לפחות שמונה תינוקות נוספים חולים מפורמולה

פורמולה לתינוקות באבקה עשויה להיות קשורה לפחות לחמישה מקרי מחלות תינוקות , כולל אולי שני מקרי מוות, הזהיר מנהל המזון והתרופות מוקדם יותר השבוע. אבל ייתכן שיהיו יותר מקרים ממה שדווחו, כך נודע ל-CBS News.

נטלי קוסלי וטיילר רולנד מספרים שלבנם, הייז, עלה לפתע החום והיה לו דם בחיתול בסוף אוקטובר. הילד בן החודשיים אושפז בבית החולים לילדים בטקסס וחובר לIV. "הרופאים לא ידעו מה קורה", אמר רולנד, אביו של התינוק, ל-CBS News. "זה היה לא אמיתי. זה מאוד מאוד מפחיד".

הרופאים אבחנו בסופו של דבר זיהום בסלמונלה. "פשוט חשבתי איך זה קורה?" אמר קוסלי.

ארבעה חודשים לאחר מכן, הייתה תשובה אפשרית - פורמולת הסימילאק שהוריו של הייז השתמשו בה כדי להאכיל אותו היא בין ארבעת המותגים שנזכרו לאחרונה של פורמולה לתינוקות. כולם יוצרו על ידי Abbott Labs במפעל שלה בסטורגיס, מישיגן.

בפברואר, ה-FDA דיווח על חמישה תינוקות - שכולם צרכו את הפורמולה שנזכרה כעת, לפי הוריהם - חלו בסלמונלה או בקרונובקטר, שעלולים לגרום לדלקת קרום המוח או אלח דם. שניים מהתינוקות מתו.

"יש לנו מידע שמצביע על כך שכבר בספטמבר 2021, היו תלונות ל-FDA על התפרצות של פתוגן קרונובקטר הנישא במזון במתקן בסטורגיס, מישיגן", אמר עורך הדין סקוט שלזינגר, המייצג את קוסלי ורולנד, ל-CBS News. "ולכן, כשיש לך התפרצויות מהסוג הזה, אתה צריך יצרן מהימן שהצרכנים תלויים בו כדי לפעול במהירות, באחריות, לא להתעסק".

שלזינגר ומשרד עורכי הדין שלו הגישו תלונה ייצוגית בשם משפחה אחרת שגם ילדה אובחן כסובל מזיהום בסלמונלה. עד כה הוא מייצג שמונה משפחות עם תינוקות שלכאורה צרכו מוצרי אבוט שנזכרו, שאינם כלולים בספירת המקרים של ה-FDA, אמר.

אבוט אמר ל-CBS News בהצהרה כי דגימות מאוחסנות של המנות שנזכרו נבדקו שליליות הן לקרונובקטר והן לסלמונלה וכי "בשלב זה לא נקבעה הסיבה לזיהומים של התינוקות".

שלזינגר אמר כי יש לפתוח בחקירה על נוהלי הבדיקה של החברה.

"לצערי, לעתים קרובות אנו מגלים שהיו קיצורי דרך, הייתה חוסר זהירות, היה העדר פיקוח, הייתה הערכה לא מספקת של בטיחות המזון. וככה הדברים יוצאים לציבור, והצרכנים הם אלה שמשלמים את המחיר", הוסיף. אמר עורך דין.

במהלך בדיקת ה-FDA של מפעל סטורגיס בספטמבר, הסוכנות פרסמה חמישה ציטוטים, כולל שטיפת ידיים לא מספקת ותחזוקה לא נכונה של בניין המשמש לייצור ואריזת פורמולת חלב לתינוקות.

במהלך בדיקה נוספת, ה-FDA מצא "מספר תוצאות חיוביות של Cronobacter מדגימות סביבתיות". סקירת ה-FDA של המסמכים הפנימיים של אבוט גם הצביעה על כך שאבוט השמיד בעבר פורמולה עקב זיהום זה.

סגן הנציב של ה-FDA אמר שהסוכנות ממשיכה לחקור תלונות.

