7 טיפים לעמידה ב-FDA 21 CFR חלק 11
כשמדובר בעמידה ברגולציה עבור חברות מכשור רפואי, יכול להיות בלבול מסוים סביב FDA 21 CFR Part 11.
מלכודת עצומה שמצאנו היא שחברות רבות חושבות שהן עומדות בדרישות (לעתים קרובות בגלל אי הבנת הדרישות), אבל במציאות הן לא.
21 CFR חלק 11היא תקנת ה-FDA לתיעוד אלקטרוני וחתימות אלקטרוניות. הוא מתאר את ניהול הרשומות האלקטרוניות במערכת ניהול האיכות של חברת מכשור רפואי ונותן הנחיות לשיטות עבודה מומלצות בתעשייה.
חלק 11 תוכנן לתת מענה לצרכים המתפתחים של תעשיית המכשור הרפואי, במטרה לסייע לחברות:
- דע כיצד להשתמש במערכות מחשב ובתוכנות, במיוחד כשהן אינן פועלות כראוי.
- שמור על נתונים בצורה בטוחה ומאובטחת, וודא שהנתונים אינם פגומים או אובדים.
- ודא שלא ניתן לערער על חתימות אישור וביקורת.
- מעקב אחר שינויים בנתונים
- למנוע ו/או לזהות רשומות מזויפות
אם הובילו אותך להאמין שזה רק לגבי האימות שלך, מסלול הביקורת, הרשומות והשמירה שלך, ושאתה "בטוח" בגלל קובץ ה"מאסטר" המבוסס על הנייר שלך, אתה חייב להבין שהיותך תואם לחלק 11 הוא הרבה יותר מורכב מזה.
הנה מה שחברות מכשור רפואי צריכות לדעת כדי להכיר את הרגולציה ולציית ל-21 CFR Part 11 של ה-FDA:
- קבע אם 21 CFR Part 11 חל על החברה שלך. חברות שלא מוכנות לאמץ את 21 CFR Part 11 אומרות לעתים קרובות ש"רשומות המאסטר" שלהן מבוססות על נייר, למרות שהן מעלות מסמכים לקובץ משותף או למקום נגיש כלשהו בשרת. הם חושבים שרשומות "מבוססות נייר" אומרות שאין צורך להתמודד עם חלק 11, אבל זה לא המקרה. בתור התחלה, "רשומות מאסטר" הוא שימוש לרעה במונח. אנשים יגידו כי פיסת הנייר היא "הרשומה הראשית" שלהם ויחשבו שמה שהם עושים לאחר מכן (כגון סריקה והעלאה) לא משנה, כל עוד פיסת המאסטר נשארת שלמה. האמת היא שברגע שהמסמך מועלה לשרת, החברה כפופה לעמידה ב-21 CFR Part 11. בסעיף 11.3 של חלק 11, ה-FDA מגדיר "רשומה אלקטרונית" כמשמעות,כל שילוב של טקסט, גרפיקה, נתונים, אודיו, ציורי או ייצוג מידע אחר בצורה דיגיטלית שנוצר, משתנה, מתוחזק, מאוחסן בארכיון, מאוחזר או מופץ על ידי מערכת מחשב. כפי שאתה יכול לראות, זה הופך את ההגדרה המכוסה ב-21 CFR Part 11 לרחבה למדי, ורוב החברות יושפעו. לכן, למרות שחברות עשויות לומר שיש להן מערכת מבוססת נייר, כנראה שיש להן מערכת אלקטרונית רווחת, גם אם זה דרך עצי תיקיות. אתה עדיין צריךלאמת את הרשומות שלךכדי להבטיח שהגרסה הסרוקה שווה לרישומי נייר.
- עקוב אחר ההנחיות של חלק 11 לאבטחת נתונים והגנה באמצעות סיסמה. אבטחת נתונים היא היבט גדול של חלק 11. כל המשתמשים עם גישה צריכים את התפקידים וההרשאות הנכונות. זה נכון בין אם אתה משתמש בפתרון מערכת איכותי כמו Greenlight Guru ובין אם יש לך מבנה עץ תיקיות פשוט. אם אתה בוחר בעצי תיקיות, שים לב שהם נוטים להיות מסורבלים. אתה צריך להיכנס לתיקיות בודדות ולבדוק הרשאות. תצטרך למשוך משאבים יקרי ערך מה-IT כדי לבדוק את הכל, מה שהופך את זה לעניין גדול עבור תאימות. כשזה מגיע לאבטחה דיגיטלית, סיסמאות הן מרכיב מרכזי. איך תיגש למערכת? אבטחה היא תחום הדאגה הגדול ביותר עם 21 CFR Part 11 מכיוון שאתה חייב לדעת שלאנשים הנכונים יש את ההרשאות הנכונות ושלא כל אחד יכול לקפוץ פנימה. שיטות העבודה המומלצות לסיסמאות צריכות לחול, אך הרגולציה עצמה מעורפלת. התייעצנו עם מומחים בנושא 21 CFR Part 11 לגבי העיצוב של הפלטפורמה והגישה של Greenlight Guru שלנו ביחס לאבטחה. רצינו להבטיח שנעמוד בתאימות לחלק 11 ונוכל לתת עצות למשתמשים לעשות זאת.
