הקשר החיוני בין זיהוי דרישות חוקיות ובדיקת עמידה בתקן ISO 45001: כך תשמרו על בטיחות הארגון לאורך זמן

 1. מה מטרת תקן ISO 45001?

התקן ISO 45001 עוסק בניהול הבריאות והבטיחות התעסוקתית, ומטרתו היא לשמור על בריאות ובטיחות העובדים ולמנוע תאונות ומחלות מקצועיות. אחת המטרות המרכזיות של התקן היא לספק לארגון מסגרת לניהול דרישות חוקיות הקשורות לבטיחות ובריאות, ולעמוד בהן בצורה שיטתית.


עבור רבים, ניהול דרישות חוקיות נשמע כמו תהליך סטטי, אך למעשה מדובר במערכת דינמית שיש לעדכן ולבחון באופן שוטף. בכך, התקן תורם לארגונים לייעול תהליכי העבודה תוך שמירה על הבטיחות.


2. סעיף 6.1.3 – תהליך זיהוי דרישות חוקיות ודרישות אחרות

מה קובע הסעיף?

סעיף 6.1.3 הוא הבסיס לתהליך של זיהוי ותחזוקת דרישות חוקיות. הוא מחייב ארגונים להקים תהליך שיאפשר זיהוי של כל הדרישות הרלוונטיות לסיכונים התעסוקתיים. תהליך זה נוגע לא רק לזיהוי הדרישות, אלא גם להבנת ההשפעה שלהן על הארגון ואופן יישומן.


לצורך כך, על הארגון לבצע את השלבים הבאים:


  • זיהוי הדרישות הרלוונטיות - להבין את כלל הדרישות החוקיות הקיימות (כולל חוקים ותקנות מקומיים או בינלאומיים) המתייחסים לבטיחות ובריאות של העובדים.
  • הבנת היישום בפועל - על הארגון לקבוע כיצד כל דרישה חלה על פעולתו הספציפית, ולהבין איך להתאים את נהלי הארגון בהתאם לדרישות.
  • עדכון שוטף ותיעוד - תיעוד הדרישות הוא חלק חיוני, וחשוב לוודא שהדרישות מעודכנות בהתאמה לשינויים רגולטוריים.


חשיבות התהליך

זיהוי הדרישות יוצר תשתית איתנה לבנייה של מערכת ניהול בריאות ובטיחות שמבוססת על חוקים ותקנות. תהליך זה נועד להבטיח שהארגון תמיד מודע למה שנדרש ממנו מבחינה חוקית, ושאין פערים רגולטוריים שעלולים להעמיד את העובדים בסיכון.


3. סעיף 9.1.2 – בדיקת עמידה בדרישות

מה קובע הסעיף?

סעיף 9.1.2 מחייב את הארגון לבדוק בצורה תקופתית האם הוא עומד בדרישות החוקיות שהוגדרו בסעיף 6.1.3. מטרת סעיף זה היא להבטיח שהארגון אינו מסתפק בזיהוי הדרישות בלבד, אלא מוודא שהוא עומד בהן בפועל.


הדרישות המרכזיות בסעיף כוללות את השלבים הבאים:


  • תדירות הבדיקות - יש להגדיר כל כמה זמן יש לבצע את הבדיקה של עמידה בדרישות.
  • ביצוע הבדיקה - חובה לבצע בדיקה מקיפה ולקחת צעדים מתקנים אם מתגלים כשלים בעמידה בדרישות.
  • תיעוד התוצאות - כל תוצאה של בדיקת עמידה צריכה להיות מתועדת כדי להוות הוכחה לעמידה בדרישות במהלך הביקורת.


חשיבות הבדיקה

המשמעות של סעיף זה היא בכך שהוא מסייע לארגון לשמור על עדכניות ובקרה בכל הקשור לעמידה בדרישות החוק. באמצעות תיעוד הבדיקות, הארגון יכול להוכיח במהלך ביקורת שהוא אכן עומד בכל הדרישות הנדרשות ממנו.


4. הקשר והאינטגרציה בין סעיפים 6.1.3 ו-9.1.2

התקן ISO 45001 יוצר מחזור ניהול שלם שמטרתו להבטיח עמידה מתמשכת בדרישות החוק. מחזור זה כולל שלושה שלבים עיקריים:


  • זיהוי הדרישות - בסעיף 6.1.3 הארגון מגדיר את הדרישות החוקיות הרלוונטיות.
  • תכנון פעולות ויישום - הדרישות מיושמות באמצעות פעולות תכנון מבוססות סיכונים.
  • בדיקת עמידה - בסעיף 9.1.2 הארגון בוחן את רמת העמידה בדרישות, תיעוד הפעולות וביצוע תיקונים במידת הצורך.


למרות שהסעיפים מופרדים בתקן, הם מהווים חלק בלתי נפרד מאותו מחזור, שבו תהליך הבדיקה מסייע בזיהוי פערים ויישום שינויים לפי הצורך.


