הדבר הראשון שצריך לומר הוא שתוכן התווית תלוי באזור שבו אתה מוכר את המוצרים שלך. אז כאן נתמקד באיחוד האירופי.

 על פי ההגדרות בתקנת המכשור הרפואי (MDR) של האיחוד האירופי ( סעיף 2 ), "תווית" פירושה כל מידע כתוב, מודפס או גרפי המופיע על המכשיר עצמו או על האריזה של כל יחידה או על האריזה של מספר מכשירים.

מטרת תהליך התיוג היא לזהות מכשיר רפואי ואת היצרן שלו ולמסור מידע חיוני על בטיחות, שימוש וביצועים.

הוא מיועד למשתמשי מכשור רפואי, הן לאנשי מקצוע והן לצרכנים, ולצדדים שלישיים רלוונטיים .

כאן אולי תבינו שהתווית הזו חשובה מאוד מכיוון שהיא מספקת מידע שהוא קריטי עבור המשתמשים או המטופלים. זו הסיבה שיש תקנה שאומרת בדיוק מה צריך להופיע בה.

דרישות תיוג במסגרת ה-MDR החדש

בהשוואה ל-MDD 93/42/EEC, יש צורך במידע רב יותר על התוויות תחת ה-EU MDR 2017/745, מכיוון שנדרשים לשתף את המשתמשים בשקיפות בנתוני בטיחות המכשיר והיעילות הקלינית (הן הצוות הרפואי והן המטופלים). /משתמשי קצה).

כל הדרישות לגבי המידע המסופק עם המכשירים הרפואיים מכוסות בפרק III של נספח I, דרישות בטיחות וביצועים כלליות, ב- EU MDR .

ישנן שתי בעיות אפשריות כאשר מנסים לעמוד בדרישות ה-MDR של האיחוד האירופי.

• האחת היא להיות בטוח שכל הסמלים והמידע הדרושים מכוסים.
• השני הוא גודל התווית.

מכיוון שידרשו עוד הרבה סמלים ונתונים, האתגר הגדול יהיה איך להתאים את הכל על התווית.

במהלך עיצוב התווית, זכור את הדברים הבאים: המדיום, הפורמט, התוכן, הקריאות והמיקום של התווית וההוראות חייבים להתאים לידע הטכני, הניסיון, ההשכלה או ההכשרה של המשתמש/ים המיועדים.

יתר על כן, הוראות השימוש חייבות להיות כתובות במונחים המובנים בקלות על ידי המשתמש המיועד, ובמידת הצורך, בתוספת שרטוטים ותרשימים.

זה גם טוב לדעת שיש לך בחירה בפורמט. ניתן לספק תוויות בפורמט הניתן לקריאה על ידי אדם ויש להוסיף מידע קריא במכונה, למשל עבור UDI.

גרסה חדשה של ISO 15223-1

כפי שנראה בעבר, אחד הכלים המשמשים ליצירת תוויות הוא סמלים. אלה חשובים מאוד מכיוון שסמל אחד יכול להחליף משפט ואז יכול למנוע ממך צורך לתרגם מילים בכל השפות השונות. אז אתה יכול ליצור סמלים משלך אבל מה שמומלץ הוא להשתמש בתקנים בינלאומיים כמו ISO 15223-1.

יש גרסה חדשה של התקן:

ISO/DIS 15223-1:2020 מכשירים רפואיים - סמלים לשימוש עם תוויות מכשור רפואי, תיוג ומידע שיש לספק - חלק 1: דרישות כלליות .

ישנם סמלים חדשים לחלוטין המכסים את דרישות ה-MDR החדשות.

 דבר אחד שאתה עדיין צריך לעשות הוא לתאר את הסמלים האלה בתוך הוראות השימוש שלך. אז אל תשכח את זה.

איך להתכונן?

השגת תאימות ל-MDR תיצור באופן טבעי אתגרי תיוג עבור יצרני מכשור רפואי.

חברות צריכות לוודא שמערכת התיוג הנוכחית שלהן מתאימה למטרה. לכן, הדרך הטובה ביותר להכין את תוויות ה-MDR שלך היא לעבור על נספח I דרישות בטיחות וביצועים כלליות, פרק III, דרישות 23.2 ו-23.3, ולברר אילו מהדרישות הללו חלות על המכשיר הרפואי שלך.

לאחר שתגדיר זאת, עליך ליצור את העיצוב של התווית שלך באמצעות סמלים מ-ISO 15223-1:2020. עם זאת, זכור שעיצוב זה חייב להיות גמיש, מכיוון שהתקנות משתנות לעתים קרובות, ואתה צריך להיות מסוגל להגיב לשינויים האלה מהר מאוד.