6 הבדלים גדולים בין MDR / IVDR של האיחוד האירופי לבין MDD /IVDD
- שינויים ב-EUDAMED. זהו מאגר המידע של האיחוד האירופי למכשור רפואי, שהוקם בשנת 2011. מאגר נתונים זה הוא פלטפורמה מבוססת אינטרנט המאחסנת את כל המידע הרגולטורי הרלוונטי לגבי מכשירים רפואיים שהתקבלו מיצרנים וגופים שהודחו. המטרה העיקרית העומדת בבסיס הקמת המאגר היא לספק מערכת חילופי מידע בין הנציבות האירופית לבין הרשויות המוסמכות במדינות החברות באיחוד האירופי. זה כולל מידע כגון: רישום של יצרנים, נציגים ומכשירים מורשים, הצהרת התאמה ונתונים על אירועים או כמעט תקריות במהלך השימוש במכשירים רפואיים. Eudamed אינו מאגר מידע ציבורי ואינו נגיש לציבור. במסגרת השינויים החדשים, מאגר המידע של Eudamed יאחסן כעת גם מידע אודות פעילויות פיקוח אחרי ההפצה, מחקרי בטיחות וביצועים קליניים ודוחות עדכוני בטיחות תקופתיים, ויספק מידע מפורט יותר על נתוני בדיקה קלינית, יצרנים ורישומי מכשירים.
- תפקיד המפעילים הכלכליים. תקנות חדשות לגבי המפעילים כלכליים מספקות הנחיות לכל בעלי העניין כיצד לבצע חובות שהוקצו ולעזור לארגן אחריות בקרב יבואנים, ספקים, קבלני משנה, הרכבים ונציגים מורשים של האיחוד האירופי. זהו שינוי נוח מאוד עבור כל הצדדים מכיוון שהוא הופך תהליכים כמו תיעוד טכני, תיוג, הגשת תלונות וכד' להרבה יותר ברורים.
- היקף וסיווג המוצרים. למרות שמערכת הסיווג עצמה לא השתנתה, נקבעו מספר כללים חדשים בנושא סיווג מכשירים מבוססי חומרים. כל המכשירים המכילים חומרים שיוכנסו ו / או ייספגו על ידי הגוף יסתמכו על מערכת סיווג שונה לחלוטין. כתוצאה מכך, מכשירים רבים יסווגו מחדש לשיעורי סיכון גבוה יותר.
- שינויים בגופי התעדה. גוף מורשה הוא ארגון המיועד על ידי מדינה חברה באיחוד האירופי לבצע את ההערכה האם מוצר שעשוי לשווק הוא תואם את כל התקנים והנהלים המחייבים. השינוי העיקרי שהוצג על ידי MDR ו- IVDR נוגע לפיקוח על הגופים הללו, מה שאומר שחלק ניכר מהגופים הנוכחיים עלולים לאבד את ייעודם או לראות שינויים בהיקף מה שהם מורשים לעשות.
- הוספת מערכת זיהוי התקנים ייחודית (UDI). היישום של זיהוי מכשירים ייחודיים בתקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי הכרחי מאוד. תוספת של מערכת UDI נועדה להגדיל את העקיבות אחר כל המכשירים הרפואיים הקיימים בשוק על ידי הנחת קוד ייחודי על תווית המכשיר. UDI מציע מספר יתרונות וישמשו בעיקר לדיווח על אירועים חמורים וזיהוי מכשירים רפואיים מזויפים.
- שינויים בתהליכי הערכה קלינית. שינויים חדשים גם מהדקים את תחום החקירות הקליניות והמעקב הקליני שלאחר השוק. יש לעדכן את כל הראיות הקליניות למכשירים רפואיים קיימים ועליהם להיות ברורים, משכנעים וזמינים לציבור. בנוסף, יש לעדכן דוחות הערכה קליניים וסיכומי הבטיחות והביצועים הקליניים למכשירים מושתלים ומכשירים מסוג Class III לפחות פעם בשנה.
הוא התקן הראשון לניהול מערכת בינה מלאכותית בארגונים. כל מה שצריך לדעת על ההקשר, הטמעה ויתרונותיו האסטרטגיים.
מהם הסיכונים הפחות מדוברים בשימוש בבינה מלאכותית בארגונים, ואיך תקן ISO 42001 מספק הגנה מערכתית? מאמר חובה למנהלים.
תקן ISO 45001 צפוי להתעדכן ב-2027 עם דגש על שינויי אקלים, חוסן ארגוני, ניהול קבלנים ואינטגרציה עם תקני איכות וסביבה. כך תתכוננו נכון.
הגרסה החדשה של תקן ISO 14001 צפויה להתפרסם בינואר 2026 עם דגשים על דיגיטציה, תכנון שינויים ושקיפות. כך תיערכו נכון לעדכון.
טיוטת ISO 9001:2026 כבר כאן – עם עדכונים חשובים בנושאי הנהגה, ניהול סיכונים, קיימות ודיגיטציה. כך תתכוננו נכון לתקן החדש.
ביקורת פנימית היא הכלי היעיל ביותר למניעת ריקולים קטלניים ועמידה ברגולציה. כך תבנו תכנית ביקורת אפקטיבית, לפי תקני ISO ו-HACCP.
למה ציות ל-FDA ו-ISO בתעשיית התרופות הוא לא עונש אלא מנוע להצלחה? כל מה שצריך לדעת על רגולציה חכמה וכלים דיגיטליים.
איך להפוך אירועי "כמעט כשל" להזדמנות ללמידה ושיפור מתמשך בארגון באמצעות CAPA – Corrective and Preventive Action.
איך בינה מלאכותית משנה את כללי המשחק בביקורות איכות? מדריך למנהלים על שילוב AI במערכות ניהול איכות ארגוניות.
מהם השינויים הצפויים בתקני ISO לשנים 2025–2026? מדריך מקיף למנהלים ויועצים: פרטיות, איכות, סביבה, בטיחות ובריאות. כך תיערכו נכון לעדכונים.
