תקנות ה-MDR (Medical Device Regulation) החדשות של האיחוד האירופי נכנסו לתוקף במאי 2021 והן כוללות דרישות מחמירות יותר ליצרני ומפיצי התקנים רפואיים. המעבר לתקנות MDR מהווה אתגר משמעותי עבור חברות רבות בתחום, ואי עמידה בדרישות עלולה להוביל להשעיית אישורים ואף לנזקים כלכליים כבדים. בפוסט זה אסקור בקצרה את השינויים המרכזיים בתקנות ה-MDR ואתן מספר המלצות מעשיות ליישומן התקין: סקירת השינויים העיקריים ב-MDR התקנות החדשות כוללות דרישות מחמירות יותר בתחומים הבאים:

• תיעוד קליני - הצגת נתונים קליניים עדכניים ומהימנים על בטיחות וביצועי המוצר, לאורך מחזור החיים שלו.
• בקרת איכות ומעקב אחרי שיווק - תכניות נרחבות למעקב תופעות לוואי, תלונות לקוחות ונתוני ביצועים בשטח.
• הערכת תאימות - דרישה להערכה על ידי גוף מוסמך שההתקן עומד בדרישות התקנות החדשות.
• שקיפות - פרסום מידע נרחב על ההתקן במאגר נתונים אירופי חדש וייחודי.

המלצות מעשיות ליישום כדי לעמוד בהצלחה בדרישות, אני ממליצה על הצעדים המעשיים הבאים: 🌟 הקצאת משאבים - הקצאת צוות ייעודי בארגון שיהיה אחראי על יישום התקנות ועמידה בלוחות הזמנים. 🌟 תיעוד - איסוף שיטתי של הנתונים והתיעוד הנדרש בתקנות כבר משלבי הפיתוח והניסויים הקליניים של המוצר. 🌟 ניהול סיכונים - ביצוע הערכות סיכונים תקופתיות לזיהוי וטיפול בבעיות אפשריות מראש. 🌟 הדרכה - הדרכת העובדים הרלוונטיים בארגון על הדרישות הספציפיות של התקנות החדשות. 🌟 תיאום עם גופי בקרה - יצירת קשר עם ארגוני בקרה מוסמכים ותיאום התהליך של הערכת התאימות הנדרשת תחת ה-MDR. 🌟 בחינה פנימית - ביצוע סקר פנימי לבחינת הפערים בין הנהלים והתהליכים הנוכחיים בארגון לבין הדרישות תחת ה-MDR.

REGULATION (EU) 2017/ 745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL - of 5 April 2017 - on medical devices, amending Directive 2001/ 83/ EC, Regulation (EC) No 178/ 2002 and Regulation (EC) No 1223/ 2009 and repealing Council Directives 90/ 385/ EEC and 93/ 42/ EEC (europa.eu)

יישום נכון של המלצות אלו יסייע ליישם בהצלחה את הדרישות תחת תקנות ה-MDR תוך צמצום סיכונים רגולטוריים. אל תהססו לפנות אליי בכל שאלה או בקשת יעוץ נוספת!