מה צריך (ולא צריך) להיכנס לקובץ טכני עבור MDR?
התקנות האירופיות דורשות מהיצרנים ליצור ולתחזק קובץ טכני כתנאי מוקדם להגשת הצהרת התאמה, המאפשרת למוצרים להיות מסומנים CE.
מהו קובץ טכני?
עבור חברות שמתכוונות למכור מוצר באיחוד האירופי, נדרש תיעוד טכני לפי MDR של האיחוד האירופי על מנת לסמן מוצר ב- CE. תיעוד טכני זה, המאורגן בתיק טכני (TF), מספק הוכחה לכך שמכשיר רפואי עומד בדרישות הבטיחות והביצועים הכלליות ותואם לחקיקת סימון CE. תיעוד זה חייב להיות זמין על מנת שהרשויות המתאימות יוכלו לעיין בו לפי בקשה. השיטה הטובה ביותר היא שהיצרן (או נציגו המורשה) שומר את התיק הטכני למשך 10 שנים לפחות מתאריך הייצור האחרון של המוצר.
כיצד עלינו לבנות קובץ טכני?
אין דרישות מתועדות למבנה או לפורמט המדויק של הקובץ הטכני; עם זאת, המידע צריך להיות מוצג באופן המאפשר לכל סוקרים לראות ולהבין בבירור את תוכנו. אפשר לטעון שחשוב יותר מהמבנה עצמו, הקובץ הטכני חייב תמיד להיות מעודכן ולשקף כל שינוי או תיקון במוצר.
איזה מידע צריך לכלול בקובץ טכני?
לכל הפחות, הקובץ הטכני צריך לכלול את הרכיבים הבאים לפי נספח MDR של האיחוד האירופי:
- תיאור ומפרטים כלליים של המכשיר : זה כולל אך לא מוגבל לשימוש המיועד שלו ולאוכלוסיית היעד של מטופלים, סיווג המכשיר והרציונל של כללים, מידע UDI-DI, תיאור של אביזרים וגרסאות, ועקרונות הפעולה ואלמנטים תפקודיים מרכזיים
- סט שלם של מדבקות על המכשיר ואריזתו והוראות שימוש : ההוראות צריכות להיות בשפות המתאימות
- מידע מפורט על תכנון וייצור : זה כולל תהליכי ייצור ואימותם, נתוני בדיקות סופיות וזיהוי של כל האתרים, הספקים ו/או קבלני המשנה שבהם מתבצע התכנון והייצור.
- דרישות בטיחות וביצועים כלליות (GSPR) : מידע זה מדגים התאמה ל-GSPRs לפי נספח I וכולל הצדקה של מידע העומד בדרישות אלו וכן כל תקנים מותאמים שיושמו.
- מידע מתועד על ניהול סיכונים וניתוח סיכון-תועלת
- מידע על אימות ואימות מוצר ומעקב לאחר שיווק : זה כולל נתונים פרה-קליניים וקליניים כגון פרוטוקולי מחקר ותוצאות בדיקות, תכנית הערכה קלינית ודוח, ו-PMCF או הצדקה לאי PMCF
הבינה המלאכותית כבר לא עתיד – היא כאן, והיא משנה את הכללים. בפוסט הזה תמצאו 20 סטטיסטיקות מפתיעות על AI לשנת 2025: מה השוק שווה, כמה אנשים משתמשים, איך זה משפיע על תעשיות כמו מזון, פרמצבטיקה וציוד רפואי, ואילו אתגרים ורגולציות כבר מחכים מעבר לפינה.
פוסט חדש בבלוג מגלה איך בונים תוכנית המשכיות עסקית (BCP) – לא כטופס לארגז, אלא ככלי שמייצר חוסן אמיתי.
איך לזהות סיכונים, לכתוב תוכנית שלא מתביישים להציג, לתרגל נכון – ולצאת חזקים יותר מכל תרחיש.
וכמו תמיד אצלנו? עושים את זה בסטייל.
🧠 הבינה המלאכותית כבר כאן – אבל האם אפשר לסמוך עליה?
תקן ISO 42001 הוא התשובה החדשה לשאלה איך מנהלים מערכות AI בצורה אחראית, שקופה ובטוחה.
במקום עוד תקן מסורבל, אנחנו מציעים דרך אחרת:
יישום רגולציה – בסטייל – שמביאה איתה גם סדר, גם ערכים, וגם יתרון תחרותי.
