לפחות שמונה תינוקות נוספים חולים מפורמולה

פורמולה לתינוקות באבקה עשויה להיות קשורה לפחות לחמישה מקרי מחלות תינוקות , כולל אולי שני מקרי מוות, הזהיר מנהל המזון והתרופות מוקדם יותר השבוע. אבל ייתכן שיהיו יותר מקרים ממה שדווחו, כך נודע ל-CBS News.

נטלי קוסלי וטיילר רולנד מספרים שלבנם, הייז, עלה לפתע החום והיה לו דם בחיתול בסוף אוקטובר. הילד בן החודשיים אושפז בבית החולים לילדים בטקסס וחובר לIV. "הרופאים לא ידעו מה קורה", אמר רולנד, אביו של התינוק, ל-CBS News. "זה היה לא אמיתי. זה מאוד מאוד מפחיד".

הרופאים אבחנו בסופו של דבר זיהום בסלמונלה. "פשוט חשבתי איך זה קורה?" אמר קוסלי.

ארבעה חודשים לאחר מכן, הייתה תשובה אפשרית - פורמולת הסימילאק שהוריו של הייז השתמשו בה כדי להאכיל אותו היא בין ארבעת המותגים שנזכרו לאחרונה של פורמולה לתינוקות. כולם יוצרו על ידי Abbott Labs במפעל שלה בסטורגיס, מישיגן.

בפברואר, ה-FDA דיווח על חמישה תינוקות - שכולם צרכו את הפורמולה שנזכרה כעת, לפי הוריהם - חלו בסלמונלה או בקרונובקטר, שעלולים לגרום לדלקת קרום המוח או אלח דם. שניים מהתינוקות מתו.

"יש לנו מידע שמצביע על כך שכבר בספטמבר 2021, היו תלונות ל-FDA על התפרצות של פתוגן קרונובקטר הנישא במזון במתקן בסטורגיס, מישיגן", אמר עורך הדין סקוט שלזינגר, המייצג את קוסלי ורולנד, ל-CBS News. "ולכן, כשיש לך התפרצויות מהסוג הזה, אתה צריך יצרן מהימן שהצרכנים תלויים בו כדי לפעול במהירות, באחריות, לא להתעסק".

שלזינגר ומשרד עורכי הדין שלו הגישו תלונה ייצוגית בשם משפחה אחרת שגם ילדה אובחן כסובל מזיהום בסלמונלה. עד כה הוא מייצג שמונה משפחות עם תינוקות שלכאורה צרכו מוצרי אבוט שנזכרו, שאינם כלולים בספירת המקרים של ה-FDA, אמר.

אבוט אמר ל-CBS News בהצהרה כי דגימות מאוחסנות של המנות שנזכרו נבדקו שליליות הן לקרונובקטר והן לסלמונלה וכי "בשלב זה לא נקבעה הסיבה לזיהומים של התינוקות".

שלזינגר אמר כי יש לפתוח בחקירה על נוהלי הבדיקה של החברה.

"לצערי, לעתים קרובות אנו מגלים שהיו קיצורי דרך, הייתה חוסר זהירות, היה העדר פיקוח, הייתה הערכה לא מספקת של בטיחות המזון. וככה הדברים יוצאים לציבור, והצרכנים הם אלה שמשלמים את המחיר", הוסיף. אמר עורך דין.

במהלך בדיקת ה-FDA של מפעל סטורגיס בספטמבר, הסוכנות פרסמה חמישה ציטוטים, כולל שטיפת ידיים לא מספקת ותחזוקה לא נכונה של בניין המשמש לייצור ואריזת פורמולת חלב לתינוקות.

במהלך בדיקה נוספת, ה-FDA מצא "מספר תוצאות חיוביות של Cronobacter מדגימות סביבתיות". סקירת ה-FDA של המסמכים הפנימיים של אבוט גם הצביעה על כך שאבוט השמיד בעבר פורמולה עקב זיהום זה.

סגן הנציב של ה-FDA אמר שהסוכנות ממשיכה לחקור תלונות.

