עקרונות מבדק פנימי
7 עקרונות הביקורת של ISO 19011
על מנת להפוך את הביקורת לכלי יעיל לארגון ולהפוך את הנתונים שנאספו למדוייקים ושימושיים, ישנם שבעה עקרונות שצריכים להיכלל בתוכנית הביקורת. עקרונות אלה מסייעים לך לספק מסקנות ביקורת רלוונטיות, עקביות ושימושיות, וכל חברי הביקורת צפויים לעקוב אחר עקרונות אלה במהלך פעילות הביקורת.
- יושרה - המבקרים צריכים להיות ערכיים, כנים ואחראיים. אם אינך כשיר לבצע ביקורת על תהליך, בשל חוסר הבנה, עליך להפסיק. הביקורות צריכות להיעשות ללא משוא פנים בכדי להפוך אותן ליותר יושרות ולא משוחדות. זכור, אתה מבקר כדי לאשר את ההתאמה - אתה לא חופר בגלל שגיאות.
- מצגת הוגנת - הביקורת צריכה לדווח על האמת, במדויק ובאובייקטיביות. כל הצהרות ביקורת צריכות להיות מבוססות על עובדות ניתנות לאימות, ולא על חוות דעתו של המבקר. דיווח ביקורת צריך להיות מתוזמן, ברור ומלא, כך שניתן יהיה לנהוג בעובדות במידת הצורך. אם יש בעיה בתהליך, יש לציין זאת בבירור לאורך כל תהליך הביקורת, לא להתעלם ממנה מהלך הביקורת ולדווח רק בדוח הביקורת.
- טיפול מקצועי נאות - קביעת קריטריונים שיפוטיים סבירים על סמך חשיבות המשימה היא חיונית. אם אתה בודק פונקציה קריטית, התבוננות לעומק ולקיחת דגימות נוספות היא דרך טובה להבטיח זאת.
- סודיות – מבקרים עשויים להסתכל על מידע שלא נועד להיות ידוע לציבור, כגון מידע פיננסי או רישומי כוח אדם. יש להשתמש במידע זה באופן מתאים לביקורת, ולא לחשוף ותו או להשתמש בו בצורה לא הולמת.
- עצמאות - על מבקרים לא לבצע ביקורת על עבודתם שלהם, ובמידת האפשר, אין לבצע ביקורת על פעילויות בהן הם מעורבים באופן משמעותי. מצוין בתקן ISO 19011 כי הדבר יכול להיות קשה בארגונים קטנים יותר, אך כל מאמץ להסרת הטיה צריך להתבצע.
- גישה מבוססת ראיות - בדומה לייצוג הוגן, על המבקר להיות בעל עובדות ניתנות לאימות כדי לגבות את ממצאי הביקורת ומסקנותיהם. עובדות אלה נובעות בעיקר מתיעוד התהליך, אך הן יכולות להיות הצהרות עובדה על ידי אנשי ידע או תצפיות על פעילויות. אם אין ראיות לחוסר התאמה, אין להעלות אי התאמה.
- גישה מבוססת סיכונים - בחינת הסיכונים וההזדמנויות בביקורת חשוב להבטיח שתתמקד בעניינים משמעותיים. זכור את שני הסיכונים שצריך לטפל בהם: הסיכונים שלא יעמוד ביעדי הביקורת והסיכון שהביקורת תשפיע לרעה על התהליך הנבדק.

