לפחות שמונה תינוקות נוספים חולים מפורמולה

פורמולה לתינוקות באבקה עשויה להיות קשורה לפחות לחמישה מקרי מחלות תינוקות , כולל אולי שני מקרי מוות, הזהיר מנהל המזון והתרופות מוקדם יותר השבוע. אבל ייתכן שיהיו יותר מקרים ממה שדווחו, כך נודע ל-CBS News.

נטלי קוסלי וטיילר רולנד מספרים שלבנם, הייז, עלה לפתע החום והיה לו דם בחיתול בסוף אוקטובר. הילד בן החודשיים אושפז בבית החולים לילדים בטקסס וחובר לIV. "הרופאים לא ידעו מה קורה", אמר רולנד, אביו של התינוק, ל-CBS News. "זה היה לא אמיתי. זה מאוד מאוד מפחיד".

הרופאים אבחנו בסופו של דבר זיהום בסלמונלה. "פשוט חשבתי איך זה קורה?" אמר קוסלי.

ארבעה חודשים לאחר מכן, הייתה תשובה אפשרית - פורמולת הסימילאק שהוריו של הייז השתמשו בה כדי להאכיל אותו היא בין ארבעת המותגים שנזכרו לאחרונה של פורמולה לתינוקות. כולם יוצרו על ידי Abbott Labs במפעל שלה בסטורגיס, מישיגן.

בפברואר, ה-FDA דיווח על חמישה תינוקות - שכולם צרכו את הפורמולה שנזכרה כעת, לפי הוריהם - חלו בסלמונלה או בקרונובקטר, שעלולים לגרום לדלקת קרום המוח או אלח דם. שניים מהתינוקות מתו.

"יש לנו מידע שמצביע על כך שכבר בספטמבר 2021, היו תלונות ל-FDA על התפרצות של פתוגן קרונובקטר הנישא במזון במתקן בסטורגיס, מישיגן", אמר עורך הדין סקוט שלזינגר, המייצג את קוסלי ורולנד, ל-CBS News. "ולכן, כשיש לך התפרצויות מהסוג הזה, אתה צריך יצרן מהימן שהצרכנים תלויים בו כדי לפעול במהירות, באחריות, לא להתעסק".

שלזינגר ומשרד עורכי הדין שלו הגישו תלונה ייצוגית בשם משפחה אחרת שגם ילדה אובחן כסובל מזיהום בסלמונלה. עד כה הוא מייצג שמונה משפחות עם תינוקות שלכאורה צרכו מוצרי אבוט שנזכרו, שאינם כלולים בספירת המקרים של ה-FDA, אמר.

אבוט אמר ל-CBS News בהצהרה כי דגימות מאוחסנות של המנות שנזכרו נבדקו שליליות הן לקרונובקטר והן לסלמונלה וכי "בשלב זה לא נקבעה הסיבה לזיהומים של התינוקות".

שלזינגר אמר כי יש לפתוח בחקירה על נוהלי הבדיקה של החברה.

"לצערי, לעתים קרובות אנו מגלים שהיו קיצורי דרך, הייתה חוסר זהירות, היה העדר פיקוח, הייתה הערכה לא מספקת של בטיחות המזון. וככה הדברים יוצאים לציבור, והצרכנים הם אלה שמשלמים את המחיר", הוסיף. אמר עורך דין.

במהלך בדיקת ה-FDA של מפעל סטורגיס בספטמבר, הסוכנות פרסמה חמישה ציטוטים, כולל שטיפת ידיים לא מספקת ותחזוקה לא נכונה של בניין המשמש לייצור ואריזת פורמולת חלב לתינוקות.

במהלך בדיקה נוספת, ה-FDA מצא "מספר תוצאות חיוביות של Cronobacter מדגימות סביבתיות". סקירת ה-FDA של המסמכים הפנימיים של אבוט גם הצביעה על כך שאבוט השמיד בעבר פורמולה עקב זיהום זה.

סגן הנציב של ה-FDA אמר שהסוכנות ממשיכה לחקור תלונות.

"מחלות ומקרי המוות של התינוקות האחרונים עם חשיפה לפורמולות אבקת תינוקות שנזכרו המיוצרות במתקן של אבוט הן טרגיות ומדאיגות את כולנו. העדיפות הראשונה והראשונה שלנו היא להבטיח שכל מוצר שנזכר יוסר מהשוק ועבודה עם USDA ויצרנים כדי להבטיח שלהורים תהיה גישה לפורמולת תינוקות חלופית ובטוחה", אמר פרנק יאנס, סגן הממונה על מדיניות המזון והתגובה של ה-FDA, בהצהרה ל-CBS News.