"מחלות ומקרי המוות של התינוקות האחרונים עם חשיפה לפורמולות אבקת תינוקות שנזכרו המיוצרות במתקן של אבוט הן טרגיות ומדאיגות את כולנו. העדיפות הראשונה והראשונה שלנו היא להבטיח שכל מוצר שנזכר יוסר מהשוק ועבודה עם USDA ויצרנים כדי להבטיח שלהורים תהיה גישה לפורמולת תינוקות חלופית ובטוחה", אמר פרנק יאנס, סגן הממונה על מדיניות המזון והתגובה של ה-FDA, בהצהרה ל-CBS News.

יאנס הוסיף כי "החקירה נמשכת". הייז הוא כעת בן 6 חודשים ומצבו טוב, אך משפחתו אומרת שגופו עדיין מתרפא. "זה נורא לשמוע שזה קרה", אמר קוסלי. "יש שני תינוקות שמתו. זה ממש עצוב".


New Paragraph

By Ronit Sade April 10, 2025
מה משותף לחלב, אגוזים וחיטה? הם חלק מרשימת האלרגנים שזכו למבט חדש לגמרי מה-FAO וה-WHO. בפוסט החדש בבלוג, אנחנו צוללים למסגרת המדעית החדשה לסימון אלרגנים במזון – גישה מבוססת סיכון שתשנה את הדרך בה יצרנים, רגולטורים וצרכנים מתמודדים עם אלרגיות. 👨‍🔬 פחות בלבול, יותר דיוק. פחות "אולי מכיל", יותר מדע. 📍 הכירו את האלרגנים העולמיים, ספי החשיפה החדשים ומהפכת הסימונים שכבר מתחילה.
קרחון שמייצג את עלות האיכות, עם החלק הגלוי מעל המים והחלק הנסתר שמתחת… ויועצת אחת עם זכוכית מגדלת שמ
By Ronit Sade April 3, 2025
העלות של איכות ירודה? זה לא רק מה שנראה לעין. מאמר חדש בבלוג חושף את הקרחון שמתחת לפני השטח: מהן העלויות הנסתרות של איכות ירודה, איך הן מרוקנות את התקציב שלך – ואיך מערכת ניהול איכות חכמה יכולה לעצור את הדימום. 💡 עם דוגמאות מהשטח, תובנות יישומיות וטיפים לשינוי תרבותי שיחסוך לך הרבה כאבי ראש (וכסף). 📥 קריאה חובה לכל מי שמנהל איכות, רגולציה או תפעול.
איור צבעוני של יועצת בטיחות עם רובוט AI ידידותי, עובדים יחד על מסמכי תקינה של ISO בתחום ציוד רפואי ו
By Ronit Sade March 27, 2025
למה מבדקי ISO הם הזדמנות ולא סיוט? כי כשהם מנוהלים נכון – עם בינה מלאכותית לצידך – הם הופכים לכלי שמקדם תהליכים, מגביר שליטה ומונע טעויות. במאמר החדש אני מסבירה איך לשלב AI בהיערכות ל-ISO 13485 ו-27001, כולל טיפים, דוגמאות מהשטח, וכלים פרקטיים שיחסכו לך זמן, לחץ – וטעויות יקרות. 📋 רוצה לעבור מבדקים עם ביטחון? זה מתחיל כאן.
המפגש בין איש/ת בטיחות לרובוט AI – מייצג חזון חדשני, חיובי ומעורר סקרנות.
By Ronit Sade March 21, 2025
AI זה לא קסם – זה ניהול חכם. איך משלבים בינה מלאכותית במערך הבטיחות בלי ללכת לאיבוד בטכנולוגיה? מאמר חדש ומדויק – עם 5 שלבים פרקטיים שיעזרו לך להבין מה נכון לארגון שלך, ואיך עושים את זה נכון מהצעד הראשון. כולל טיפים, דוגמאות – וקריאה לפעולה שתיקח אתכם קדימה. 🔍 מומלץ במיוחד לאנשי בטיחות שרוצים להוביל, לא לרדוף.
היא מציגה סביבה עסקית עתידנית, עם אלמנטים טכנולוגיים מתקדמים וכלים לניתוח סיכונים.
By Ronit Sade March 13, 2025