"מחלות ומקרי המוות של התינוקות האחרונים עם חשיפה לפורמולות אבקת תינוקות שנזכרו המיוצרות במתקן של אבוט הן טרגיות ומדאיגות את כולנו. העדיפות הראשונה והראשונה שלנו היא להבטיח שכל מוצר שנזכר יוסר מהשוק ועבודה עם USDA ויצרנים כדי להבטיח שלהורים תהיה גישה לפורמולת תינוקות חלופית ובטוחה", אמר פרנק יאנס, סגן הממונה על מדיניות המזון והתגובה של ה-FDA, בהצהרה ל-CBS News.

יאנס הוסיף כי "החקירה נמשכת". הייז הוא כעת בן 6 חודשים ומצבו טוב, אך משפחתו אומרת שגופו עדיין מתרפא. "זה נורא לשמוע שזה קרה", אמר קוסלי. "יש שני תינוקות שמתו. זה ממש עצוב".


New Paragraph

טבליות תרופות לבנות על רקע ורוד
By Ronit Sade October 23, 2025
למה ציות ל-FDA ו-ISO בתעשיית התרופות הוא לא עונש אלא מנוע להצלחה? כל מה שצריך לדעת על רגולציה חכמה וכלים דיגיטליים.
מנהלים דנים יחד מול לוח עם תרשים תהליך CAPA.
By Ronit Sade October 16, 2025
איך להפוך אירועי "כמעט כשל" להזדמנות ללמידה ושיפור מתמשך בארגון באמצעות CAPA – Corrective and Preventive Action.
מערכת בינה מלאכותית מנתחת ממצאי ביקורת איכות ארגונית
By Ronit Sade October 9, 2025
איך בינה מלאכותית משנה את כללי המשחק בביקורות איכות? מדריך למנהלים על שילוב AI במערכות ניהול איכות ארגוניות.
צילום של צוות הנהלה בדיון אסטרטגי עם תרשים של לוחות זמנים לעדכוני ISO.
By Ronit Sade October 2, 2025
מהם השינויים הצפויים בתקני ISO לשנים 2025–2026? מדריך מקיף למנהלים ויועצים: פרטיות, איכות, סביבה, בטיחות ובריאות. כך תיערכו נכון לעדכונים.
מנהלים בכירים בארגון בריאות דנים באסטרטגיית אבטחת מידע
By Ronit Sade September 25, 2025
מהדורת 2025 של תקן ISO 27799 מביאה שינויים מהותיים בניהול אבטחת מידע בבריאות. מה זה אומר עבור מנהלים בארגוני בריאות ואיך להיערך כבר היום?
איור של שרשרת נעולה על מסך מחשב, עם טקסט
By Ronit Sade September 18, 2025
בקרת 8.11 בתקן ISO 27001 מחייבת שימוש ב-Data Masking בהתאם למדיניות גישה. איך עושים את זה נכון? מדרי
הכנת דגימות מיקרוביולוגיות במתקן מזון
By Ronit Sade September 11, 2025
מאמר מקיף על האתגרים בתכנון תוכנית דגימת מזון מיקרוביולוגית — איזון בין תדירות וגודל, שיטות מותאמות, טיפול בדגימות וניתוח נתונים — כולל פתרונות ותבניות עבודה.
שלבי תהליך הביקורת: הכנה, ביצוע ודיווח
By Ronit Sade September 4, 2025
מדריך יסודי לביקורת פנים – תכנון, ביצוע, דיווח – כולל עקרונות ISO 19011, צעדים מעשיים, וטיפים לשיפור משמעותי.
holding a cyber security symbol in one hand and a medical device on the oposite shoulder
By Ronit Sade August 28, 2025
כיצד ליישם בפועל את Final Guidance של ה‑FDA מ‑יוני 2025 לניהול סיכוני סייבר במכשור רפואי: הגדרה, SPDF, threat modeling, SBOM, risk controls, בדיקות, ותיעוד רגולטורי.
מנהל איכות מציג שקף על ISO 900 בפני הנהלה
By Ronit Sade August 21, 2025
לקראת שנת 2026 תקני ISO 9000 ו-9001 עוברים עדכון מהותי. גלו מהם השינויים, כיצד להתכונן אליהם, ומה המשמעות לארגון שלכם.