שלושה סוגי מכתבי האזהרה של ה-FDA.
שלושה סוגי מכתבי האזהרה של ה-FDA.
- מכתבי אזהרה כלליים של ה-FDA
כאשר ה-FDA מגלה שיצרן הפר באופן משמעותי את תקנות ה-FDA, ה-FDA מודיע ליצרן. הודעה זו היא לרוב בצורה של מכתב אזהרה. מכתב האזהרה מזהה את ההפרה, כגון שיטות ייצור לקויות, בעיות בטענות לגבי מה שמוצר יכול לעשות, או הוראות שימוש שגויות. המכתב גם מבהיר שהחברה חייבת לתקן את הבעיה ומספקת הנחיות ולוח זמנים עבור החברה להודיע ל-FDA על תוכניותיה לתיקון. לאחר מכן ה-FDA בודק כדי לוודא שהתיקונים של החברה מספקים. ייתכן שהעניינים המתוארים במכתבי האזהרה של ה-FDA היו נתונים לאינטראקציה שלאחר מכן בין ה-FDA לבין מקבל המכתב, שאולי שינו את המצב הרגולטורי של הנושאים הנדונים במכתב.
- מכתבי אזהרה לקמעונאי טבק
בדיקות תאימות של קמעונאי טבק מתרחשות מעת לעת, ונערכות כדי לקבוע את עמידתו של מפעל קמעונאי בחוק הפדרלי של מזון, תרופות וקוסמטיקה, כפי שתוקן על ידי החוק למניעת עישון משפחתי ובקרת טבק (חוק בקרת טבק) והתקנות שלו בתוקף , כגון התקנות המגבילות את המכירה וההפצה של סיגריות וטבק ללא עישון להגנה על ילדים ובני נוער , שנמצאות בכותרת 21 של הקוד של התקנות הפדרליות, חלק 1140 (21 CFR Part 1140). מוצרי טבק המכוסים בבדיקות ציות של קמעונאי טבק כוללים סיגריות וטבק ללא עשן.
- מכתבי אזהרה לשיווק ופרסום סמים (ומכתבים ללא כותרת לחברות תרופות)
מכתבים אלו, ממוינים לפי חודש, מכסים רק את האגף לשיווק ותקשורת סמים ומכתבי אזהרה מסמים. חלק מהמכתבים נכתבו או נערכו כדי להסיר מידע סודי. מכתבי "סייבר" נשלחים באופן אלקטרוני דרך האינטרנט לאתרי אינטרנט המציעים למכור תרופות מרשם מקוונות שעלולות להיות בלתי חוקיות. המכתבים מזהירים את מפעילי אתרים אלה שהם עשויים להיות מעורבים בפעילויות בלתי חוקיות ומודיעים להם על החוקים המסדירים מכירת תרופות מרשם.
תוכנית סגירת מכתבי אזהרה (חלה על מכתבים שהוצאו ב-1 בספטמבר 2009 או לאחר מכן)
ה-FDA רשאי להנפיק מכתב סגירה של מכתב אזהרה ("מכתב סגירה") לאחר שהסוכנות השלימה הערכה של פעולות מתקנות שבוצעו על ידי חברה בתגובה למכתב אזהרה. מכתב סגירה עשוי לצאת כאשר, בהתבסס על הערכת ה-FDA, החברה נקטה בפעולות מתקנות כדי לטפל בהפרות הכלולות במכתב האזהרה. נוהל זה חל על מכתבי אזהרה שהונפקו ב-1 בספטמבר 2009 או לאחר מכן.
מכתב סגירה לא יינתן בהתבסס על מצגים לפיהם בוצעה או נעשתה פעולה כלשהי. הפעולות המתקנות חייבות למעשה נעשו ואומתו על ידי ה-FDA. לרוב, התקן לאימות ביצוע תיקונים יהיה בדיקת המשך. אם מכתב האזהרה מכיל הפרות שמטבען אינן ניתנות לתיקון, אזי לא ייצא מכתב סגירה. בדיקות עתידיות של ה-FDA ופעילויות רגולטוריות עשויות להעריך עוד יותר את הלימות וקיימות של תיקונים אלה. אם יתגלו הפרות במהלך בדיקה לאחר מכן או באמצעים אחרים, ניתן לנקוט בפעולות אכיפה ללא הודעה נוספת. משרד ה-FDA שהוציא את מכתב האזהרה יוציא את מכתב הסגירה, וניתן ליצור קשר עם משרד זה לקבלת מידע על מכתב אזהרה מסוים.
