חשיבות גישת התהליך - ISO

 גישת התהליך הייתה עיקרון חשוב מאוד מאחורי האופן שבו מערכת ניהול איכות (QMS) מתפקדת. באמצעות גישה זו, מוטל על כל חברה לזהות את התהליכים בתוך QMS, להגדיר כיצד התהליכים מתפקדים, וגם לזהות כיצד תהליכים בודדים אלה יוצרים אינטראקציה אחד עם השני. על ידי זיהוי נכון של התהליכים והתוצאות הצפויות, קל יותר לנטר ולשלוט באופן הפעולה של התהליכים.

בנוסף, על-ידי התמקדות בתהליכים, קל יותר לארגון שלך לעבוד על שיפור מתמיד. על ידי פירוק ה- QMS הכולל לתהליכים קטנים יותר, קל הרבה יותר לזהות אזורים לשיפור, להעריך את הסיכון ליישום שינויים ולאמת שהשינויים הביאו לשיפורים בתהליך. מכיוון שהשיפור הוא גם אחד מעקרונות ניהול האיכות, ואחת הסיבות העיקריות ליישום QMS, זהו היבט חשוב ביישום גישת התהליך.

לא חשוב איזו מערכת איכות תרצו להטמיע ואיזה תקן ISO ליישם, גישת התהליך נכונה תמיד.



כיצד ליצור תרשים זרימה של תהליך לצורך כתיבת תוכנית איכות

?מה מעורב בזיהוי התהליכים

התחל על-ידי מיפוי תהליך ה- QMS שלך ליצירה ואספקה של המוצר או השירות . יש להתחיל מהשלב הראשוני ביותר  (לדוגמה, שיווק או מכירות) ולעבור עד הסוף (למשל, מסירה ללקוח). מפה מה הם כל תהליכי המשנה הנדרשים כדי להגיע מההתחלה ועד הסוף. לאחר זיהוי תהליכי משנה אלה, הקפד לזהות גם את התהליכים התומכים המאפשרים זאת (למשל, תהליכי בקרת מסמכים ורישום).

לאחר מכן, הבט בכל אחד מהתהליכים הקטנים האלה כישות עצמאית כדי שתוכל לזהות את הקלט, מה נעשה, מי עושה את זה, איך זה נעשה, התוצאות הצפויות והפלטים של התהליך. לאחר שזיהית את התהליך, תוכל לקבל את היתרונות של בקרה, ניטור ושיפור עבור כל תהליך כאמור לעיל. בדרך זו, בעל התהליך יכול לדעת אם התהליך מתפקד כראוי, ואם שינויים שבוצעו גרמו לשיפורים.


מה לעתים קרובות מפספס בעת יישום גישת התהליך?

אחד האלמנטים הנשכחים והחשובים ביותר של גישת התהליך הוא להקדיש תשומת לב רבה לאינטראקציות בין תהליכים. לפעמים בעל תהליך יכול להיות ממוקד מדי בתחזוקה ושיפור של התהליך שלו, והוא  יכול לשכוח  איך התהליך  יוצר אינטראקציה עם תהליכים אחרים. למעשה, ניתן להרוויח הרבה ממבט ברמה העליונה על האופן שבו התהליכים  מקיימים אינטראקציה ב- QMS.


ישנם שני יתרונות עיקריים כאשר שמים דגש על האינטראקציות בין תהליכים.

1.    ראשית, ביצוע שינוי כדי לשפר תהליך אחד לא יכול להיות הרעיון הטוב ביותר אם זה גורם לבעיות בתחומים אחרים העולים על השיפור. ניתן למצוא אפשרות זו רק אם אתה מסתכל על האופן שבו כל תהליך מקיים אינטראקציה עם אחרים.

2.     שנית, חשוב לדעת כיצד נעשה שימוש בתפוקות התהליך. הסיבה העיקרית היא כי הבנת אופן השימוש בתפוקות יאפשר לך להתמקד איך אתה משפר את התפוקות שלך. חשוב לא פחות הוא היכולת לזהות פלט שאינו נדרש. לדוגמה, אם אתה יוצר דוח כפלט תהליך ודוח זה אינו משמש אותך כבעלים של תהליך (כגון כלי פיקוח), אינו נחוץ כרשומה של התהליך ואינו נמצא בשימוש על-ידי אף אחד אחר בארגון, המאמץ ליצירת דוח זה מבוזבז וניתן להשתמש במשאבים בצורה יעילה יותר במקום אחר.

