לפחות שמונה תינוקות נוספים חולים מפורמולה

פורמולה לתינוקות באבקה עשויה להיות קשורה לפחות לחמישה מקרי מחלות תינוקות , כולל אולי שני מקרי מוות, הזהיר מנהל המזון והתרופות מוקדם יותר השבוע. אבל ייתכן שיהיו יותר מקרים ממה שדווחו, כך נודע ל-CBS News.

נטלי קוסלי וטיילר רולנד מספרים שלבנם, הייז, עלה לפתע החום והיה לו דם בחיתול בסוף אוקטובר. הילד בן החודשיים אושפז בבית החולים לילדים בטקסס וחובר לIV. "הרופאים לא ידעו מה קורה", אמר רולנד, אביו של התינוק, ל-CBS News. "זה היה לא אמיתי. זה מאוד מאוד מפחיד".

הרופאים אבחנו בסופו של דבר זיהום בסלמונלה. "פשוט חשבתי איך זה קורה?" אמר קוסלי.

ארבעה חודשים לאחר מכן, הייתה תשובה אפשרית - פורמולת הסימילאק שהוריו של הייז השתמשו בה כדי להאכיל אותו היא בין ארבעת המותגים שנזכרו לאחרונה של פורמולה לתינוקות. כולם יוצרו על ידי Abbott Labs במפעל שלה בסטורגיס, מישיגן.

בפברואר, ה-FDA דיווח על חמישה תינוקות - שכולם צרכו את הפורמולה שנזכרה כעת, לפי הוריהם - חלו בסלמונלה או בקרונובקטר, שעלולים לגרום לדלקת קרום המוח או אלח דם. שניים מהתינוקות מתו.

"יש לנו מידע שמצביע על כך שכבר בספטמבר 2021, היו תלונות ל-FDA על התפרצות של פתוגן קרונובקטר הנישא במזון במתקן בסטורגיס, מישיגן", אמר עורך הדין סקוט שלזינגר, המייצג את קוסלי ורולנד, ל-CBS News. "ולכן, כשיש לך התפרצויות מהסוג הזה, אתה צריך יצרן מהימן שהצרכנים תלויים בו כדי לפעול במהירות, באחריות, לא להתעסק".

שלזינגר ומשרד עורכי הדין שלו הגישו תלונה ייצוגית בשם משפחה אחרת שגם ילדה אובחן כסובל מזיהום בסלמונלה. עד כה הוא מייצג שמונה משפחות עם תינוקות שלכאורה צרכו מוצרי אבוט שנזכרו, שאינם כלולים בספירת המקרים של ה-FDA, אמר.

אבוט אמר ל-CBS News בהצהרה כי דגימות מאוחסנות של המנות שנזכרו נבדקו שליליות הן לקרונובקטר והן לסלמונלה וכי "בשלב זה לא נקבעה הסיבה לזיהומים של התינוקות".

שלזינגר אמר כי יש לפתוח בחקירה על נוהלי הבדיקה של החברה.

"לצערי, לעתים קרובות אנו מגלים שהיו קיצורי דרך, הייתה חוסר זהירות, היה העדר פיקוח, הייתה הערכה לא מספקת של בטיחות המזון. וככה הדברים יוצאים לציבור, והצרכנים הם אלה שמשלמים את המחיר", הוסיף. אמר עורך דין.

במהלך בדיקת ה-FDA של מפעל סטורגיס בספטמבר, הסוכנות פרסמה חמישה ציטוטים, כולל שטיפת ידיים לא מספקת ותחזוקה לא נכונה של בניין המשמש לייצור ואריזת פורמולת חלב לתינוקות.

במהלך בדיקה נוספת, ה-FDA מצא "מספר תוצאות חיוביות של Cronobacter מדגימות סביבתיות". סקירת ה-FDA של המסמכים הפנימיים של אבוט גם הצביעה על כך שאבוט השמיד בעבר פורמולה עקב זיהום זה.

סגן הנציב של ה-FDA אמר שהסוכנות ממשיכה לחקור תלונות.

"מחלות ומקרי המוות של התינוקות האחרונים עם חשיפה לפורמולות אבקת תינוקות שנזכרו המיוצרות במתקן של אבוט הן טרגיות ומדאיגות את כולנו. העדיפות הראשונה והראשונה שלנו היא להבטיח שכל מוצר שנזכר יוסר מהשוק ועבודה עם USDA ויצרנים כדי להבטיח שלהורים תהיה גישה לפורמולת תינוקות חלופית ובטוחה", אמר פרנק יאנס, סגן הממונה על מדיניות המזון והתגובה של ה-FDA, בהצהרה ל-CBS News.

