פעולה מתקנת ומונעת (CAPA) היא לרוב קוץ בעין של יצרני מכשור רפואי/מזון. בעיות עם CAPA בראש רשימת הסיבות ל-483s ומכתבי אזהרה מה-FDA שנה אחר שנה, וחברות רבות מתקשות לזהות מתי עליהן בכלל ליזום CAPA.

 כאשר חברות אינן בטוחות מה אמור להפעיל CAPA, הן נוטות לעשות אחת משתי טעויות:

1.    הם מקבלים " CAPAלהכל". במקרה זה, מתייחסים לכל אירוע כראוי ל-CAPA, מה שמוביל להררי ניירת וללחץ עצום. ככל שה-CAPA נערמים, העומס מאט את ההתקדמות עד לזחילה והחברה עלולה לסבול מ"מוות על ידי CAPA".

2.    הם מתעלמים מבעיות ראויות ל-CAPA. מצד שני, חברות מסוימות לא מסלימות בעיות ל-CAPA כאשר יש צורך בפעולה. שימוש חסר זה בתהליך CAPA משאיר אותם פגיעים ל-483s ולמכתבי אזהרה מה-FDA, ויש לו השפעה שלילית על הבטיחות והיעילות של המכשירים/המזון שלהם.

הבעיה בשני המצבים היא חוסר ודאות או תפיסות שגויות לגבי מתי להתחיל את תהליך ה-CAPA . אז היום, אני רוצה לחלוק את המחשבות שלי לגבי אילו אירועים באמת צריכים להפעיל CAPA.

המטרה של CAPA

ראשית, בואו ניקח צעד אחורה ונסתכל על התמונה הרחבה יותר. תהליך ה-CAPA נועד לחקור ולטפל בבעיות איכות מערכתיות , כגון רכיב שנכשל שוב ושוב בבדיקות במהלך הייצור. זכור זאת כאשר אנו נכנסים לעומק האירועים השונים שעלולים להפעיל CAPA.

חברות מסוימות מסלימות כל אירוע חד פעמי לכדי CAPA, אבל זה מדלל את האפקטיביות של תהליך ה-CAPA שלהן ויוצר בעיות רבות ככל שהוא פותר. עליך גם להיות מודע לכך שהגישה היעילה ביותר ל-CAPA מתמקדת רבות בפעולות מניעה .

חברות רבות מסתמכות אך ורק על גישה תגובתית, המנסות לתפוס ולתקן בעיות כשהן מתעוררות. תהליכי CAPA הטובים ביותר הם פרואקטיביים, תוך התמקדות במניעת בעיות מערכתיות מלכתחילה.

בעוד ש-CAPA עשוי להגיע מכל אזור ב-QMS שלך שמציג בעיית איכות מערכתית, ישנם כמה תחומים עיקריים שלעתים קרובות מפעילים CAPA:

• אי התאמה

אי התאמה היא מוצר או תהליך שאינם עומדים בדרישה ספציפית שנקבעה על ידי החברה, כגון תהליך מנותק או מוצר פגום. מוצר שאינו תואם הוא מוצר שאינו תואם את הדרישות הספציפיות של יצרן המכשיר/המזון. ישנן מספר דרכים שונות שבהן מוצר יכול להיות לא תואם; אולי רכיב מסוים אינו עומד במפרט או הורכב בצורה לא נכונה.

בדומה ל-CAPA, אי-התאמה מפעילה תהליך, הכולל שליטה במוצר שאינו תואם וחקירת הגורם לבעיה והסבירות שהיא תתרחש שוב.

עם זאת, חשוב לציין שלא כל אי-ההתאמה יפעילו CAPA. זוהי מלכודת שחברות מכשור רפואי/מזון רבות נופלות אליה.

במציאות, אי התאמה בודדת תדרוש רק לעתים נדירות CAPA. במקרים מסוימים, אי-התאמות קטנות מספיק כדי שהיצרן עשוי להחליט שעדיין ניתן להשתמש במכשיר/מזון כפי שהוא.

כעת, ישנם מצבים שבהם אי-התאמות אמורות להפעיל CAPA. לדוגמה, ייתכן שתבחין שסוג מסוים של אי התאמה - כמו בעיה עם רכיב מסוים - הופיע שוב ושוב. גרוע מכך, הרכיב משמש בכמה מהמוצרים שלך. בשלב זה, אתה כנראה מסתכל על בעיה מערכתית וייתכן שיש צורך ב-CAPA.

