידע חדש; שדות שבהם המידע לא השתנה מה-ASR המקורי עשויים להיות ריקים. הן ASRs מקוריות והן משלימות מפורסמות באתר האינטרנט. דיווחים משלימים מזוהים, ויש לנקוט משנה זהירות כדי לא לספור את אותם אירועים פעמיים כאשר הם מופיעים בדוח משלים ומקורי.

 דוחות ASR לא הפכו זמינים לציבור לפני 2019 מכיוון שהם לא הוגשו בפורמט התואם למסד הנתונים הציבורי של MAUDE. ה-FDA הכיר בעניין הציבורי במידע זה ושינה את התנאים של תוכנית ASR בשנת 2017 כדי לדרוש הגשת דוח נלווה בטופס הדיווח הרשמי החובה. הדוח הנלווה כלל את המספר הכולל של האירועים המסוכמים בדוח הרבעוני דרך תוכנית ASR והוא זמין לציבור במסד הנתונים של MAUDE. כאשר הוגשו גם דוח ASR וגם דוח נלווה, אותם אירועים נלכדו בשתי המערכות. לכן, הוספת אירועים מדוחות ASR ודוחות נלווים תגרום לספירה כפולה.

בפברואר 2022, ה-FDA הוסיף קובץ תוספת המכיל את קודי בעיות המטופלים עבור כל שנות נתוני ה-ASR מדור קודם (1999-2019). לרשומות קוד הבעיה של המטופל הכלולות בקובץ ASR_PPC יש מיפוי אחד לאחד עם הרשומות בקבצים השנתיים של ASR, בהתבסס על העמודות מספר הפטור, מזהה הדוח, קוד המוצר, שנת הדיווח ורבעון הדיווח . לקובץ ה-zip ASR_PPC יש אותו פורמט כמו קובצי ה-ASR השנתיים, כאשר שדות הנתונים בפורמט הבא המופרדים בפסיק: מספר פטור, מזהה דוח, קוד מוצר, שנת דוח, רבעון דוח, קודי בעיות של מטופל.בשל הגודל הגדול, יש לפתוח את קובץ התוספת בתוכנת מסד נתונים, כגון Microsoft Access, יחד עם הקבצים השנתיים של ASR. עדכון זה בא בעקבות הוספת קודי בעיות מטופלים למסד הנתונים הציבורי של MAUDE בספטמבר 2020 כדי לספק מידע נוסף על אופי אירועי לוואי ומכשירים קשורים, כאשר הם זמינים.