בעידן שבו טכנולוגיות רפואיות מתפתחות בקצב מהיר, חשוב מאוד להבין ולעמוד בדרישות הרגולציה המחמירות של ה-FDA, ובפרט ב-21 CFR Part 820. כללי ה-Quality System Regulation (QSR) של ה-FDA מגדירים את המתודולוגיות והתהליכים הנדרשים לייצור מכשור רפואי בטוח ואיכותי.

לאחרונה, ה-FDA עובדת על התאמת חוקי 21 CFR Part 820 לתקן הבינלאומי ISO 13485. התאמה זו מטרתה לפשט את התהליך ליצרנים המעוניינים לעמוד בתקנים בינלאומיים, תוך שמירה על רמת הבטיחות והאיכות. רכיבים עיקריים של 21 CFR Part 820 בין הרכיבים העיקריים של התקנה ניתן למצוא: 1. ניהול סיכונים: כולל פיתוח מוצרים חדשים, שינויים בעיצוב וביצוע ניתוח סיכונים. ניהול סיכונים בהתאם לחלק 820 של תקנות CFR 21 כולל את הערכת הסיכונים בפיתוח וייצור מכשירים רפואיים. התהליך מחייב זיהוי וניתוח של כל הסיכונים הקשורים במכשיר, כולל סיכונים פוטנציאליים בשימוש ותחזוקה. יש להעריך את הסיכון ולפתח תוכניות לניהולו. כל שלב בתהליך הפיתוח והייצור צריך להיות מתועד באופן מפורט, כולל החלטות לגבי ניהול הסיכונים. התיעוד הזה חיוני להוכחת הקפדה על התקנות ולבטיחות של המכשיר הרפואי 2. בקרת מסמכים: הקמה ותחזוקה של מערכות לבקרת מסמכים, כולל הסרת מסמכים לא רלוונטיים. בקרת מסמכים במסגרת חלק 820 של תקנות CFR 21 מחייבת ניהול ושמירה מסודרת על כל המסמכים הקשורים בייצור המכשירים הרפואיים. זה כולל תכניות פיתוח, תיעוד תהליכים, תוצאות בדיקות ואישורים. חשוב שכל מסמך יהיה נגיש ומעודכן, ושהשינויים בו יתועדו באופן מדויק. ניהול תקין של המסמכים מאפשר שקיפות ומעקב אחר התהליכים, והוא חיוני לשמירה על תקנים גבוהים של איכות ובטיחות בייצור מכשירים רפואיים. 3. רישומי היסטוריית המכשיר: חשובים לעקיבות אחר תהליך הייצור וההפצה. רישומי היסטוריית המכשיר, כחלק מדרישות חלק 820 של תקנות CFR 21, הם רכיב קריטי באיכות ובטיחות מכשירים רפואיים. הם כוללים תיעוד מפורט של כל שלב בחיי המכשיר, החל מפיתוחו ועד שימושו הסופי. זה כולל תיעוד תהליכי ייצור, בדיקות איכות, שינויים בעיצוב ותיקונים. רישומים אלה מבטיחים שכל מכשיר עומד בדרישות התקנות ומספק מידע חשוב לבקרת איכות ולפעולות בדיקה ותיקון בעת הצורך. 4. פעולות תיקון ומניעה (CAPA): איסוף וניתוח מידע לזיהוי ומניעת בעיות. פעולות תיקון ומניעה (CAPA) במסגרת חלק 820 של תקנות CFR 21 הן חלק חיוני בשמירה על איכות ובטיחות מכשירים רפואיים. התהליך כולל זיהוי, ניתוח ותיקון של בעיות איכות או סטיות מהתקנים. יש להפעיל פעולות מניעה כדי למנוע חזרה על בעיות אלה בעתיד. כל שלב בתהליך CAPA צריך להיות מתועד באופן מלא, ולכלול את הערכת הסיכונים, תיקון הבעיה ומעקב אחר התוצאות. ניהול יעיל של CAPA מבטיח כי המכשירים עומדים בסטנדרטים רפואיים ומספקים ביטחון למשתמשים וליצרנים. 5. תחזוקת ציוד: הבטחת שהציוד מתאים לדרישות הרגולציה. תחזוקת ציוד במסגרת חלק 820 של תקנות CFR 21 דורשת ניהול תחזוקה קפדני ומסודר של ציוד המשמש לייצור מכשירים רפואיים. כל פעולת תחזוקה, כולל תיקונים, בדיקות וכיולים, צריכה להתבצע על פי תוכנית מפורטת ולהיות מתועדת. תיעוד זה חיוני להבטחת פעילות יעילה ובטוחה של הציוד, וכן לעמידה בדרישות התקנות. תחזוקה נכונה ומתועדת מבטיחה אמינות וביצועים גבוהים של הציוד, ותורמת לאיכות המכשיר הרפואי. השימוש באמצעים דיגיטליים לניהול הנושאים המוזכרים בחלק 820 של תקנות CFR 21 כולל שימוש במערכות ניהול איכות אלקטרוניות (eQMS). מערכות אלו מאפשרות ניהול ממוכן ויעיל של תהליכים כמו ניהול סיכונים, בקרת מסמכים, רישומי היסטוריית המכשיר, תחזוקת ציוד ו-PACA. הן תומכות בשקיפות, מעקב ואיתור נתונים, ומסייעות בשמירה על הסטנדרטים והתקנים הנדרשים. השימוש בטכנולוגיה דיגיטלית מקל על עבודת התיעוד והבקרה, ומבטיח שהתהליכים יתבצעו באופן מדויק ואחיד. קיימות מספר פלטפורמות דיגיטליות חינמיות או בעלות סבירה שיכולות לעזור בניהול איכות ובהתאמה לתקנות ISO 13485, הקשורות למכשירים רפואיים. להלן כמה דוגמאות:

1. SafetyCulture: פלטפורמה זו תומכת בניהול ביקורות, דיווחים ותיעוד במסגרת ה-QMS. היא מספקת אפשרות לבניית טפסים דיגיטליים מותאמים אישית ותומכת בשמירת רישומים עבור תקנים כמו ISO 9001, GMP, HACCP ועוד. Free Quality Management System (QMS) Software | SafetyCulture 2. Google Docs / Drive: רוב החברות הטכנולוגיות כבר משתמשות ב-GSuite לצורכי אימייל ולוח שנה, והוא כולל גם כלים לעריכה משותפת של מסמכים וגיליונות. כלי זה מתאים לניהול מסמכים ולתהליכי תיעוד ובקרה איכותית. QMS Software for Medical Devices (ISO 13485): The Ultimate Comparison (openregulatory.com) 3. ETQ Reliance: פלטפורמה מבוססת ענן וגמישה המתמקדת בנושאים כמו איכות שרשרת האספקה, טיפול בחריגים, בטיחות ובריאות, ניהול סביבתי, ניהול סיכונים ותחום המדעים החיים. ​​. Leading Quality Management System | ETQ Reliance®