•  תלונות

ה-FDA מגדיר תלונה ככל תקשורת הטוענת לליקויים במוצר שלך לאחר הוצאתו לשוק.

בדומה לאי התאמה, תלונה צריכה להפעיל תהליך חקירה שיזהה את הבעיה, כיצד היא משפיעה על הלקוח ושורש הבעיה. בדומה לאי התאמה, תלונה אחת כנראה לא תפעיל CAPA. שוב, אתה מחפש אינדיקציות לבעיה מערכתית, כמו תלונות מרובות על אותה בעיה במוצר שלך.

עם זאת, יש כאן אזהרה אחת גדולה: בהיעדר בעיה מערכתית, אתה עדיין עלול ליזום CAPA כאשר מתרחש אירוע לוואי, כגון פציעה של מטופל או משתמש קצה.

תקריות כמו אלה תמיד מחייבות חקירה יסודית יותר וצריכה להפעיל CAPA. הסיכונים לחולים, לספקים ולחברה שלך גדולים מכדי להתייחס לאירועים אלו כאירועים חד פעמיים.

בקיצור, כאשר תלונה מעלה בעיה רצינית, אין צורך לחכות עד שתוכל לזהות מגמה לנקוט בפעולה. אין מספר קבוע של תלונות שקובעות אם יש ליזום CAPA. יש להסתכל על התמונה הכוללת ולהעריך כל סיטואציה לאור גורמים רבים, כמו הזמן בין התלונות והנסיבות סביבן.

• ביקורת

ביקורת, פנימית וחיצונית, עשויה לגלות בעיות שיש לטפל בהן. עם זאת, אם הבעיות הללו קיימות, המטרה שלך צריכה להיות לגלות אותן במהלך ביקורות פנימיות כדי שתוכל לטפל בהן לפני בדיקת FDA או ביקורת ISO.

כמו בעבר, עליך להעריך אם הבעיות שאתה מגלה במהלך הביקורות הפנימיות שלך הן מערכתיות באופיים לפני תחילת CAPA. חברות מכשור רפואי/מזון לרוב יסלימו כל בעיה ל-CAPA כשהן מבצעות את הביקורת הפנימית שלהן בניסיון להיות יסודי. שוב, עם זאת, זה בדרך כלל מיותר.

אם הביקורת שלך מגלה אי התאמה, למשל, אינך צריך להתחיל מיד בחקירת CAPA. במקום זאת, תוכל להגיש בקשה לרישומים נוספים כדי לעזור לך להבין את היקף אי ההתאמה. משם ניתן להחליט האם הנושא הוא מערכתי במהותו ודורש CAPA.

• שינוי הנהלה

ניהול שינויים עשוי להיות מוכר על ידי טרמינולוגיות שונות (בקרת שינויים, בקשות שינויים, פקודות שינויים וכו'), אבל השורה התחתונה היא שזו מערכת שיש להשתמש בה באופן קבוע ועשויה להיות מופעלת על ידי כל אחת מהמערכות הקודמות עליהן דיברנו .

לדוגמה, אם יש לך מקרים בודדים של תלונות או אי התאמה, אלה עשויים לעורר שינוי בתיעוד, התווית, המוצר, העיצוב או המפרט שלך. יתכן שניתן לטפל בכל האירוע בצורה זו מבלי ליזום CAPA.

CAPA מבוסס סיכונים

צריך להיות קשר עמוק בין CAPA וניהול סיכונים בתוך הארגון שלך. בכל פעם שאתה מאמין שבעיה עשויה להצדיק CAPA, הפנייה הראשונה שלך צריכה להיות למסמכי ניהול הסיכונים שלך. האם הנושא הזה כבר הוערך ותועד? אם לא, אז הגיע הזמן לעדכן אותם. אם כן, האם חישבת את הסיכון כראוי?

כמו כן, זכרו כי הבחירה ליזום CAPA היא תרגיל בניהול סיכונים. סיכון הוא השילוב בין הסבירות לנזק לבין חומרת הנזק. כפי שראינו, CAPAs מתחילים בדרך כלל כאשר הבעיה היא מערכתית, כלומר יש סבירות גבוהה יותר להתרחשות. ובכל זאת, אירוע לוואי הכרוך בפגיעה במטופל עלול גם לעורר CAPA בגלל חומרתו.