המטרה של כל מכשיר רפואי היא לשפר את חיי המשתמשים בו.

אבל מה קורה אם מוצר לא עובד כמו שהוא צריך? מה אם מכשיר מתקלקל או גורם נזק למטופל? כיצד נוכל להיות בטוחים שהמכשירים המשמשים בטיפול רפואי פועלים כהלכה ושהם בטוחים לשימוש?

כאשר מייצרים מכשור רפואי, יש לבחון אותם באמצעים יסודיים ומתאימים כחלק ממערך בקרת איכות שמרכיב חיוני בה הוא תהליך בקרת האיכות.

בואו נסתכל מקרוב על המשמעות של בקרת איכות למכשירים רפואיים, מדוע היא חשובה וכיצד להעריך טוב יותר את תהליך בקרת האיכות שלכם עבור ייצור מכשור רפואי.

איך נראה תהליך בקרת איכות של מכשור רפואי?

בהגדרה, תהליך בקרת האיכות הוא גם תגובתי וגם ממוקד מוצר. בייצור, תהליכים אלו מתרחשים במהלך ואחרי הייצור, כמו גם לפני המשלוח למשתמשי הקצה. תהליך בקרת איכות בודק מוצרים בודדים או אצוות של מוצר כדי לוודא שהם תואמים לציפיות המוצר, כמו גם ללא פגמים.

בייצור מכשור רפואי, צוותי בקרת איכות משתמשים במגוון שיטות ומדדים כדי לשרש מוצרים שאינם תואמים. שלושת תחומי המיקוד העיקריים עבור כל תהליך בקרת איכות הם:

1.    קריטריוני קבלה: צוות בקרת איכות נדרש ליצור מסמך רשמי המפרט כיצד הם יקבעו אם המוצרים תואמים את מפרטי המוצר. צוות בקרת האיכות אחראי גם על תיעוד הקבלה האמורה ומעקב אילו מוצרים או אצוות עמדו בקריטריונים אלו ואילו לא.

2.    בדיקת מוצר : צוות בקרת איכות צפוי לבדוק, ולוודא אם המוצר מוכן למשלוח. על פי דרישות מערכת האיכות, ליצרני מכשור רפואי יש את החופש לתכנן בדיקות בקרת איכות משלהם, אך הרשויות דורשות תיעוד מפורט המוכיח את היעילות של אימות זה.

3.    ניהול פעולות מתקנות ומניעתיות (CAPA) : אירועי חקירה אלו מופעלים כאשר צוות בקרת האיכות מוצא מוצר שאינו תואם, מבצע ניתוח שורש ומגלה פגם מערכתי שהוביל לאי ההתאמה.

מי מעורב בתהליך בקרת האיכות?

תקן ISO 9001 מגדיר בקרת איכות כ"חלק מניהול איכות המתמקד במילוי דרישות איכות." התקן הבינלאומי ממשיך לזהות תחומי דרישה מרכזיים לתהליכי בקרת איכות, שאחד מהם הוא מיומנות; זה יכלול דברים כמו ידע, מיומנויות, ניסיון וכישורים של עובדים.

אם איכות מתאפשרת על ידי מערכות ניהול איכות, אז זה נכון באותה מידה שבקרת איכות לא יכולה להתרחש ללא אנשי מקצוע בתחום בקרת האיכות.

התפקיד העיקרי של בקרת האיכות הוא בדיקה, כגון בדיקת מכשירים לאיתור סדקים או רכיבים שבורים. עם זאת, מכשירים רפואיים הם לרוב מורכבים; כדי להבטיח שמוצרים אלו אינם פגומים נדרשת צוות של פקחים מיומנים, מוכשרים וחרוצים, מצוידים בידע נרחב כפי שהוכתב במסמך קריטריוני הקבלה הנ"ל.

בקרת איכות מול אבטחת איכות

הבחנה חשובה אחת שיש לעשות היא ההבדל בין בקרת איכות לאבטחת איכות. למרות ששניהם חלק מאותה מערכת ניהול איכות , התפקידים והאחריות שלהם לא יכולים להיות שונים יותר.

אבטחת איכות מונעת פגמים באופן ייצור מכשיר רפואי. אבטחת איכות מתרחשת לאורך כל תהליך ייצור המכשור הרפואי. צוות איכותי מחפש בעיות בתהליכים שעלולות לגרום למוצרים שאינם תואמים.

עם זאת, עבור בקרת איכות, תחום הדאגה העיקרי הוא המוצר ולא התהליך. בדיקות בקרת האיכות לא מתחילות עד שאצווה או חבילה של מכשירים רפואיים מוכנים למשלוח, אז צוות מיוחד זה אחראי לבדיקה ולתת סקירה סופית של האצווה כדי לוודא שהמכשירים מוכנים למכירה.

למה צריך תהליך בקרת איכות?

