תקנת המכשור הרפואי האירופאי (EU) 2017/745 (MDR) מחייבת יצרני מכשור רפואי לספק תיעוד טכני יסודי ומלא עבור כל מוצר שנמכר באירופה. ניתן למצוא אותם ספציפית בנספח II ובנספח III לתקנה.

בנוסף, הנחיות MDR שפורסמו על ידי הנציבות האירופית (EC) העלו את רמת הפירוט הדרושה לתיעוד טכני ולהערכת ההתאמה הקשורה. היא גם הרחיבה את חובות היצרן על ידי הדגשת כל מחזור החיים של המוצר, המחייבת שלב שלאחר השוק הנדרש לפחות 10 שנים לאחר יציאת המוצר לשוק.

עם זאת, הנחיה זו גם סייעה לספק הנחיות ברורות לגבי מה שנדרש באופן ספציפי לתיעוד טכני וכן למה לצפות מגופים מדווחים (NB) הבודקים חומרים אלה במהלך ביקורת הערכת התאמה.

נספח II - תיעוד טכני

נספח II ל-EU MDR מתאר את התיעוד הטכני ואת דרישות הסיכום שעל היצרנים להחזיק.

תיאור ומפרט המכשיר

חלק גדול זה צריך לזהות ולתאר בבירור את ההתקן ואת הפונקציונליות שלו, המטרה המיועדת וסיווגי הסיכונים, ובאופן כללי להצדיק מדוע קיים מכשיר זה.

התוכן של חלק תיאור המכשיר יכלול:

·      שם מוצר

·      UDI

·      מִיוּן

·      מטרה מיועדת

·      אוכלוסיית החולים והמצב הרפואי

·      עקרון הפעולה

·      סקירה כללית של הדורות הקודמים (מורשת) של המכשיר

·      סקירה כללית של מכשירים דומים (פרדיקט)

מידע מסופק על ידי היצרן

סעיף זה כולל דרישות לסימון מוצרים והוראות שימוש. ניתן למצוא את הפרמטרים עבור אלה תחת פרק III - דרישות לגבי המידע המסופק עם ההתקן (SPR 23) בנספח I לתקנה.

זכור שתזדקק לתרגום לשפה המקומית של מדינת האיחוד האירופי שתבחר לשווק בה.

מידע על תכן וייצור

מידע זה הקשור לתכנון ולייצור המכשיר שלך מספק הקשר והבנה לשלבי עיצוב וייצור מרכזיים. יהיה עליך לתאר את שני התהליכים במלואם, לספק אימותי ייצור, הוכחות לניטור ולזהות ספקים וקבלני משנה עבור כל החומרים שבהם נעשה שימוש.

מכיוון שסעיף זה יכול להיות כה נרחב ושזור, מומלץ לעשות שימוש בתרשימי זרימה כדי להראות בבירור תהליכים ומערכות יחסים.

דרישות בטיחות וביצועים כלליות (GSPR )

הסעיף על דרישות בטיחות וביצועים כלליות מזהה את כל הפעילויות שעליך לבצע עבור סוג המכשיר שלך. הנחיות קודמות של האיחוד האירופי מתייחסות לסעיף זה המכסים את דרישות הבטיחות והביצועים הכלליות כדרישות חיוניות.

ניתוח תועלת-סיכון וניהול סיכונים

סעיף זה מכסה את דרישות התיעוד הטכני לניתוח תועלת-סיכון וניהול סיכונים שיש לפעול בהתאם לתקן ISO 14971 . בעיקרו של דבר, היצרנים צריכים להוכיח כי היתרונות של המכשיר הרפואי שלך עולים על הסיכונים הכרוכים בו, וכי הסיכונים הנלווים פחתו ככל האפשר.

אימות ואימות מוצר

ה-MDR שם דגש רב על איסוף נתונים פרה-קליניים וקליניים במהלך התכנון והפיתוח. סעיף זה של הרגולציה מכסה את דרישות התיעוד עבור כל בדיקות האימות והאימות, כמו גם כל מחקר נוסף להדגמת התאמה של המכשיר, ומכסה אלמנטים כגון תוצאות בדיקה, עיצוב בדיקה, מתודולוגיות לניתוח נתונים, יציבות, חיי מדף, כללי ביצועים ובטיחות.

בנוסף, ה-CER (דוח הערכה קלינית) שלך אמור לספק סקירה מקיפה של העיצוב וההרכב של המכשיר, כמו גם היישומים המיועדים שלו וכל סקירת ספרות רלוונטית.

נספח III - תיעוד טכני בנושא מעקב אחר שוק (PMS)

חלק זה של התיעוד הטכני ישמש ליידע, כולל תוכנית מעקב לאחר שוק, תוכנית מעקב קליני לאחר שיווק (PMCF) ודוח עדכון בטיחות תקופתי (PSUR). זה גם יודיע על ניתוח תועלת-סיכון עתידי עבור עדכוני מוצר.