התקנות האירופיות דורשות מהיצרנים ליצור ולתחזק קובץ טכני כתנאי מוקדם להגשת הצהרת התאמה, המאפשרת למוצרים להיות מסומנים CE.

מהו קובץ טכני?

עבור חברות שמתכוונות למכור מוצר באיחוד האירופי, נדרש תיעוד טכני לפי MDR של האיחוד האירופי על מנת לסמן מוצר ב- CE. תיעוד טכני זה, המאורגן בתיק טכני (TF), מספק הוכחה לכך שמכשיר רפואי עומד בדרישות הבטיחות והביצועים הכלליות ותואם לחקיקת סימון CE. תיעוד זה חייב להיות זמין על מנת שהרשויות המתאימות יוכלו לעיין בו לפי בקשה. השיטה הטובה ביותר היא שהיצרן (או נציגו המורשה) שומר את התיק הטכני למשך 10 שנים לפחות מתאריך הייצור האחרון של המוצר.

כיצד עלינו לבנות קובץ טכני?

אין דרישות מתועדות למבנה או לפורמט המדויק של הקובץ הטכני; עם זאת, המידע צריך להיות מוצג באופן המאפשר לכל סוקרים לראות ולהבין בבירור את תוכנו. אפשר לטעון שחשוב יותר מהמבנה עצמו, הקובץ הטכני חייב תמיד להיות מעודכן ולשקף כל שינוי או תיקון במוצר.

איזה מידע צריך לכלול בקובץ טכני?

לכל הפחות, הקובץ הטכני צריך לכלול את הרכיבים הבאים לפי נספח MDR של האיחוד האירופי:

1. תיאור ומפרטים כלליים של המכשיר : זה כולל אך לא מוגבל לשימוש המיועד שלו ולאוכלוסיית היעד של מטופלים, סיווג המכשיר והרציונל של כללים, מידע UDI-DI, תיאור של אביזרים וגרסאות, ועקרונות הפעולה ואלמנטים תפקודיים מרכזיים
2. סט שלם של מדבקות על המכשיר ואריזתו והוראות שימוש : ההוראות צריכות להיות בשפות המתאימות
3. מידע מפורט על תכנון וייצור : זה כולל תהליכי ייצור ואימותם, נתוני בדיקות סופיות וזיהוי של כל האתרים, הספקים ו/או קבלני המשנה שבהם מתבצע התכנון והייצור.
4. דרישות בטיחות וביצועים כלליות (GSPR) : מידע זה מדגים התאמה ל-GSPRs לפי נספח I וכולל הצדקה של מידע העומד בדרישות אלו וכן כל תקנים מותאמים שיושמו.
5. מידע מתועד על ניהול סיכונים וניתוח סיכון-תועלת
6. מידע על אימות ואימות מוצר ומעקב לאחר שיווק : זה כולל נתונים פרה-קליניים וקליניים כגון פרוטוקולי מחקר ותוצאות בדיקות, תכנית הערכה קלינית ודוח, ו-PMCF או הצדקה לאי PMCF