מה חדש ב-FDA בנוגע לפעילויות הפיקוח שלו

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) התמודד עם אתגרים תפעוליים רבים במהלך מגיפת COVID-19. בשלב מוקדם, ה-FDA דחה זמנית בדיקות שגרתיות של מתקני מעקב, תוך ביצוע בדיקות קריטיות על בסיס כל מקרה לגופו. מאז, ה-FDA מינף את הכלים הזמינים שלו ויישם גישות חדשניות לתעדוף ולחידוש כמה בדיקות שגרתיות והוא נוקט בצעדים מתמשכים וקונקרטיים כדי לעזור לייצב את פעולות הבדיקה וההערכה שלו ולעמוד באחריות הפיקוח שלו.

ב-5 במאי 2021, ה-FDA פרסם דו"ח שכותרתו מפת דרכים לחוסן לפיקוח על ה-FDA, המתאר את הגישה של ה-FDA לעמוד באחריות הפיקוח הפיקוח שלו. הדו"ח מפרט את מצב הפיקוח של ה-FDA ואת תוכניתו לטפל בעבודות הפיקוח שנדחו עקב מגיפת COVID-19. לפי הדיווח, ה-FDA יתמקד בביצוע בדיקות קריטיות למשימה; להמשיך לתעדף אישור מראש, שיווק מראש, רישיון מראש ובדיקות למטרה; ויוודא שבדיקות מבוססות סיכונים בעדיפות גבוהה יושלמו לפני טיפול בעבודות מעקב נדחות.

הדו"ח גם מתאר את השימוש של ה-FDA בכלים חלופיים וגישות חדשות במהלך מגיפת COVID-19 כדי לספק פיקוח מסוים על מוצרים בפיקוח ה-FDA. הכלים החלופיים והגישות החדשות כוללים את ניצול הסמכות של ה-FDA (1) לפי סעיף 704(א)(4) של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי, המתיר ל-FDA לבקש ממפעל רישומים או מידע הנוגעים ל תרופות ומוצרים ביולוגיים, לפני או במקום בדיקה; (2) עריכת בדיקות מרחוק על יבואני מזון לבני אדם ובעלי חיים לפי תקנת תוכנית אימות הספקים הזרים שלו; (3) ניצול מידע משותף עם ה-FDA על ידי שותפים רגולטוריים מהימנים של המדינה; (4) שימוש בדגימה וניתוח של מוצרים מבוססי סיכון; וכן (5) שימוש בסמכותה לסרב כניסת מוצרים מיובאים לא בטוחים. כדי לתמוך טוב יותר בחדשנות כזו ובגישות הקשורות לאחריות הפיקוח שלו, ה-FDA מתכוון לבצע מאמץ מודרניזציה רב-שנתי כדי לשנות עוד יותר את פלטפורמות ארגוני הנתונים שלו ותשתית יכולת פעולה הדדית בין תוכניות.

הכנת דגימות מיקרוביולוגיות במתקן מזון
By Ronit Sade September 11, 2025
מאמר מקיף על האתגרים בתכנון תוכנית דגימת מזון מיקרוביולוגית — איזון בין תדירות וגודל, שיטות מותאמות, טיפול בדגימות וניתוח נתונים — כולל פתרונות ותבניות עבודה.
שלבי תהליך הביקורת: הכנה, ביצוע ודיווח
By Ronit Sade September 4, 2025
מדריך יסודי לביקורת פנים – תכנון, ביצוע, דיווח – כולל עקרונות ISO 19011, צעדים מעשיים, וטיפים לשיפור משמעותי.
holding a cyber security symbol in one hand and a medical device on the oposite shoulder
By Ronit Sade August 28, 2025
כיצד ליישם בפועל את Final Guidance של ה‑FDA מ‑יוני 2025 לניהול סיכוני סייבר במכשור רפואי: הגדרה, SPDF, threat modeling, SBOM, risk controls, בדיקות, ותיעוד רגולטורי.
מנהל איכות מציג שקף על ISO 900 בפני הנהלה
By Ronit Sade August 21, 2025
לקראת שנת 2026 תקני ISO 9000 ו-9001 עוברים עדכון מהותי. גלו מהם השינויים, כיצד להתכונן אליהם, ומה המשמעות לארגון שלכם.
מנהל איכות מציג תכנית שיפור מול הנהלה
By Ronit Sade August 14, 2025
נמאס לך לנהל איכות רק לצורך תעודה? גלה כיצד להפוך למנהל איכות אפקטיבי, שמוביל תוצאות אמיתיות בארגון. 7 צעדים פשוטים – עם השפעה גדולה.
יועצת סתכלת על מסך של ERP
By Ronit Sade August 7, 2025
איכות לא נמדדת רק בסוף הקו – היא נבנית לאורך כל הדרך. גלו איך ERP מטמיעה תרבות איכות אמיתית, בזמן אמת, בכל שלב בתהליך הייצור.
במפעל מזון בוחנים תכנית בטיחות
By Ronit Sade August 2, 2025
מי חייב בתכנית בטיחות מזון? מהם שלבי ההכנה? מדריך מעשי לעסקים קטנים ובינוניים שרוצים לייצר מזון בטוח, למנוע ריקולים ולחזק את המותג.
סמל מגן על רקע דיגיטלי עם כיתוב
By Ronit Sade July 24, 2025
דריך יישומי לממוני פרטיות על תיקון 13 שנכנס לתוקף באוגוסט 2025 – מה נדרש, מה הסיכונים, ואיך להיערך נכון וללא קנסות.
By Ronit Sade July 17, 2025
ביקורות בטיחות מזון הן כלי אסטרטגי לאיתור סיכונים ושיפור מתמיד בתהליכי הייצור. בפוסט זה נעמוד על ההבדלים בין ביקורת לפיקוח רגיל, נבחן כיצד ניתן לנהל כשלים ולמנוע סיכונים, ונלמד איך להתכונן לביקורות בצורה היעילה ביותר. כל זאת כדי להבטיח מוצרי מזון בטוחים ואיכותיים שמתאימים לדרישות רגולציה ולציפיות הצרכנים.

צוות עובדים בלבוש עבודה עומדים סביב שולחן עבודה במפעל או משרד, אחד מהם מצביע על מסמך או לוח עם דוח
By Ronit Sade July 10, 2025
"גלו איך שילוב נכון בין ביקורות (אודיטים) והדרכה מעשית במקום העבודה מבטיח סגירת מעגל אמיתית, מונע תקלות חוזרות ומקדם איכות ביצועית לאורך זמן."