הסיבה העיקרית לכך שחברת המכשור הרפואי שלך זקוקה לתהליכי בקרת איכות היא בגלל שבריאותם ובטיחותם של המטופלים תלויה בכך. כאשר מכשירים רפואיים לא מתפקדים, התוצאות עלולות להיות הרות אסון. למרות שהוא נדיר, תרחיש הגרוע ביותר יכול להיווצר בקרוב ללא תהליך בקרת איכות מתאים, כגון:

·               משאבת אינסולין הניתנת להשתלה לא מצליחה לתת את הרמה הנכונה של גלוקוז, מה שמעמיד חולים בסיכון להלם סוכרת

·               לכלי ניתוח עמוד שדרה יש דליפה כימית שעלולה לגרום לשיתוק

·               דפיברילטור עם רכיב חשמלי מקולקל הופך אותו ללא מסוגל לספק מטען מציל חיים.

כל אלו הן דוגמאות מהחיים האמיתיים למכשירים רפואיים שהוחזרו עקב תהליכי בקרת איכות לא תקינים. עם זאת, גם מעבר לחשיבות ההגנה על המשתמשים, ישנם צרכים ברמה העסקית לתהליך בקרת האיכות.

תחום אחד של הערה חשובה הוא הדרישות הרגולטוריות הדרושות כדי להביא מכשיר לשוק . בקרת איכות היא חלק חיוני בכל מערכת ניהול איכות, כפי שמתואר בתקן הבינלאומי ISO 13485:2016. מערכות ניהול איכות נדרשות באופן אוניברסלי על ידי גופים רגולטוריים, כולל ה-FDA ותחת תקנת המכשור הרפואי של האיחוד האירופי.

סיבה נוספת לתהליכי בקרת איכות היא ההשפעה הכספית המוחלטת שיש לאיכות רופסת על חברות המכשור הרפואי. מחקר אחד של מקינזי מצא כי איכות ירודה עולה לתעשיית המכשור הרפואי בין 26 ל-36 מיליארד דולר בשנה. זה מתרחש הן במישרין, כגון תיקון כשל, והן בעקיפין, באמצעות אובדן חומרים או עיכוב בזמן היציאה לשוק.



כיצד להעריך את תהליך בקרת האיכות שלך

לא משנה גודל או גיל, כל חברת מכשור רפואי צריכה לחשוב היטב כיצד היא ניגשת לאיכות. סוג זה של תכנון איכות יכול להתבצע בדרכים רבות, כגון עם רעיונות ברמה גבוהה לגבי ניהול איכות או הקמת מערכת איכות בפועל.

עם זאת, הפעילויות הכרוכות בבקרת איכות הן לרוב מוחשיות יותר, כגון בדיקות באתר של מוצרים פיזיים. אז, על מה בדיוק אתה צריך להסתכל כאשר אתה מעריך את תהליך בקרת האיכות של חברת המכשור הרפואי שלך?

·               הקמת תוכנית ניהול איכות - תקן ISO 13485 דורש ספציפית פיתוח של תוכנית ניהול איכות, מסמך המגדיר את "שיטות האיכות, המשאבים והפעילויות הרלוונטיות להתקנים שתוכננו ומיוצרים". פעולה זו תעזור לשפוך אור על מה נבדק על ידי בקרת איכות, כיצד התפקידים של בקרת האיכות משתלבים בתוך ה-QMS כולו, ואיזה אחריות נדרשת לכל חבר צוות ומחלקה.

·               שיתוף פעולה עם מפתחי מוצר לתובנות בקרת איכות. בהתבסס על אותה רוח של שיתוף פעולה, ניתן לשפר מאוד את תהליכי בקרת האיכות על ידי דיון על פרטי המכשיר עם צוות התכנון. מעטים מבינים טוב יותר את פעולתו הפנימית של מוצר מאשר המהנדסים שלך, והם יוכלו לתת הבהרות לתשומות המכשיר וכן לחשוף פערים כלשהם במבחני בקרת האיכות שלך. 

·               כתוב דרישות קבלה תיאורטיות. תהליך בקרת האיכות עוסק ביצירת קריטריוני קבלה חזקים. מסמך זה מכיל מפרטים מדויקים למכשיר שייחשב כשיר למכירה, לכן חשוב להעריך את השפה המשמשת להגדרת התכונות שצוות בקרת האיכות שלך בודק. דרישות צריכות להיות כתובות בצורה ברורה וחד משמעית; עם זאת, הם גם צריכים להימנע מעומס יתר של מידע, שעלול לגרום לבודקים לסמן שלא לצורך מוצר כלא תואם.

·                צור תיעוד יסודי. בדומה לכל חלק ממחזור החיים של המכשיר הרפואי, תיעוד הוא הכרחי לתהליך בקרת האיכות. זה מודגם בדרישות רגולטוריות כמו 21 CFR Part 11 של ה-FDA - הדורש במפורש תיעוד של בדיקות בקרת איכות. חשוב גם שאתה מתעד את השינויים הבלתי נמנעים המתרחשים לאורך מחזור חיי המכשיר. ודא שאתה משתמש במטריצת מעקב כדי לעקוב אחר כל השינויים בעיצוב, בתשומות, בתפוקות ובצורכי המשתמש.

השינויים בעקיבות שלך עשויים להשפיע על קריטריוני הקבלה שלך. שמור תיעוד של כל עדכוני קריטריוני הקבלה והקפד להכשיר את צוות בקרת האיכות על תהליכים חדשים.