מה צריך (ולא צריך) להיכנס לקובץ טכני עבור MDR?
התקנות האירופיות דורשות מהיצרנים ליצור ולתחזק קובץ טכני כתנאי מוקדם להגשת הצהרת התאמה, המאפשרת למוצרים להיות מסומנים CE.
מהו קובץ טכני?
עבור חברות שמתכוונות למכור מוצר באיחוד האירופי, נדרש תיעוד טכני לפי MDR של האיחוד האירופי על מנת לסמן מוצר ב- CE. תיעוד טכני זה, המאורגן בתיק טכני (TF), מספק הוכחה לכך שמכשיר רפואי עומד בדרישות הבטיחות והביצועים הכלליות ותואם לחקיקת סימון CE. תיעוד זה חייב להיות זמין על מנת שהרשויות המתאימות יוכלו לעיין בו לפי בקשה. השיטה הטובה ביותר היא שהיצרן (או נציגו המורשה) שומר את התיק הטכני למשך 10 שנים לפחות מתאריך הייצור האחרון של המוצר.
כיצד עלינו לבנות קובץ טכני?
אין דרישות מתועדות למבנה או לפורמט המדויק של הקובץ הטכני; עם זאת, המידע צריך להיות מוצג באופן המאפשר לכל סוקרים לראות ולהבין בבירור את תוכנו. אפשר לטעון שחשוב יותר מהמבנה עצמו, הקובץ הטכני חייב תמיד להיות מעודכן ולשקף כל שינוי או תיקון במוצר.
איזה מידע צריך לכלול בקובץ טכני?
לכל הפחות, הקובץ הטכני צריך לכלול את הרכיבים הבאים לפי נספח MDR של האיחוד האירופי:
- תיאור ומפרטים כלליים של המכשיר : זה כולל אך לא מוגבל לשימוש המיועד שלו ולאוכלוסיית היעד של מטופלים, סיווג המכשיר והרציונל של כללים, מידע UDI-DI, תיאור של אביזרים וגרסאות, ועקרונות הפעולה ואלמנטים תפקודיים מרכזיים
- סט שלם של מדבקות על המכשיר ואריזתו והוראות שימוש : ההוראות צריכות להיות בשפות המתאימות
- מידע מפורט על תכנון וייצור : זה כולל תהליכי ייצור ואימותם, נתוני בדיקות סופיות וזיהוי של כל האתרים, הספקים ו/או קבלני המשנה שבהם מתבצע התכנון והייצור.
- דרישות בטיחות וביצועים כלליות (GSPR) : מידע זה מדגים התאמה ל-GSPRs לפי נספח I וכולל הצדקה של מידע העומד בדרישות אלו וכן כל תקנים מותאמים שיושמו.
- מידע מתועד על ניהול סיכונים וניתוח סיכון-תועלת
- מידע על אימות ואימות מוצר ומעקב לאחר שיווק : זה כולל נתונים פרה-קליניים וקליניים כגון פרוטוקולי מחקר ותוצאות בדיקות, תכנית הערכה קלינית ודוח, ו-PMCF או הצדקה לאי PMCF
בעידן של בינה מלאכותית, ענן ומערכות מורכבות – האיומים הגדולים ביותר על הארגון שלך עדיין מתחילים בסיסמה חלשה אחת.
בפוסט הזה תגלו למה דווקא הסיסמאות הן קו ההגנה הראשון והכי פגיע, איך ISO 27001 נותן לזה מענה אמיתי, ואיך אפשר להפוך את העובדים ממקור סיכון – לחומת מגן.
מה משותף לחלב, אגוזים וחיטה? הם חלק מרשימת האלרגנים שזכו למבט חדש לגמרי מה-FAO וה-WHO.
בפוסט החדש בבלוג, אנחנו צוללים למסגרת המדעית החדשה לסימון אלרגנים במזון – גישה מבוססת סיכון שתשנה את הדרך בה יצרנים, רגולטורים וצרכנים מתמודדים עם אלרגיות.
👨🔬 פחות בלבול, יותר דיוק. פחות "אולי מכיל", יותר מדע.
📍 הכירו את האלרגנים העולמיים, ספי החשיפה החדשים ומהפכת הסימונים שכבר מתחילה.
העלות של איכות ירודה? זה לא רק מה שנראה לעין.
מאמר חדש בבלוג חושף את הקרחון שמתחת לפני השטח:
מהן העלויות הנסתרות של איכות ירודה, איך הן מרוקנות את התקציב שלך – ואיך מערכת ניהול איכות חכמה יכולה לעצור את הדימום.