מה משותף לחלב, אגוזים וחיטה? הם חלק מרשימת האלרגנים שזכו למבט חדש לגמרי מה-FAO וה-WHO.
בפוסט החדש בבלוג, אנחנו צוללים למסגרת המדעית החדשה לסימון אלרגנים במזון – גישה מבוססת סיכון שתשנה את הדרך בה יצרנים, רגולטורים וצרכנים מתמודדים עם אלרגיות.
👨🔬 פחות בלבול, יותר דיוק. פחות "אולי מכיל", יותר מדע.
📍 הכירו את האלרגנים העולמיים, ספי החשיפה החדשים ומהפכת הסימונים שכבר מתחילה.
העלות של איכות ירודה? זה לא רק מה שנראה לעין.
מאמר חדש בבלוג חושף את הקרחון שמתחת לפני השטח:
מהן העלויות הנסתרות של איכות ירודה, איך הן מרוקנות את התקציב שלך – ואיך מערכת ניהול איכות חכמה יכולה לעצור את הדימום.
💡 עם דוגמאות מהשטח, תובנות יישומיות וטיפים לשינוי תרבותי שיחסוך לך הרבה כאבי ראש (וכסף).
📥 קריאה חובה לכל מי שמנהל איכות, רגולציה או תפעול.

למה מבדקי ISO הם הזדמנות ולא סיוט?
כי כשהם מנוהלים נכון – עם בינה מלאכותית לצידך – הם הופכים לכלי שמקדם תהליכים, מגביר שליטה ומונע טעויות.
במאמר החדש אני מסבירה איך לשלב AI בהיערכות ל-ISO 13485 ו-27001,
כולל טיפים, דוגמאות מהשטח, וכלים פרקטיים שיחסכו לך זמן, לחץ – וטעויות יקרות.
📋 רוצה לעבור מבדקים עם ביטחון? זה מתחיל כאן.

AI זה לא קסם – זה ניהול חכם.
איך משלבים בינה מלאכותית במערך הבטיחות בלי ללכת לאיבוד בטכנולוגיה?
מאמר חדש ומדויק – עם 5 שלבים פרקטיים שיעזרו לך להבין מה נכון לארגון שלך, ואיך עושים את זה נכון מהצעד הראשון.
כולל טיפים, דוגמאות – וקריאה לפעולה שתיקח אתכם קדימה.
🔍 מומלץ במיוחד לאנשי בטיחות שרוצים להוביל, לא לרדוף.

ניהול סיכונים: כלים, מונחים ודוגמאות מעולמות התעשייה
ניהול סיכונים הוא הבסיס להחלטות חכמות בעולם העסקי והטכנולוגי של היום. במאמר זה נצלול לעומק המונחים המרכזיים, נציג כלים מתקדמים לניתוח סיכונים ונמחיש באמצעות דוגמאות מרתקות מעולמות הייצור, האנרגיה והבנייה כיצד תעשיות שונות מתמודדות עם סיכונים ומשפרות את התהליכים שלהן. בין אם אתם מנהלים עסק קטן או תאגיד בינלאומי, המאמר יספק לכם תובנות יקרות ערך וכלים פרקטיים לניהול סיכונים מוצלח.

ביישום תקן ISO 27001, שמטרתו להגן על מידע רגיש ולחזק את אבטחת הארגון, נתקלים לעיתים קרובות באתגרים שעלולים לעכב את התהליך או לפגוע באפקטיביות שלו. בפוסט הזה נסקור את 15 הטעויות הנפוצות ביותר שארגונים עושים במהלך יישום התקן, ונציע טיפים מעשיים להתמודדות איתן. בין אם אתם בתחילת הדרך או קרובים להסמכה, המדריך הזה יסייע לכם לעבור את התהליך בצורה חלקה ומוצלחת.

גלה כיצד תקן EN ISO 13485:2016 + A11:2021 משמש כעמוד השדרה להשגת תאימות לתקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR). בפוסט זה נפרט את עקרונות ניהול האיכות המרכזיים, אסטרטגיות לניהול סיכונים, עקיבות, והערכת ביצועים קליניים – הכל כדי להבטיח בטיחות, יעילות ותאימות רגולטורית. מתאים ליצרני מכשור רפואי המבקשים לנווט בבטחה במבוך הרגולציה האירופית.
קרא עוד כדי להבין כיצד לבנות מערכת ניהול איכות יציבה שתעזור לך לצמצם סיכונים, לשפר את תהליכי הייצור ולהבטיח השקה מוצלחת של מכשור רפואי בשוק האירופי.