אנחנו אנשים, ולאנשים יש טבע ספציפי, דרך פעולה צפויה כאינדיבידואלים וכמין בכלל. תכונות מפתח מסוימות מגדירות את האישיות שלנו ואת האנושיות שלנו. כולנו צוחקים, כולנו בוכים, ודבר אחד בטוח - אנחנו שונאים שינויים. אנשים ימשיכו לעתים קרובות בפעולות שהם יודעים שאינן רציונליות הרבה אחרי שהם יודעים שהם צריכים לשנות.

 יש רציונל סביר לתכונה זו. בעבר הרחוק שלנו, שינוי לא היה דבר טוב. זה יצר סיכון, ואבותינו יכולים בקלות להפוך לארוחת ערב לחיה נוהמת אם לא היו זהירים. לדעת למה לצפות הייתה חיונית להישרדות. לעתים נדירות הפתעות התבררו כטובות בעולם ההוא.

לחץ מאלץ שינוי

 התנהגויות משתנות רק כאשר הם נאלצים לשנות. קורה משהו שגורם לשינוי בהתנהגות הזו. אם ביקור אצל רופא מביא לנו חדשות בריאות רעות, אנו מקווים לשנות את ההתנהגות שלנו. לחץ מאלץ שינוי. אם לא, המציאות תתעדכן במוקדם או במאוחר.

 אנו רואים זאת כאשר אנו מודדים את יעילות בטיחות המזון באמצעות מספר הריקולים בשוק. מספר הריקולים כמעט זהה מדי שנה, וכך גם הסיבות. אנחנו מגרדים את הראש ושואלים מדוע ריקולים לא יורדים, ואנחנו חוזרים למה שעשינו קודם, מצפים לתוצאות שונות.

 דוגמה לשינוי מהיר היא כאשר חברה חווה ריקול. החברה תוריד הכל, תתמקד בנושא ותתקדם במהירות לתיקון הנזק. המשאבים הופכים לזמינים, וכולם מיושרים ליעד.

 זה מה שמכונה שינוי צעד. שינוי אינו תהליך הדרגתי, אלא הוא בדרך כלל איפוס מהיר להתנהגות בסיסית חדשה. חווינו זאת עם סדרת האירועים שגרמו לקונגרס ולנשיא אובמה להעביר את חוק המודרניזציה של בטיחות המזון (FSMA).

אסטרטגיית ניטור סביבתי למפעל

הייתי מוכנה להתערב שתוכנית הניטור הסביבתי שלך כמעט זהה לזה שהייתה לפני 20 שנה. זה נכתב על ידי מנהל אבטחת איכות שעזב את החברה לפני זמן רב. זו בדיוק אותה מפה, אותן בדיקות מיקרוביאליות, המבוצעות באותה תדירות עם אותו ניקוי וניתוח וקטורי לתוצאות חיוביות. התוכנית מבוססת על כלל בלתי מעורער שנמשך עד היום: "פתוגנים באזורי מגע עם מזון נשטפים לרצפה ומתנקזים במהלך הניקוי. לכן, אם לא מוצאים אותם במהלך הדגימה, אז הם לא נמצאים אצלך. מפעל."

 התוצאה של הכלל הבלתי כתוב הזה מהעבר שלנו היא שמשטחי מגע עם מזון ומשטחי מגע עקיפים, כמו כפתורים במכונות, לעולם לא נבדקים. זה עבד אז, ויש להניח שזה עובד עכשיו. הרי למה לתקן את מה שלא מקולקל?

 אבל זה באמת עובד? נראה שמספר הריקולים מעיד אחרת. הנתונים מספרים סיפור אחר. אותם ניקוזים ורצפות נדגמים באותה שעה מדי שנה. אם מתרחשת פגיעה, מנקים את האזור, מבצעים ניתוח וקטור למציאת המקור, וזהו. לא מתבצע ניתוח מעבר לזיהוי מיני חיידקים בסיסיים. לשטוף וחזור.

 כדי להחמיר את המצב, חלק מהקריטריונים לביצוע עבודה של מנהל איכות מכילים ציפייה שלא נמצאו דגימות חיוביות במהלך הבדיקה. התיאוריה היא שאם יש לך תוכנית תברואה טובה, לא יהיו לך שום כניסות. זהו תמריץ שיביא לך בדיוק את התוצאה לה אתה מצפה. מה שנמדד מנוהל. לא זוהו תוצאות חיוביות של ניטור סביבתי, וכולם מרוצים. זו תחושת ביטחון מזויפת.