- קבע מסלולי ביקורת ברורים למעקב. דרושים מסלולי ביקורת ברורים כדי שתוכל לעקוב אחר המשתמש שביצע כל פעולה נתונה, ובאיזה שעה, לרשומות שלך. מתי נוצרו, שונו, נמחקו או התיישנו רשומות? יש לתעד את כל האירועים עם שם המשתמש, התאריך והשעה המדויקים. הפלטפורמה המאומתת והניתנת למעקב מלא של Greenlight Guru רושמת את פרטי המשתמש הזה עם כל פעולה שמתבצעת בתוכנה ומעניקה למשתמשים הנכונים את היכולת להתייחס ולייעל שבילי ביקורת פעילויות. בנוסף לעקוב אחר שינוי הנהלה פעילויות, מסלולי ביקורת חלים על רגעי גישה. אתה תמיד צריך לדעת מתי משתמשים נכנסים ומתי הם נעולים. אתה יכול לקרוא לזה "היסטוריה מלאה של מערכת התיעוד שלך."חלק מרכזי בנתיב הביקורת שלך הוא שה-FDA יכול לראות את הרשומות הללו בעת בדיקה. ככל שיהיה קל יותר למצוא ולהבין מידע זה, כך סביר להניח שהבדיקה שלך תהיה חלקה יותר.
- עקוב אחר 21 דרישות CFR Part 11 לגבי רשומות וחתימות אלקטרוניות.
- אל תעביר אחריות למיקור חוץ של תאימות 21 CFR Part 11. ראינו מגמה של פלטפורמות תוכנה הטוענות שהן יכולות לדאוג לכל התאימות שלך ל-21 CFR Part 11. בסופו של דבר, זה לא נכון מכיוון שתאימות לחלק 11 היא תמיד באחריות חברת המכשור הרפואי. חברת תוכנה לא צריכה להגיד שהם טיפלו בהכל, כי החברה שלך לא פטורה מהאחריות.
- אימות עבור IQ, OQ ו-PQ. IQ, OQ ו-PQהם ראשי תיבות המייצגים הסמכת התקנה, הסמכה תפעולית והסמכת ביצועים. מכיוון שהתקנה נכתבה לפני 20 שנה, ראשי התיבות התייחסו במקור לציוד. כך אתה יכול לחשוב על IQ, OQ ו-PQ במונחי תוכנה: הסמכת התקנה: האם התוכנה מותקנת כהלכה? הסמכה תפעולית: האם התוכנה מסוגלת לעמוד בדרישות הרגולטוריות? הסמכת ביצועים: האם התוכנה מסוגלת באופן עקבי לייצר תוצאות מקובלות בתנאי הפעלה רגילים?
- שקול תאימות לרשומות אלקטרוניות של 21 CFR Part 11 בעת בחירת פתרון QMS. תאימות היא תהליך מתמשך, ותצטרך להבטיח שאתה מטפל נכון במסמכים ובחתימות אלקטרוניות לאורך מחזור חיי הפרויקט שלך. הבחירה שלך ב-QMS תמלא תפקיד מפתח בתאימות לחלק 11. אם ה-QMS שלך אינו מיושר ל-CFR Part 11 או אינו מגיע עם תבניות מאומתות מראש, תצטרך להביא זאת בחשבון בתוכנית העסקית שלך. פתרונות למטרות כלליות ידרשו הרבה תצורה, הדרכת צוות, בדיקות אימות ואולי עזרה מבחוץ כדי להבטיח תאימות.
מאמר מקיף על האתגרים בתכנון תוכנית דגימת מזון מיקרוביולוגית — איזון בין תדירות וגודל, שיטות מותאמות, טיפול בדגימות וניתוח נתונים — כולל פתרונות ותבניות עבודה.
מדריך יסודי לביקורת פנים – תכנון, ביצוע, דיווח – כולל עקרונות ISO 19011, צעדים מעשיים, וטיפים לשיפור משמעותי.
כיצד ליישם בפועל את Final Guidance של ה‑FDA מ‑יוני 2025 לניהול סיכוני סייבר במכשור רפואי: הגדרה, SPDF, threat modeling, SBOM, risk controls, בדיקות, ותיעוד רגולטורי.
לקראת שנת 2026 תקני ISO 9000 ו-9001 עוברים עדכון מהותי. גלו מהם השינויים, כיצד להתכונן אליהם, ומה המשמעות לארגון שלכם.
נמאס לך לנהל איכות רק לצורך תעודה? גלה כיצד להפוך למנהל איכות אפקטיבי, שמוביל תוצאות אמיתיות בארגון. 7 צעדים פשוטים – עם השפעה גדולה.
איכות לא נמדדת רק בסוף הקו – היא נבנית לאורך כל הדרך. גלו איך ERP מטמיעה תרבות איכות אמיתית, בזמן אמת, בכל שלב בתהליך הייצור.
מי חייב בתכנית בטיחות מזון? מהם שלבי ההכנה? מדריך מעשי לעסקים קטנים ובינוניים שרוצים לייצר מזון בטוח, למנוע ריקולים ולחזק את המותג.
דריך יישומי לממוני פרטיות על תיקון 13 שנכנס לתוקף באוגוסט 2025 – מה נדרש, מה הסיכונים, ואיך להיערך נכון וללא קנסות.
ביקורות בטיחות מזון הן כלי אסטרטגי לאיתור סיכונים ושיפור מתמיד בתהליכי הייצור. בפוסט זה נעמוד על ההבדלים בין ביקורת לפיקוח רגיל, נבחן כיצד ניתן לנהל כשלים ולמנוע סיכונים, ונלמד איך להתכונן לביקורות בצורה היעילה ביותר. כל זאת כדי להבטיח מוצרי מזון בטוחים ואיכותיים שמתאימים לדרישות רגולציה ולציפיות הצרכנים.
"גלו איך שילוב נכון בין ביקורות (אודיטים) והדרכה מעשית במקום העבודה מבטיח סגירת מעגל אמיתית, מונע תקלות חוזרות ומקדם איכות ביצועית לאורך זמן."
