מבוא:

ISO 14971 הוא התקן המוביל לניתוח סיכונים בתעשיית המכשור הרפואי, אך גישה חדשה בשם Relational Risk Analysis (או בקצרה, ReRA) מציעה ראייה חדשה לניהול סיכונים ומספקת למנהלי איכות ולמהנדסים דרך חדשה להתמודד עם סיכונים בצורה מערכתית ויעילה יותר.

מהו ניתוח סיכונים בשיטת ReRA?

ביסודו של ReRA, ניתוח הסיכונים מתמקד לא רק באירועים ובתדירותם, אלא בחיבור שבין האירועים. מדובר בגישה שנועדה להקל על הבנת הכשלים האפשריים של המערכת ובכך לשפר את השליטה ולצמצם את הסיכון לפגיעה במטופל.

המנגנון המערכתי של ReRA:

המודל של ReRA בוחן את הסיכון כקשר סיבתי בן שלושה חלקים – גורם, מנגנון ואירוע תוצאה. כך ניתן לנתח את כל אחד מהשלבים, ולא רק להעריך את ההסתברות לאירוע מסוים, אלא לבחון את השפעתם של גורמים משניים על תפקוד המערכת ולהבין את נקודות הכשל.

שלושת היסודות של גישת ReRA:

1. אירוע גורם – נקודת ההתחלה של הסיכון, כמו למשל כשל טכני או טעות אנוש, אשר מובילה לתוצאה פוטנציאלית.
2. מנגנון/מערכת – כלים, אנשים או תהליכים שמעבירים את האירוע מהשלב הראשוני לתוצאה. מערכת שנבנית ונבדקת כראוי תשפיע על הפחתת הסיכון במעבר לאירוע התוצאה.
3. אירוע תוצאה – כאן למעשה מתרחש הסיכון עצמו, במקרה שהמנגנון לא הצליח למנוע אותו.

איך ReRA תומך בכם בניהול איכות ורגולציה?

כאשר אנו מנתחים את הסיכון בכללותו בעזרת ReRA, קל יותר לראות את התמונה הכוללת של סיכונים שונים הנובעים מתפעול המכשיר, מאינטראקציות עם המשתמש, ומהשלכות נוספות. כך, אתם יכולים לשפר את תהליך הפיתוח, וליצור מערכות בטוחות ומדויקות יותר.

הגישה הזו מתאימה במיוחד למי?

מנהלי איכות ומומחי רגולציה בתעשיית המכשור הרפואי, המחפשים כלים חדשניים שיסייעו להם להעריך ולצמצם סיכונים בשלב מוקדם ככל הניתן, ולספק מוצרי איכות שמגנים על המטופלים.