הגשת טרום שיווק ל- FDA כדי להוכיח כי המכשיר שישווק הוא שווה ערך באופן מהותי (SE) למכשיר המשווק באופן חוקי שאינו כפוף לאישור PreMarket (PMA).

הגשה חדשה מלאה של 510 (k) נדרשת עבור:

• הצגת מכשיר להפצה מסחרית לראשונה.
• כאשר רוצים להציע שימוש אחר המיועד למכשיר שכבר מופץ מסחרית.
• כאשר בוצעו שינויים במכשיר קיים, אם השינויים עלולים להשפיע באופן משמעותי על בטיחות המכשיר או על יעילותו, או אם המכשיר ישווק לאינדיקציה חדשה או אחרת.

דוגמאות לשינויים שעשויים לדרוש 510 (k):

• שיטת עיקור
• חומר מבני
• שיטת ייצור
• פרמטרים או תנאי שימוש
• חולים או מאפייני בטיחות משתמשים