מה חדש ב-FDA בנוגע לפעילויות הפיקוח שלו

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) התמודד עם אתגרים תפעוליים רבים במהלך מגיפת COVID-19. בשלב מוקדם, ה-FDA דחה זמנית בדיקות שגרתיות של מתקני מעקב, תוך ביצוע בדיקות קריטיות על בסיס כל מקרה לגופו. מאז, ה-FDA מינף את הכלים הזמינים שלו ויישם גישות חדשניות לתעדוף ולחידוש כמה בדיקות שגרתיות והוא נוקט בצעדים מתמשכים וקונקרטיים כדי לעזור לייצב את פעולות הבדיקה וההערכה שלו ולעמוד באחריות הפיקוח שלו.

ב-5 במאי 2021, ה-FDA פרסם דו"ח שכותרתו מפת דרכים לחוסן לפיקוח על ה-FDA, המתאר את הגישה של ה-FDA לעמוד באחריות הפיקוח הפיקוח שלו. הדו"ח מפרט את מצב הפיקוח של ה-FDA ואת תוכניתו לטפל בעבודות הפיקוח שנדחו עקב מגיפת COVID-19. לפי הדיווח, ה-FDA יתמקד בביצוע בדיקות קריטיות למשימה; להמשיך לתעדף אישור מראש, שיווק מראש, רישיון מראש ובדיקות למטרה; ויוודא שבדיקות מבוססות סיכונים בעדיפות גבוהה יושלמו לפני טיפול בעבודות מעקב נדחות.

הדו"ח גם מתאר את השימוש של ה-FDA בכלים חלופיים וגישות חדשות במהלך מגיפת COVID-19 כדי לספק פיקוח מסוים על מוצרים בפיקוח ה-FDA. הכלים החלופיים והגישות החדשות כוללים את ניצול הסמכות של ה-FDA (1) לפי סעיף 704(א)(4) של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי, המתיר ל-FDA לבקש ממפעל רישומים או מידע הנוגעים ל תרופות ומוצרים ביולוגיים, לפני או במקום בדיקה; (2) עריכת בדיקות מרחוק על יבואני מזון לבני אדם ובעלי חיים לפי תקנת תוכנית אימות הספקים הזרים שלו; (3) ניצול מידע משותף עם ה-FDA על ידי שותפים רגולטוריים מהימנים של המדינה; (4) שימוש בדגימה וניתוח של מוצרים מבוססי סיכון; וכן (5) שימוש בסמכותה לסרב כניסת מוצרים מיובאים לא בטוחים. כדי לתמוך טוב יותר בחדשנות כזו ובגישות הקשורות לאחריות הפיקוח שלו, ה-FDA מתכוון לבצע מאמץ מודרניזציה רב-שנתי כדי לשנות עוד יותר את פלטפורמות ארגוני הנתונים שלו ותשתית יכולת פעולה הדדית בין תוכניות.

ויז'ואל המשלב בין חנוכה לעסקים: כד שמן עתיק ממלא חנוכייה מול יועצת איכות במשרד מודרני המציגה תוכנית
By Ronit Sade December 11, 2025
בחנוכה סמכו על הנס, בעסק עדיף לסמוך על ISO 22301. המדריך המלא להמשכיות עסקית: כך תבנו חוסן ארגוני ותבטיחו שהעסק ימשיך לעבוד בכל מצב, בלי לחכות ל"כד השמן".
צוות מנהלים סוקר מערכת ניהול בינה מלאכותית עם מסך תפעול
By Ronit Sade December 4, 2025
הוא התקן הראשון לניהול מערכת בינה מלאכותית בארגונים. כל מה שצריך לדעת על ההקשר, הטמעה ויתרונותיו האסטרטגיים.
כנות בהטמעת AI – ופתרונות לפי תקן ISO 42001
By Ronit Sade November 27, 2025
מהם הסיכונים הפחות מדוברים בשימוש בבינה מלאכותית בארגונים, ואיך תקן ISO 42001 מספק הגנה מערכתית? מאמר חובה למנהלים.
מנהל בטיחות בסיור שטח במפעל תעשייתי, עם לוח תכנון וסימון אזורי סיכון
By Ronit Sade November 20, 2025
תקן ISO 45001 צפוי להתעדכן ב-2027 עם דגש על שינויי אקלים, חוסן ארגוני, ניהול קבלנים ואינטגרציה עם תקני איכות וסביבה. כך תתכוננו נכון.
יועצת סביבה מציגה דוח פליטות על רקע של מפעל ירוק ודיגיטלי
By Ronit Sade November 13, 2025
הגרסה החדשה של תקן ISO 14001 צפויה להתפרסם בינואר 2026 עם דגשים על דיגיטציה, תכנון שינויים ושקיפות. כך תיערכו נכון לעדכון.
מנהל איכות בוחן מסמכים עם תרשים תקנים על רקע מודרני
By Ronit Sade November 6, 2025
טיוטת ISO 9001:2026 כבר כאן – עם עדכונים חשובים בנושאי הנהגה, ניהול סיכונים, קיימות ודיגיטציה. כך תתכוננו נכון לתקן החדש.
איש צוות במפעל מזון מבצע ביקורת איכות פנימית עם טופס ודף בדיקה
By Ronit Sade October 30, 2025
ביקורת פנימית היא הכלי היעיל ביותר למניעת ריקולים קטלניים ועמידה ברגולציה. כך תבנו תכנית ביקורת אפקטיבית, לפי תקני ISO ו-HACCP.
טבליות תרופות לבנות על רקע ורוד
By Ronit Sade October 23, 2025
למה ציות ל-FDA ו-ISO בתעשיית התרופות הוא לא עונש אלא מנוע להצלחה? כל מה שצריך לדעת על רגולציה חכמה וכלים דיגיטליים.
מנהלים דנים יחד מול לוח עם תרשים תהליך CAPA.
By Ronit Sade October 16, 2025
איך להפוך אירועי "כמעט כשל" להזדמנות ללמידה ושיפור מתמשך בארגון באמצעות CAPA – Corrective and Preventive Action.
מערכת בינה מלאכותית מנתחת ממצאי ביקורת איכות ארגונית
By Ronit Sade October 9, 2025
איך בינה מלאכותית משנה את כללי המשחק בביקורות איכות? מדריך למנהלים על שילוב AI במערכות ניהול איכות ארגוניות.