5. האתגרים והטעויות הנפוצות

ארגונים רבים מוצאים את עצמם בבעיות במהלך ביקורת ההסמכה שלהם. הם מצליחים ליישם את הדרישות הראשוניות אך נכשלים בבדיקת העמידה הנדרשת. טעויות נפוצות כוללות:


  • חוסר תיעוד - רבים אינם מתעדים את בדיקות העמידה שלהם, דבר שמוביל לקשיים בביקורת.
  • חוסר עדכון - הארגון אינו מקפיד לעדכן את הדרישות באופן שוטף, מה שמוביל לאי-עמידה בדרישות החוק החדשות.
  • חוסר תדירות בבדיקות - חלק מהארגונים מגדירים את תדירות הבדיקות כנמוכה מדי, דבר שיכול להוביל להפרות חוק ולפגיעה באמינות הארגון.


6. דרכים לשיפור תהליך העמידה בדרישות בתקן ISO 45001

כדי לייעל את התהליך, יש כמה עקרונות חשובים שניתן ליישם:


  • מעקב רגולטורי קבוע - מעקב אחרי השינויים הרגולטוריים יכול לעזור לארגון להישאר תמיד מעודכן.
  • תדירות בדיקות קבועה - מומלץ לקבוע תדירות בדיקה שמתאימה לרמת הסיכון ולפעילות הארגון.
  • שימוש בכלים לניהול תיעוד - כלים דיגיטליים לניהול תיעוד יכולים לסייע במעקב אחרי דרישות החוקיות.
  • הכשרה ותקשורת פנים-ארגונית - עדכון שוטף של הצוות ותקשורת ברורה לגבי דרישות החוק יכולים לסייע בשמירה על עמידה בדרישות.


7. סיכום: החשיבות של מחזור דרישות החוק ובדיקת העמידה בהן

מערכת ניהול הבריאות והבטיחות היא תהליך דינמי ומעגלי שבו זיהוי דרישות, יישומן, ובדיקת העמידה בהן מתרחשים שוב ושוב כדי לשמור על עמידה מתמשכת בדרישות החוק.


תקן ISO 45001, דרך סעיפים 6.1.3 ו-9.1.2, מסייע לארגון לבנות מערכת ניהול חזקה שיכולה לעמוד בדרישות החוק המשתנות, להגן על העובדים, ולהבטיח שביעות רצון גבוהה מהביקורת.