סביבת המפעל שלך היא אחד הגורמים המובילים לזיהום מיקרוביאלי. מה שנמצא על הרצפה יעשה את דרכו בסופו של דבר אל משטח מגע עם מזון או אל המזון עצמו. זה יכול לקחת שנים, אבל אם תשאיר את זה שם, זה ימצא את דרכו לשם.

2022 מדריך תפעול חקירות ה-FDA

האם אתה יודע מה זה מדריך מבצעי חקירות 1 ? אם לא, אתה צריך לקרוא אותו. זה התקן לחקירות שטח של ה-FDA. הוא מסביר כיצד מלמדים את חוקרי ה-FDA לפעול, מה לחפש ומה לעשות כשהם מוצאים אי ציות במתקן מזון. הגרסה האחרונה יצאה ביוני 2022, והיא מכילה סעיף שאתה צריך להיות מודע אליו בכל הנוגע לניטור סביבתי.

 מדריך תפעול חקירות תת פרק 4, "דגימה סביבתית", 2 מתאר את התוכנית שבה משתמשים חוקרי ה-FDA כשהם מבקרים באתר שלך והחליטו לקחת דגימות סביבתיות. זה בדיוק ההפך ממה שאתה כנראה עושה.

• הם לא יגידו לך שהם הולכים לדגום, עד שהם מוכנים להתחיל.
• הם הולכים לדגום מגע עם מזון ומשטחי מגע עקיפים
• הם לא מתכוונים לדגום רצפות וניקוזים
• הם הולכים לדגום במהלך הייצור, עם יעד של ארבע שעות פעילות לאחר ניקוי רטוב
• אם נמצא תוצאה חיובית, הם שולחים אותו לזיהוי, מוסיפים אותו למסד הנתונים של המרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), ומצליבים עבור כל תקרית בטיחות מזון שציינת או בעבר.

מה אתה צריך להראות ל-FDA לנקודות השוואה? אילו נתונים יש לך מראש כדי לחפש בעיות בתחומים אלו? למה אתה לא עושה את זה גם?

 השינוי הוא קשה, אבל הכרחי

ה-FDA ביצע שינוי צעד משמעותי; עליך ללמוד את הגישה שלהם וליישם אותה בניתוח שלך. הסיבה לשינוי היא כאן, ואתה צריך להסתגל. לזרוק את תוכנית הדגימה הישנה ולהתחיל עם לוח נקי.

הביאו מומחים כדי לתת לכם נקודת מבט רעננה. הגדר תוכנית דגימה חדשה על סמך העצות שלהם. בדוק שוב את בדיקת אימות התברואה שלך, כגון ATP. בדוק את המערכת ובצע דגימה במהלך הייצור. החזק את המוצר עד שהדגימות יחזרו שליליות. אם אתה מוצא משהו מדאיג, היה אסיר תודה שמצאת אותו קודם, ולא ה-FDA.

האם הקריאה בפסקה האחרונה הזו גורמת לך להתעצבן, או אולי קצת לחשוש? בדיוק בגלל זה אתה צריך לעשות את זה. אם אנחנו רוצים להפחית ריקולים, אנחנו לא יכולים להמשיך לעשות את אותו הדבר. אנחנו צריכים לשנות. ה-FDA מבין זאת, ויאמר לזכותם שהם פעלו. אל תחכה לאסון גדול של בטיחות מזון כדי להניע את השינוי בחברה שלך - אז זה מאוחר מדי.

הצעדים הבאים

•  ראשית, קרא את מדריך התפעול לבדיקה. קישורים מסופקים בהפניות. התמקד בסעיף 4.3.7.7.1 בנושא דיגום סביבתי. זה יפתח לך את העיניים.
•  שנית, שלח אותו לבוס שלך לקריאה, וקבע פגישה כדי להתחיל בשינוי התוכנית שלך.
•  שלישית, פנה למומחים שיעזרו לך בתהליך זה. אתה תגיע לתוצאות שאתה רוצה הרבה יותר מהר.
•  רביעית, מה שלא תעשה, אתה צריך לפעול. זכור, ל-FDA כבר יש תוכנית פעולה - עכשיו אתה גם צריך.