💡 עם דוגמאות מהשטח, תובנות יישומיות וטיפים לשינוי תרבותי שיחסוך לך הרבה כאבי ראש (וכסף).
📥 קריאה חובה לכל מי שמנהל איכות, רגולציה או תפעול.
למה מבדקי ISO הם הזדמנות ולא סיוט?
כי כשהם מנוהלים נכון – עם בינה מלאכותית לצידך – הם הופכים לכלי שמקדם תהליכים, מגביר שליטה ומונע טעויות.
במאמר החדש אני מסבירה איך לשלב AI בהיערכות ל-ISO 13485 ו-27001,
כולל טיפים, דוגמאות מהשטח, וכלים פרקטיים שיחסכו לך זמן, לחץ – וטעויות יקרות.
📋 רוצה לעבור מבדקים עם ביטחון? זה מתחיל כאן.
AI זה לא קסם – זה ניהול חכם.
איך משלבים בינה מלאכותית במערך הבטיחות בלי ללכת לאיבוד בטכנולוגיה?
מאמר חדש ומדויק – עם 5 שלבים פרקטיים שיעזרו לך להבין מה נכון לארגון שלך, ואיך עושים את זה נכון מהצעד הראשון.
כולל טיפים, דוגמאות – וקריאה לפעולה שתיקח אתכם קדימה.
🔍 מומלץ במיוחד לאנשי בטיחות שרוצים להוביל, לא לרדוף.
ניהול סיכונים: כלים, מונחים ודוגמאות מעולמות התעשייה
ניהול סיכונים הוא הבסיס להחלטות חכמות בעולם העסקי והטכנולוגי של היום. במאמר זה נצלול לעומק המונחים המרכזיים, נציג כלים מתקדמים לניתוח סיכונים ונמחיש באמצעות דוגמאות מרתקות מעולמות הייצור, האנרגיה והבנייה כיצד תעשיות שונות מתמודדות עם סיכונים ומשפרות את התהליכים שלהן. בין אם אתם מנהלים עסק קטן או תאגיד בינלאומי, המאמר יספק לכם תובנות יקרות ערך וכלים פרקטיים לניהול סיכונים מוצלח.
ביישום תקן ISO 27001, שמטרתו להגן על מידע רגיש ולחזק את אבטחת הארגון, נתקלים לעיתים קרובות באתגרים שעלולים לעכב את התהליך או לפגוע באפקטיביות שלו. בפוסט הזה נסקור את 15 הטעויות הנפוצות ביותר שארגונים עושים במהלך יישום התקן, ונציע טיפים מעשיים להתמודדות איתן. בין אם אתם בתחילת הדרך או קרובים להסמכה, המדריך הזה יסייע לכם לעבור את התהליך בצורה חלקה ומוצלחת.
גלה כיצד תקן EN ISO 13485:2016 + A11:2021 משמש כעמוד השדרה להשגת תאימות לתקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR). בפוסט זה נפרט את עקרונות ניהול האיכות המרכזיים, אסטרטגיות לניהול סיכונים, עקיבות, והערכת ביצועים קליניים – הכל כדי להבטיח בטיחות, יעילות ותאימות רגולטורית. מתאים ליצרני מכשור רפואי המבקשים לנווט בבטחה במבוך הרגולציה האירופית.
קרא עוד כדי להבין כיצד לבנות מערכת ניהול איכות יציבה שתעזור לך לצמצם סיכונים, לשפר את תהליכי הייצור ולהבטיח השקה מוצלחת של מכשור רפואי בשוק האירופי.
ה-FDA פרסם הנחיות חדשות ומהפכניות לשדרוג מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית (AI) גם לאחר שאושרו לשימוש בשוק. מהי "תוכנית שליטה לשינויים מתוכננים"? כיצד היא מאפשרת חדשנות תוך שמירה על בטיחות? ואיך יצרנים יכולים להפיק את המיטב מהשינוי? גלו את כל הפרטים החשובים על ההנחיות שישנו את פני התחום!
שנת 2024 הביאה עמה מהפכות ושינויים מרתקים בעולם הטכנולוגיה הרפואית – מרכישות ענק ועד פריצות דרך בבינה מלאכותית ורובוטיקה. במאמר זה נסקור את 10 הסיפורים הגדולים שעיצבו את עתיד התחום, עם תובנות, נתונים וטיפים על מה שמחכה מעבר לפינה. הצטרפו לקריאה!