By Ronit Sade April 10, 2025
מה משותף לחלב, אגוזים וחיטה? הם חלק מרשימת האלרגנים שזכו למבט חדש לגמרי מה-FAO וה-WHO. בפוסט החדש בבלוג, אנחנו צוללים למסגרת המדעית החדשה לסימון אלרגנים במזון – גישה מבוססת סיכון שתשנה את הדרך בה יצרנים, רגולטורים וצרכנים מתמודדים עם אלרגיות. 👨‍🔬 פחות בלבול, יותר דיוק. פחות "אולי מכיל", יותר מדע. 📍 הכירו את האלרגנים העולמיים, ספי החשיפה החדשים ומהפכת הסימונים שכבר מתחילה.
קרחון שמייצג את עלות האיכות, עם החלק הגלוי מעל המים והחלק הנסתר שמתחת… ויועצת אחת עם זכוכית מגדלת שמ
By Ronit Sade April 3, 2025
העלות של איכות ירודה? זה לא רק מה שנראה לעין. מאמר חדש בבלוג חושף את הקרחון שמתחת לפני השטח: מהן העלויות הנסתרות של איכות ירודה, איך הן מרוקנות את התקציב שלך – ואיך מערכת ניהול איכות חכמה יכולה לעצור את הדימום. 💡 עם דוגמאות מהשטח, תובנות יישומיות וטיפים לשינוי תרבותי שיחסוך לך הרבה כאבי ראש (וכסף). 📥 קריאה חובה לכל מי שמנהל איכות, רגולציה או תפעול.
איור צבעוני של יועצת בטיחות עם רובוט AI ידידותי, עובדים יחד על מסמכי תקינה של ISO בתחום ציוד רפואי ו
By Ronit Sade March 27, 2025
למה מבדקי ISO הם הזדמנות ולא סיוט? כי כשהם מנוהלים נכון – עם בינה מלאכותית לצידך – הם הופכים לכלי שמקדם תהליכים, מגביר שליטה ומונע טעויות. במאמר החדש אני מסבירה איך לשלב AI בהיערכות ל-ISO 13485 ו-27001, כולל טיפים, דוגמאות מהשטח, וכלים פרקטיים שיחסכו לך זמן, לחץ – וטעויות יקרות. 📋 רוצה לעבור מבדקים עם ביטחון? זה מתחיל כאן.
המפגש בין איש/ת בטיחות לרובוט AI – מייצג חזון חדשני, חיובי ומעורר סקרנות.
By Ronit Sade March 21, 2025
AI זה לא קסם – זה ניהול חכם. איך משלבים בינה מלאכותית במערך הבטיחות בלי ללכת לאיבוד בטכנולוגיה? מאמר חדש ומדויק – עם 5 שלבים פרקטיים שיעזרו לך להבין מה נכון לארגון שלך, ואיך עושים את זה נכון מהצעד הראשון. כולל טיפים, דוגמאות – וקריאה לפעולה שתיקח אתכם קדימה. 🔍 מומלץ במיוחד לאנשי בטיחות שרוצים להוביל, לא לרדוף.
היא מציגה סביבה עסקית עתידנית, עם אלמנטים טכנולוגיים מתקדמים וכלים לניתוח סיכונים.
By Ronit Sade March 13, 2025
ניהול סיכונים: כלים, מונחים ודוגמאות מעולמות התעשייה ניהול סיכונים הוא הבסיס להחלטות חכמות בעולם העסקי והטכנולוגי של היום. במאמר זה נצלול לעומק המונחים המרכזיים, נציג כלים מתקדמים לניתוח סיכונים ונמחיש באמצעות דוגמאות מרתקות מעולמות הייצור, האנרגיה והבנייה כיצד תעשיות שונות מתמודדות עם סיכונים ומשפרות את התהליכים שלהן. בין אם אתם מנהלים עסק קטן או תאגיד בינלאומי, המאמר יספק לכם תובנות יקרות ערך וכלים פרקטיים לניהול סיכונים מוצלח.
סביבת עבודה מקצועית המדגישה יישום של תקן ISO 27001, עם שילוב של אבטחת מידע ועבודת צוות.
By Ronit Sade March 6, 2025
ביישום תקן ISO 27001, שמטרתו להגן על מידע רגיש ולחזק את אבטחת הארגון, נתקלים לעיתים קרובות באתגרים שעלולים לעכב את התהליך או לפגוע באפקטיביות שלו. בפוסט הזה נסקור את 15 הטעויות הנפוצות ביותר שארגונים עושים במהלך יישום התקן, ונציע טיפים מעשיים להתמודדות איתן. בין אם אתם בתחילת הדרך או קרובים להסמכה, המדריך הזה יסייע לכם לעבור את התהליך בצורה חלקה ומוצלחת.
ת תקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR) ואת המערכת לניהול איכות (QMS) בהקשר מקצועי ומודרני.
By Ronit Sade February 27, 2025
גלה כיצד תקן EN ISO 13485:2016 + A11:2021 משמש כעמוד השדרה להשגת תאימות לתקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR). בפוסט זה נפרט את עקרונות ניהול האיכות המרכזיים, אסטרטגיות לניהול סיכונים, עקיבות, והערכת ביצועים קליניים – הכל כדי להבטיח בטיחות, יעילות ותאימות רגולטורית. מתאים ליצרני מכשור רפואי המבקשים לנווט בבטחה במבוך הרגולציה האירופית. קרא עוד כדי להבין כיצד לבנות מערכת ניהול איכות יציבה שתעזור לך לצמצם סיכונים, לשפר את תהליכי הייצור ולהבטיח השקה מוצלחת של מכשור רפואי בשוק האירופי.
נכשור רפואי משולב AI
By Ronit Sade February 20, 2025
ה-FDA פרסם הנחיות חדשות ומהפכניות לשדרוג מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית (AI) גם לאחר שאושרו לשימוש בשוק. מהי "תוכנית שליטה לשינויים מתוכננים"? כיצד היא מאפשרת חדשנות תוך שמירה על בטיחות? ואיך יצרנים יכולים להפיק את המיטב מהשינוי? גלו את כל הפרטים החשובים על ההנחיות שישנו את פני התחום!
מציגה באופן צבעוני ודינמי את חידושי הטכנולוגיה הרפואית של 2024.
By Ronit Sade February 13, 2025
שנת 2024 הביאה עמה מהפכות ושינויים מרתקים בעולם הטכנולוגיה הרפואית – מרכישות ענק ועד פריצות דרך בבינה מלאכותית ורובוטיקה. במאמר זה נסקור את 10 הסיפורים הגדולים שעיצבו את עתיד התחום, עם תובנות, נתונים וטיפים על מה שמחכה מעבר לפינה. הצטרפו לקריאה!
תמונה שמתארת את תהליך ה-APQP בצורה צבעונית וברורה, כולל חמשת השלבים המרכזיים, עם סמלים וסביבה המשקפת
By Ronit Sade February 6, 2025
"גלה כיצד APQP (תכנון איכות מתקדם) משנה את תעשיות האווירונאוטיקה, החלל והביטחון עם גישה פרואקטיבית לניהול איכות. למדו על חמשת השלבים המרכזיים, יתרונות הכלי, ותפקידו בשיפור איכות ותהליכים מתמשכים. קראו עוד על תקן IAQG 9145 והשפעתו!"