יאנס הוסיף כי "החקירה נמשכת". הייז הוא כעת בן 6 חודשים ומצבו טוב, אך משפחתו אומרת שגופו עדיין מתרפא. "זה נורא לשמוע שזה קרה", אמר קוסלי. "יש שני תינוקות שמתו. זה ממש עצוב".


New Paragraph

ISO 13485 מול QMSR: טבלת השוואת הפערים המלאה לשנת 2026
By Ronit Sade April 9, 2026
: ISO 13485 מול QMSR — מדריך השוואה מקצועי לכל הפערים בין התקן הבינלאומי לרגולציית ה-FDA החדשה שנכנסה לתוקף בפברואר 2026. עם דוגמאות ופתרונות יישום. תשובה קצרה: QMSR של ה-FDA, שנכנס לתוקף ב-2 בפברואר 2026, מאמץ את ISO 13485:2016 בהפניה (by reference) אך מוסיף מעליו דרישות אמריקאיות ייחודיות. לכן תאימות מלאה ל-ISO 1348
clean geometric shapes, with a subtle abstract seder plate silhouette integrated as a circular frame
By Ronit Sade April 3, 2026
ניהול איכות תעשייתי מחייב עצירה לחשיבה אחת בשנה. ארבע שאלות מעשיות שמנהל איכות חייב לשאול את עצמו לפני חזרה לעבודה — ולמה פסח הוא הזמן הנכון לעשות זאת.
Two interconnected shield icons — one larger (BCP) containing a smaller one (DR) — surrounded by abs
By Ronit Sade March 26, 2026
תוכנית רציפות עסקית BCP היא לא אותו דבר כמו DR. הגדרה מדויקת, הבדלים מעשיים, ומה ISO 22301:2019 דורש — המדריך המלא.
נראה זכוכית מגדלת ענקית שבוחנת טיפה של חומר.
By Ronit Sade March 19, 2026
אם העסק שלכם עובד עם השוק האירופי או מייבא חומרים מאירופה, כנראה ששמתם לב לשינוי בפורמט ה-SDS. תקנה 2020/878 של האיחוד האירופי נכנסה לתוקף מלא, והיא מחייבת עדכון משמעותי של כל גיליונות הבטיחות.
ה-FDA ואת ה-ISO כשני חלקי פאזל ענקיים שמתחברים בדיוק מושלם, ויוצרים גשר יציב מעל אוקיינוס.
By Ronit Sade March 13, 2026
עידן חדש ברגולציית המכשור הרפואי: ה-FDA פרסם את חוק ה-QMSR (Quality System Regulation Amendment), הממזג רשמית את דרישות 21 CFR Part 820 עם תקן ISO 13485:2016 הבינלאומי. עבור חברות ישראליות המייצאות לשוק האמריקאי, מדובר בשינוי דרמטי בניהול סיכונים ובקרת איכות.
Colorful cartoon illustration of a food safety inspection scene with a quality inspector examining a
By Ronit Sade February 19, 2026
אוגוסט 2026 מסמן שינוי משמעותי בדרישות HACCP ומערכת בטיחות מזון עצמית לעסקים קטנים ובינוניים. מה משתנה, מי חייב להיערך, ואיך להימנע מאכיפה מנהלית? מדריך מעשי ליצרני מזון.
Business Continuity Plan document on a clipboard inside an industrial facility, with safety helmet,
By Ronit Sade February 13, 2026
מה זה BCP ואיך בונים תוכנית המשכיות עסקית שבאמת עומדת בביקורת? מדריך פרקטי לארגונים תעשייתיים כולל חיבור ל ISO 9001 ו ISO 13485, טעויות נפוצות וטיפים ליישום אפקטיבי.
שעון חול דרמטי שבו מסמכי ISO 13485:2016 נוזלים כלפי מטה וקוברים בניין של ה-FDA, לצד שעון מעורר שמציג
By Ronit Sade February 5, 2026
Starting February 2, 2026, the FDA will enforce QMSR aligned with ISO 13485:2016. What this means for medical device manufacturers—and why waiting is no longer an option.
תרשים שילוב מדדי קיימות במדדי איכות – Green QA ו‑ESG
By Ronit Sade January 29, 2026
למד כיצד עקרונות Green QA ו‑ESG משנים את עולם הבטחת האיכות – מדידת פליטות פחמן, אנרגיה ופסולת כחלק אינטגרלי בדוחות איכות.
 גרף שמציג תהליך עמידה ב‑21 CFR Part 11 לרשומות וחתימות אלקטרוניות
By Ronit Sade January 22, 2026
מדריך מקצועי ל‑21 CFR Part 11 של ה‑FDA לניהול רשומות וחתימות אלקטרוניות — דרישות, טעויות נפוצות, וולידציה, אבטחה ודוגמאות יישום מהשטח.