ניהול סיכונים: כלים, מונחים ודוגמאות מעולמות התעשייה ניהול סיכונים הוא הבסיס להחלטות חכמות בעולם העסקי והטכנולוגי של היום. במאמר זה נצלול לעומק המונחים המרכזיים, נציג כלים מתקדמים לניתוח סיכונים ונמחיש באמצעות דוגמאות מרתקות מעולמות הייצור, האנרגיה והבנייה כיצד תעשיות שונות מתמודדות עם סיכונים ומשפרות את התהליכים שלהן. בין אם אתם מנהלים עסק קטן או תאגיד בינלאומי, המאמר יספק לכם תובנות יקרות ערך וכלים פרקטיים לניהול סיכונים מוצלח.
סביבת עבודה מקצועית המדגישה יישום של תקן ISO 27001, עם שילוב של אבטחת מידע ועבודת צוות.
By Ronit Sade March 6, 2025
ביישום תקן ISO 27001, שמטרתו להגן על מידע רגיש ולחזק את אבטחת הארגון, נתקלים לעיתים קרובות באתגרים שעלולים לעכב את התהליך או לפגוע באפקטיביות שלו. בפוסט הזה נסקור את 15 הטעויות הנפוצות ביותר שארגונים עושים במהלך יישום התקן, ונציע טיפים מעשיים להתמודדות איתן. בין אם אתם בתחילת הדרך או קרובים להסמכה, המדריך הזה יסייע לכם לעבור את התהליך בצורה חלקה ומוצלחת.
ת תקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR) ואת המערכת לניהול איכות (QMS) בהקשר מקצועי ומודרני.
By Ronit Sade February 27, 2025
גלה כיצד תקן EN ISO 13485:2016 + A11:2021 משמש כעמוד השדרה להשגת תאימות לתקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR). בפוסט זה נפרט את עקרונות ניהול האיכות המרכזיים, אסטרטגיות לניהול סיכונים, עקיבות, והערכת ביצועים קליניים – הכל כדי להבטיח בטיחות, יעילות ותאימות רגולטורית. מתאים ליצרני מכשור רפואי המבקשים לנווט בבטחה במבוך הרגולציה האירופית. קרא עוד כדי להבין כיצד לבנות מערכת ניהול איכות יציבה שתעזור לך לצמצם סיכונים, לשפר את תהליכי הייצור ולהבטיח השקה מוצלחת של מכשור רפואי בשוק האירופי.
נכשור רפואי משולב AI
By Ronit Sade February 20, 2025
ה-FDA פרסם הנחיות חדשות ומהפכניות לשדרוג מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית (AI) גם לאחר שאושרו לשימוש בשוק. מהי "תוכנית שליטה לשינויים מתוכננים"? כיצד היא מאפשרת חדשנות תוך שמירה על בטיחות? ואיך יצרנים יכולים להפיק את המיטב מהשינוי? גלו את כל הפרטים החשובים על ההנחיות שישנו את פני התחום!
מציגה באופן צבעוני ודינמי את חידושי הטכנולוגיה הרפואית של 2024.
By Ronit Sade February 13, 2025
שנת 2024 הביאה עמה מהפכות ושינויים מרתקים בעולם הטכנולוגיה הרפואית – מרכישות ענק ועד פריצות דרך בבינה מלאכותית ורובוטיקה. במאמר זה נסקור את 10 הסיפורים הגדולים שעיצבו את עתיד התחום, עם תובנות, נתונים וטיפים על מה שמחכה מעבר לפינה. הצטרפו לקריאה!
תמונה שמתארת את תהליך ה-APQP בצורה צבעונית וברורה, כולל חמשת השלבים המרכזיים, עם סמלים וסביבה המשקפת
By Ronit Sade February 6, 2025
"גלה כיצד APQP (תכנון איכות מתקדם) משנה את תעשיות האווירונאוטיקה, החלל והביטחון עם גישה פרואקטיבית לניהול איכות. למדו על חמשת השלבים המרכזיים, יתרונות הכלי, ותפקידו בשיפור איכות ותהליכים מתמשכים. קראו עוד על תקן IAQG 9145 והשפעתו!"