 

על-ידי שימוש בגישת התהליך כדי להגדיר, להבין ולשלוט בתהליכי ה- QMS שלך, תגלה שבאפשרותך לפקח טוב יותר על ביצועי התהליך, לזהות וליישם שיפורים בתהליכים, ולדעת שאתה שומר על שיפורים אלה לאחר ביצוע שינויים אלה. 



איש צוות במפעל מזון מבצע ביקורת איכות פנימית עם טופס ודף בדיקה
By Ronit Sade October 30, 2025
ביקורת פנימית היא הכלי היעיל ביותר למניעת ריקולים קטלניים ועמידה ברגולציה. כך תבנו תכנית ביקורת אפקטיבית, לפי תקני ISO ו-HACCP.
טבליות תרופות לבנות על רקע ורוד
By Ronit Sade October 23, 2025
למה ציות ל-FDA ו-ISO בתעשיית התרופות הוא לא עונש אלא מנוע להצלחה? כל מה שצריך לדעת על רגולציה חכמה וכלים דיגיטליים.
מנהלים דנים יחד מול לוח עם תרשים תהליך CAPA.
By Ronit Sade October 16, 2025
איך להפוך אירועי "כמעט כשל" להזדמנות ללמידה ושיפור מתמשך בארגון באמצעות CAPA – Corrective and Preventive Action.
מערכת בינה מלאכותית מנתחת ממצאי ביקורת איכות ארגונית
By Ronit Sade October 9, 2025
איך בינה מלאכותית משנה את כללי המשחק בביקורות איכות? מדריך למנהלים על שילוב AI במערכות ניהול איכות ארגוניות.
צילום של צוות הנהלה בדיון אסטרטגי עם תרשים של לוחות זמנים לעדכוני ISO.
By Ronit Sade October 2, 2025
מהם השינויים הצפויים בתקני ISO לשנים 2025–2026? מדריך מקיף למנהלים ויועצים: פרטיות, איכות, סביבה, בטיחות ובריאות. כך תיערכו נכון לעדכונים.
מנהלים בכירים בארגון בריאות דנים באסטרטגיית אבטחת מידע
By Ronit Sade September 25, 2025
מהדורת 2025 של תקן ISO 27799 מביאה שינויים מהותיים בניהול אבטחת מידע בבריאות. מה זה אומר עבור מנהלים בארגוני בריאות ואיך להיערך כבר היום?
איור של שרשרת נעולה על מסך מחשב, עם טקסט
By Ronit Sade September 18, 2025
בקרת 8.11 בתקן ISO 27001 מחייבת שימוש ב-Data Masking בהתאם למדיניות גישה. איך עושים את זה נכון? מדרי
הכנת דגימות מיקרוביולוגיות במתקן מזון
By Ronit Sade September 11, 2025
מאמר מקיף על האתגרים בתכנון תוכנית דגימת מזון מיקרוביולוגית — איזון בין תדירות וגודל, שיטות מותאמות, טיפול בדגימות וניתוח נתונים — כולל פתרונות ותבניות עבודה.
שלבי תהליך הביקורת: הכנה, ביצוע ודיווח
By Ronit Sade September 4, 2025
מדריך יסודי לביקורת פנים – תכנון, ביצוע, דיווח – כולל עקרונות ISO 19011, צעדים מעשיים, וטיפים לשיפור משמעותי.
holding a cyber security symbol in one hand and a medical device on the oposite shoulder
By Ronit Sade August 28, 2025
כיצד ליישם בפועל את Final Guidance של ה‑FDA מ‑יוני 2025 לניהול סיכוני סייבר במכשור רפואי: הגדרה, SPDF, threat modeling, SBOM, risk controls, בדיקות, ותיעוד רגולטורי.