FSMA 204 ומעבר

עבור ארגונים, עסקים ובעלי עניין בשרשרת אספקת המזון, העניין בעקיבות אחר מזון מעולם לא היה חזק יותר. לא רק ששרשרת אספקת המזון העולמית הפכה למורכבת ועצומה להפליא - השנים האחרונות הדגישו את שבריריותה והצדיקו גישה חזקה יותר לניהול הסיכונים הטמונים בה. עם העברת סעיף 204(ד) של חוק המודרניזציה של בטיחות המזון (FSMA 204), ספקים, קמעונאים, סיטונאים ועוד יעמדו בסטנדרטים מחמירים יותר סביב עקיבות טכנולוגית.

 

עקיבות: אז והיום

הרבה לפני FSMA 204, המונח "עקיבות" הופיע לראשונה בשנת 1996 בתקן הבינלאומי ISO 8402 הנוגע לניהול איכות ואבטחת איכות; מקורותיו נמשכים הרבה מעבר למאה ה -20 האחרונה . למעשה, הרישומים המוקדמים ביותר המתעדים את הנוהג להתחקות אחר מקורה של מחלה ממוצר מזון נמשכים עד לשנת 1275 מדיווח כתוב של תומס מוולסינגהם בנוגע להדבקה של כבשה שהובילה להתפרצות מחלה שהשפיעה על אנגליה במשך כמעט 28 שנים. מיותר לציין ששורשי עקרונות העקיבות היו חלק משרשרת אספקת המזון שלנו כבר די הרבה זמן.

עם הזמן, הגישה לעקיבות במערכת האקולוגית של המזון התפתחה (למרבה המזל). מהר קדימה לימינו, תקנות ה-FDA הקיימות משתמשות בגישת "צעד אחד קדימה, צעד אחד אחורה". בגישה זו, עסקי המזון צריכים להיות מסוגלים לזהות את החברות "צעד אחד קדימה", כלומר, שקיבלו את המוצר שלהם, ואת אלו "צעד אחד אחורה", כלומר, שסיפקו להן מיד מוצרים או מרכיבים. אמנם צעד בכיוון הנכון, אך גישה זו הותירה כתמים עיוורים במערכת האקולוגית של המזון ומנעה אופטימיזציה נוספת של תהליכי היזכרות והחזרה של מזון .

FDA FTLעם FSMA 204, ה-FDA מוכן לתת מענה לחלקים הרחבים של שרשרת אספקת המזון שנותרו מחוץ לפעולות רגולטוריות קודמות. הרגולציה החדשה תדרוש מעקב מלא ותחייב גם רישום חזק ונתונים הניתנים להעברה בקלות כדי לאפשר ניהול אחזור יעיל ומהיר יותר. עם זאת, ההיקף מוגבל כעת לתת-קבוצה קטנה של מוצרים הנחשבים לבעלי סיכון גבוה על ידי ה-FDA, כולם נמצאים ברשימת המעקב אחר מזון . עבור חברות הנושאות מוצרים אלו, הצורך הקרוב בפתרון עקיבות ברור. זה אולי נראה כמו מעבר לחברות עם מוצרים או מרכיבים מחוץ ל-FTL, אבל זו רק ההתחלה של המהלך לקראת עקיבות טכנולוגית של כל שרשרת אספקת המזון - מהלך שה-FDA ציין בבירור כיעד הסופי.

עמידה בדרישות הרגולטוריות עם עקיבות טכנולוגית

על מנת לעמוד בתקנות העקיבות שנקבעו ב-FSMA 204, חברות רודפות אחר מגוון רחב של פתרונות טכנולוגיים ואסטרטגיים. למרות שזה עשוי להיראות מושך לשלב פתרון בין טכנולוגיות קיימות שונות או תוספות מודולריות, הקמת פלטפורמה מרכזית, מקור יחיד של אמת, צריכה להיות המטרה הסופית עבור עסקי מזון. בכך תוכלו לאפשר יכולות העומדות בהנחיות הרגולטוריות וגם יוצרות בסיס לבטיחות מזון בת קיימא ואפקטיבית, חוסן שרשרת אספקה ​​וצמיחה עסקית. 

טבליות תרופות לבנות על רקע ורוד
By Ronit Sade October 23, 2025
למה ציות ל-FDA ו-ISO בתעשיית התרופות הוא לא עונש אלא מנוע להצלחה? כל מה שצריך לדעת על רגולציה חכמה וכלים דיגיטליים.
מנהלים דנים יחד מול לוח עם תרשים תהליך CAPA.
By Ronit Sade October 16, 2025
איך להפוך אירועי "כמעט כשל" להזדמנות ללמידה ושיפור מתמשך בארגון באמצעות CAPA – Corrective and Preventive Action.
מערכת בינה מלאכותית מנתחת ממצאי ביקורת איכות ארגונית
By Ronit Sade October 9, 2025
איך בינה מלאכותית משנה את כללי המשחק בביקורות איכות? מדריך למנהלים על שילוב AI במערכות ניהול איכות ארגוניות.
צילום של צוות הנהלה בדיון אסטרטגי עם תרשים של לוחות זמנים לעדכוני ISO.
By Ronit Sade October 2, 2025
מהם השינויים הצפויים בתקני ISO לשנים 2025–2026? מדריך מקיף למנהלים ויועצים: פרטיות, איכות, סביבה, בטיחות ובריאות. כך תיערכו נכון לעדכונים.
מנהלים בכירים בארגון בריאות דנים באסטרטגיית אבטחת מידע
By Ronit Sade September 25, 2025
מהדורת 2025 של תקן ISO 27799 מביאה שינויים מהותיים בניהול אבטחת מידע בבריאות. מה זה אומר עבור מנהלים בארגוני בריאות ואיך להיערך כבר היום?
איור של שרשרת נעולה על מסך מחשב, עם טקסט
By Ronit Sade September 18, 2025
בקרת 8.11 בתקן ISO 27001 מחייבת שימוש ב-Data Masking בהתאם למדיניות גישה. איך עושים את זה נכון? מדרי
הכנת דגימות מיקרוביולוגיות במתקן מזון
By Ronit Sade September 11, 2025
מאמר מקיף על האתגרים בתכנון תוכנית דגימת מזון מיקרוביולוגית — איזון בין תדירות וגודל, שיטות מותאמות, טיפול בדגימות וניתוח נתונים — כולל פתרונות ותבניות עבודה.
שלבי תהליך הביקורת: הכנה, ביצוע ודיווח
By Ronit Sade September 4, 2025
מדריך יסודי לביקורת פנים – תכנון, ביצוע, דיווח – כולל עקרונות ISO 19011, צעדים מעשיים, וטיפים לשיפור משמעותי.
holding a cyber security symbol in one hand and a medical device on the oposite shoulder
By Ronit Sade August 28, 2025
כיצד ליישם בפועל את Final Guidance של ה‑FDA מ‑יוני 2025 לניהול סיכוני סייבר במכשור רפואי: הגדרה, SPDF, threat modeling, SBOM, risk controls, בדיקות, ותיעוד רגולטורי.
מנהל איכות מציג שקף על ISO 900 בפני הנהלה
By Ronit Sade August 21, 2025
לקראת שנת 2026 תקני ISO 9000 ו-9001 עוברים עדכון מהותי. גלו מהם השינויים, כיצד להתכונן אליהם, ומה המשמעות לארגון שלכם.