יאנס הוסיף כי "החקירה נמשכת". הייז הוא כעת בן 6 חודשים ומצבו טוב, אך משפחתו אומרת שגופו עדיין מתרפא. "זה נורא לשמוע שזה קרה", אמר קוסלי. "יש שני תינוקות שמתו. זה ממש עצוב".


New Paragraph

באנר Editorial תלת-ממדי המציג מערכת קלינית המחוברת לשכבות של מודל AI, מסמכי איכות, בקרות וניטור ביצו
By Ronit Sade • October 1, 2026
ה-FDA פתח דיון על רגולציית מכשור רפואי מבוסס GenAI. כך נערכים לסיווג סיכון, אימות, ניטור, בקרת שינויים וניהול ספקי מודלים.
איור מערכתי תלת־ממדי נקי המציג שני מסלולי בדיקה רגולטוריים נפרדים, עם מסמכים ונקודות אימות, המתכנסים
By Ronit Sade • September 24, 2026
פורטל חדש של FDA מסמן התחזקות של מודל ההסתמכות הרגולטורית בציוד רפואי. מה המשמעות ליצרנים וכיצד בונים תיק עקבי לשווקים שונים?
איור מערכתי חם ומקצועי המציג צוות הנהלה הבוחן מערכת איכות, לצד מסלול תהליכים המחבר בין אנשים, סיכוני
By Ronit Sade • September 20, 2026
ISO 9001:2026 פורסם רשמית ומחליף את מהדורת 2015. מהם השינויים המרכזיים, מהי תקופת המעבר וכיצד נערכים להסמכה באופן מסודר?
מתקן ייצור פרמצבטי מודרני ונקי, המשולב בשכבת שרטוט אדריכלי עדינה. בחלק התחתון מופיעים ארבעה שלבים חז
By Ronit Sade • August 30, 2026
תוכנית FDA PreCheck מחברת בין תכנון מתקן, הכשרת ציוד ומערכת האיכות כבר לפני תחילת הייצור. מה ארגוני פארמה ישראליים יכולים ללמוד ממנה?
אריזות מחומרים שונים הממחישות קיימות, מיחזור ועמידה בדרישות PPWR באיחוד האירופי
By Ronit Sade • August 21, 2026
PPWR נכנסה ליישום באירופה באוגוסט 2026. מה משתנה באריזות, PFAS, מיחזור, סימון, חלל ריק ותיעוד, ומה חברות ישראליות צריכות לעשות עכשיו?
מנהלת בוחנת רשימת בקרות שקיפות, תיעוד וציות למערכות בינה מלאכותית בהתאם לחוק ה־AI האירופי
By Ronit Sade • August 6, 2026
חובות השקיפות לפי סעיף 50 לחוק ה־AI האירופי חלות מ־2 באוגוסט 2026. מדריך מעשי לצ׳אטבוטים, תוכן AI, דיפ־פייק, סימון, תיעוד ובקרות ארגוניות.
מנהל מסעדה בוחן תכנון מטבח, הפרדת מזון ובקרות בטיחות במסגרת רפורמת בתי האוכל בישראל לשנת 2026
By Ronit Sade • August 1, 2026
רפורמת בתי האוכל של משרד הבריאות נכנסה לתוקף ביולי 2026. מה השתנה בדרישות המבנה, מה לא השתנה בבטיחות המזון וכיצד מסעדות ובתי קפה צריכים להיערך באופן מעשי ובטוח.
מהנדס/ת איכות בתעשייה תעופתית, מחשב נייד עם מודל דיגיטלי של מטוס, שכבות גרפיות עדינות של מגן סייבר,
By Ronit Sade • July 30, 2026
שילוב סייבר במערכת איכות תעופתית כבר אינו עניין של IT בלבד. כך AS9100/IA9100 ו-CMMC יוצרים יחד תפיסת ניהול סיכונים, ספקים ותיעוד.
באנר מקצועי ונקי על רקע שמנת בהיר #F6F5E0, עם אלמנטים עדינים של מסמכי רגולציה, צ’ק ליסט איכות, ממשק
By Ronit Sade • July 24, 2026
AI בציוד רפואי ובריאות דיגיטלית כבר אינו רק חדשנות טכנולוגית. כך נערכים נכון לדרישות רגולציה, איכות, בטיחות ותיעוד לאורך חיי המוצר.
יור מינימליסטי בסגנון שטוח על רקע קרם בהיר. במרכז מופיעים שני מגנים המשתלבים זה בזה:
By Ronit Sade • July 3, 2026
אינטגרציה של ISO 27001 ו-ISO 42001 — המדריך המעשי לשילוב אבטחת מידע עם ממשל AI בארגון ישראלי. מה ניתן לאחד, מה חייב להישאר נפרד, וכיצד לחסוך 30% ממשאבי ההטמעה. רונית שדה יועצים בע"מ מסבירה.