מה חדש ב-FDA בנוגע לפעילויות הפיקוח שלו

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) התמודד עם אתגרים תפעוליים רבים במהלך מגיפת COVID-19. בשלב מוקדם, ה-FDA דחה זמנית בדיקות שגרתיות של מתקני מעקב, תוך ביצוע בדיקות קריטיות על בסיס כל מקרה לגופו. מאז, ה-FDA מינף את הכלים הזמינים שלו ויישם גישות חדשניות לתעדוף ולחידוש כמה בדיקות שגרתיות והוא נוקט בצעדים מתמשכים וקונקרטיים כדי לעזור לייצב את פעולות הבדיקה וההערכה שלו ולעמוד באחריות הפיקוח שלו.

ב-5 במאי 2021, ה-FDA פרסם דו"ח שכותרתו מפת דרכים לחוסן לפיקוח על ה-FDA, המתאר את הגישה של ה-FDA לעמוד באחריות הפיקוח הפיקוח שלו. הדו"ח מפרט את מצב הפיקוח של ה-FDA ואת תוכניתו לטפל בעבודות הפיקוח שנדחו עקב מגיפת COVID-19. לפי הדיווח, ה-FDA יתמקד בביצוע בדיקות קריטיות למשימה; להמשיך לתעדף אישור מראש, שיווק מראש, רישיון מראש ובדיקות למטרה; ויוודא שבדיקות מבוססות סיכונים בעדיפות גבוהה יושלמו לפני טיפול בעבודות מעקב נדחות.

הדו"ח גם מתאר את השימוש של ה-FDA בכלים חלופיים וגישות חדשות במהלך מגיפת COVID-19 כדי לספק פיקוח מסוים על מוצרים בפיקוח ה-FDA. הכלים החלופיים והגישות החדשות כוללים את ניצול הסמכות של ה-FDA (1) לפי סעיף 704(א)(4) של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי, המתיר ל-FDA לבקש ממפעל רישומים או מידע הנוגעים ל תרופות ומוצרים ביולוגיים, לפני או במקום בדיקה; (2) עריכת בדיקות מרחוק על יבואני מזון לבני אדם ובעלי חיים לפי תקנת תוכנית אימות הספקים הזרים שלו; (3) ניצול מידע משותף עם ה-FDA על ידי שותפים רגולטוריים מהימנים של המדינה; (4) שימוש בדגימה וניתוח של מוצרים מבוססי סיכון; וכן (5) שימוש בסמכותה לסרב כניסת מוצרים מיובאים לא בטוחים. כדי לתמוך טוב יותר בחדשנות כזו ובגישות הקשורות לאחריות הפיקוח שלו, ה-FDA מתכוון לבצע מאמץ מודרניזציה רב-שנתי כדי לשנות עוד יותר את פלטפורמות ארגוני הנתונים שלו ותשתית יכולת פעולה הדדית בין תוכניות.

רקע קרם בהיר בצבע המותג, במרכז סביבת עבודה רפואית-דיגיטלית עם מכשור רפואי מודרני ומסך בקרה. מעליהם ש
By Ronit Sade April 30, 2026
QMSR כבר בתוקף, ה-FDA עדכן את הנחיות הסייבר, וה-AI Act מתקרב. מה זה אומר ליצרנים, ליבואנים ולחברות דיגיטל הלת' שכבר עכשיו רוצות להיות מוכנות?
Professional minimalist illustration for a blog post about FDA QMSR inspections 2026.
Color palette:
By Ronit Sade April 23, 2026
ביום העצמאות 2026 שואלים: האם חברות מדטק ישראליות עצמאיות רגולטורית? QMSR שינה את הכללים — תעודת ISO 13485 כבר לא מספיקה. מדריך מעשי.
Professional minimalist illustration for a blog post about digital independence and information secu
By Ronit Sade April 18, 2026
תיקון 13 לחוק הגנת הפרטיות, תפוגת ISO 27001:2013, ואיומי סייבר מוגברים — 3 שינויים שמחייבים פעולה מיידית. מדריך מעשי מרונית שדה יועצים בע"מ.
ISO 13485 מול QMSR: טבלת השוואת הפערים המלאה לשנת 2026
By Ronit Sade April 9, 2026
: ISO 13485 מול QMSR — מדריך השוואה מקצועי לכל הפערים בין התקן הבינלאומי לרגולציית ה-FDA החדשה שנכנסה לתוקף בפברואר 2026. עם דוגמאות ופתרונות יישום. תשובה קצרה: QMSR של ה-FDA, שנכנס לתוקף ב-2 בפברואר 2026, מאמץ את ISO 13485:2016 בהפניה (by reference) אך מוסיף מעליו דרישות אמריקאיות ייחודיות. לכן תאימות מלאה ל-ISO 1348
clean geometric shapes, with a subtle abstract seder plate silhouette integrated as a circular frame
By Ronit Sade April 3, 2026
ניהול איכות תעשייתי מחייב עצירה לחשיבה אחת בשנה. ארבע שאלות מעשיות שמנהל איכות חייב לשאול את עצמו לפני חזרה לעבודה — ולמה פסח הוא הזמן הנכון לעשות זאת.
Two interconnected shield icons — one larger (BCP) containing a smaller one (DR) — surrounded by abs
By Ronit Sade March 26, 2026
תוכנית רציפות עסקית BCP היא לא אותו דבר כמו DR. הגדרה מדויקת, הבדלים מעשיים, ומה ISO 22301:2019 דורש — המדריך המלא.
נראה זכוכית מגדלת ענקית שבוחנת טיפה של חומר.
By Ronit Sade March 19, 2026
אם העסק שלכם עובד עם השוק האירופי או מייבא חומרים מאירופה, כנראה ששמתם לב לשינוי בפורמט ה-SDS. תקנה 2020/878 של האיחוד האירופי נכנסה לתוקף מלא, והיא מחייבת עדכון משמעותי של כל גיליונות הבטיחות.
ה-FDA ואת ה-ISO כשני חלקי פאזל ענקיים שמתחברים בדיוק מושלם, ויוצרים גשר יציב מעל אוקיינוס.
By Ronit Sade March 13, 2026
עידן חדש ברגולציית המכשור הרפואי: ה-FDA פרסם את חוק ה-QMSR (Quality System Regulation Amendment), הממזג רשמית את דרישות 21 CFR Part 820 עם תקן ISO 13485:2016 הבינלאומי. עבור חברות ישראליות המייצאות לשוק האמריקאי, מדובר בשינוי דרמטי בניהול סיכונים ובקרת איכות.
Colorful cartoon illustration of a food safety inspection scene with a quality inspector examining a
By Ronit Sade February 19, 2026
אוגוסט 2026 מסמן שינוי משמעותי בדרישות HACCP ומערכת בטיחות מזון עצמית לעסקים קטנים ובינוניים. מה משתנה, מי חייב להיערך, ואיך להימנע מאכיפה מנהלית? מדריך מעשי ליצרני מזון.
Business Continuity Plan document on a clipboard inside an industrial facility, with safety helmet,
By Ronit Sade February 13, 2026
מה זה BCP ואיך בונים תוכנית המשכיות עסקית שבאמת עומדת בביקורת? מדריך פרקטי לארגונים תעשייתיים כולל חיבור ל ISO 9001 ו ISO 13485, טעויות נפוצות וטיפים ליישום אפקטיבי.