בשנים האחרונות אנו עדים לרפורמה משמעותית בתחום יבוא ורישום ציוד רפואי בישראל. עד לאחרונה, תהליך רישום האביזרים והמכשור הרפואי (אמ"ר) היה ארוך ומסורבל. כיום, בעקבות הרפורמה, התהליך הופשט וקוצר משמעותית.

כחברה המתמחה בליווי רגולטורי של חברות מהתחום הרפואי, אנו ברונית שדה יועצים רואים חשיבות רבה בהעלאת המודעות לשינויים שחלו בתחום זה. להלן הנקודות העיקריות שכדאי לדעת לגבי רישום ציוד רפואי בישראל:

• קיצור משמעותי בתהליכי הרישום - בעבר התהליך ארך חודשים ואף שנים. כיום מדובר בשבועות בודדים.
• ביטול דרישת ניסוי קליני מקומי - בעבר נדרשו יצרני ציוד רפואי לבצע ניסוי קליני מקומי בישראל. כיום דרישה זו בוטלה לחלוטין.
• הקלות בדרישות תיעוד - דרישות התיעוד הופחתו והונגשו.
• מעבר לרישום אונליין - כל תהליך הרישום מתבצע כיום באופן מקוון דרך אתר משרד הבריאות.
• קביעת לוחות זמנים - נקבעו לוחות זמנים מחייבים לטיפול בבקשות לרישום אמ"ר.
• הקמת מאגר נתונים - הוקם מאגר נתונים מקוון הכולל מידע על כל האמ"ר הרשומים בישראל.
• הסרת חסמי יבוא - בוטלה דרישת אישור יבואן והוסרו חסמים רבים שהקשו על יבוא ציוד רפואי.
• הגדלת התחרות - הרפורמה תורמת להגדלת התחרות בשוק האמ"ר ולהוזלת מחירים.

כל אלו מהווים שינויים משמעותיים אשר מקלים ומזרזים את תהליך הרישום. יצרני ציוד רפואי רבים עשויים למצוא עניין בכניסה לשוק הישראלי, שהפך פתוח ונגיש יותר.

עם זאת, חשוב לציין כי עדיין נותרו כמה נקודות מהותיות להתייחס אליהן בתהליך הרישום:

• עמידה בתקני איכות - על אף הקלות שונות, הציוד הרפואי עדיין נדרש לעמוד בתקני איכות מחמירים.
• דרישות תיעוד ומסמכים - על אף שדרישות התיעוד הופחתו, עדיין נדרש להגיש מסמכים ונתונים שונים כחלק מבקשת הרישום.
• בדיקה על ידי משרד הבריאות - בקשות הרישום עוברות בדיקה מקצועית על ידי המשרד ונבחנות לגופו של עניין.
• עמידה בתקנות - יש לוודא כי האמ"ר עומד בתקנות הרלוונטיות לסוג המוצר.

לסיכום, הרפורמה בתחום הביאה לשינויים מרחיקי לכת ולהקלות משמעותיות בתהליך הרישום. עם זאת, חשוב לזכור כי מדובר בתחום מורכב ורגולטורי, ויש להיערך בהתאם תוך ליווי של מומחים. אנו ברונית שדה יועצים מלווים חברות רבות בתהליכי רישום מוצלחים של אמ"ר מזה שנים רבות ומכירים היטב את הרגולציה והדרישות. נשמח לסייע גם לכם לממש את הפוטנציאל הגלום בשינויים הרגולטוריים לאחרונה.