📎 בפוסט החדש תמצאו את כל מה שצריך לדעת כדי להתחיל נכון.
🔐 ISO 27001 כבר לא חייב להיראות כמו מסמך משפטי מיושן.
אם חשוב לך לשמור על המידע שלך – וגם על התדמית שלך – הפוסט הזה בשבילך.
במקום להיכנע לתהליכים מסורבלים ונהלים שאף אחד לא קורא, אנחנו מציגים דרך אחרת:
יישום תקן אבטחת מידע בינלאומי בסטייל – עם גישה שמכבדת את הזמן שלך, את הצוות שלך ואת הלקוחות שלך.
למה זה משתלם, איך עושים את זה נכון, ואיך להפוך את זה ליתרון שיווקי ממשי?
📎 כל התשובות – בפנים.
רגולציה. דרישות. מבדקים.
רוב הארגונים רואים בזה כאב ראש. אני רואה בזה הזדמנות לצמיחה, לדיוק, ולבידול אמיתי.
בפוסט החדש בבלוג אני מגלה איך לנהל רגולציה – בסטייל: בגישה חכמה, יצירתית ומותאמת אישית.
למה זה משתלם, איך זה חוסך זמן וכסף, ואיך להפוך את זה ליתרון תחרותי שמושך לקוחות ויוצר שקט נפשי.
תקנות חדשות של ה-SEC מטלטלות את עולם אבטחת המידע: חברות ציבוריות בארה"ב (וגם חברות זרות הפעולות מולה) מחויבות לדווח על אירועי סייבר תוך 4 ימי עסקים ולחשוף את תהליכי ניהול הסיכונים שלהן בדוח השנתי.
בפוסט הזה תגלו מה בדיוק דורש הרגולטור, איך זה משנה את האחריות של דירקטורים והנהלה – ואיך להיערך בהתאם בעזרת תקן ISO 27001 ותהליכי ניהול חכמים.
בעידן של בינה מלאכותית, ענן ומערכות מורכבות – האיומים הגדולים ביותר על הארגון שלך עדיין מתחילים בסיסמה חלשה אחת.
בפוסט הזה תגלו למה דווקא הסיסמאות הן קו ההגנה הראשון והכי פגיע, איך ISO 27001 נותן לזה מענה אמיתי, ואיך אפשר להפוך את העובדים ממקור סיכון – לחומת מגן.
מה משותף לחלב, אגוזים וחיטה? הם חלק מרשימת האלרגנים שזכו למבט חדש לגמרי מה-FAO וה-WHO.
בפוסט החדש בבלוג, אנחנו צוללים למסגרת המדעית החדשה לסימון אלרגנים במזון – גישה מבוססת סיכון שתשנה את הדרך בה יצרנים, רגולטורים וצרכנים מתמודדים עם אלרגיות.
👨🔬 פחות בלבול, יותר דיוק. פחות "אולי מכיל", יותר מדע.
📍 הכירו את האלרגנים העולמיים, ספי החשיפה החדשים ומהפכת הסימונים שכבר מתחילה.
העלות של איכות ירודה? זה לא רק מה שנראה לעין.
מאמר חדש בבלוג חושף את הקרחון שמתחת לפני השטח:
מהן העלויות הנסתרות של איכות ירודה, איך הן מרוקנות את התקציב שלך – ואיך מערכת ניהול איכות חכמה יכולה לעצור את הדימום.
💡 עם דוגמאות מהשטח, תובנות יישומיות וטיפים לשינוי תרבותי שיחסוך לך הרבה כאבי ראש (וכסף).
📥 קריאה חובה לכל מי שמנהל איכות, רגולציה או תפעול.
למה מבדקי ISO הם הזדמנות ולא סיוט?
כי כשהם מנוהלים נכון – עם בינה מלאכותית לצידך – הם הופכים לכלי שמקדם תהליכים, מגביר שליטה ומונע טעויות.
במאמר החדש אני מסבירה איך לשלב AI בהיערכות ל-ISO 13485 ו-27001,
כולל טיפים, דוגמאות מהשטח, וכלים פרקטיים שיחסכו לך זמן, לחץ – וטעויות יקרות.
📋 רוצה לעבור מבדקים עם ביטחון? זה מתחיל כאן.
