התעלמות מדרישות מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)/מכון ההתעדה/משרד הבריאות לא גורמת להן להיעלם. הביקורות הן חלק בלתי נפרד מאימות התאימות, אך מציעות בנוסף ממצאים שיכולים לשפר תהליכים ומוצרים. לרוע המזל, חברות רבות אינן עומדות בדרישות גופי הביקורת או נוקטות בעמדה יריבה. כתוצאה מכך, הם מחמיצים את היתרונות של ביקורת עקבית וממוקדת, כמו גם את כוונות שיתוף הפעולה של המפקחים/סוקרים עצמם.

מדריך מדיניות הציות הנוכחי של ה-FDA קובע שחברות שאינן נחקרות שיש להן אמצעי אבטחת איכות, ביקורת של ה-FDA , והן מבצעות ביקורות בהתאם, לא יהיו כפופות לבדיקה או העתקה של רישומי ביקורת.

כוונת ה-FDA היא לעודד חברות לערוך בדיקות וביקורות "כנות ומשמעותיות".

כמה שאלות קריטיות שכדאי לשאול בעת תכנון פעילויות ניהול מבדקים פנימיים:

1.    כיצד נוכל להפוך את הביקורת העצמית/המבדק הפנימי לקלה ויזומה?

2.    כיצד נוכל לצמצם את מספר הביקורות החיצוניות עקב אי התאמה?

3.    כיצד נוכל להיות מוכנים בעקביות לביקורות, מתוכננות או לא?

4.    כיצד נוכל לקצר את זמני הבדיקה?

5.    כיצד נוכל לנצל את "הנתונים העמוקים" הזמינים בממצאי ביקורת?

אתגרים נפוצים בביקורת מערכות איכות:

ה-FDA מאפשר לחברות מכשור רפואי להקים מרכיבי מערכת איכות משלהן כל עוד הם מתאימים למטרייה הגדולה יותר של דרישות אבטחת האיכות של ה-FDA. לפעמים גמישות זו מקשה על הפירמות לנהל את "האחריות לעמידה בדרישות אלו ולהוכחות אובייקטיביות לעמידה בדרישות אלו".

זוהי רשימה של חמישה תחומים בעייתיים נפוצים בביקורת מערכות איכות מכשור רפואי שזוהו:

1. נהלים והיקף- לא מתוארות רשימות ביקורת פנימיות או בלתי פורמליות, או שההיקף אינו מאתגר את המערכת מבחינת גודל המדגם, מסגרת הזמן וסקירת הרשומות. ביקורת לא מספקת מחפשת רק את קיומם של נהלים ורישומים, אך לא את הדיוק או השלמות של הרשומות;
2. לוחות זמנים - לא נקבע לוח זמנים לביקורת; לוח הזמנים, או כל שינוי בו, לא אושרו; או שלוח הזמנים אינו עומד במה שנקבע.
3. תיעוד - חברות לא מצליחות לרשום את התוצאות של ביקורת לא רשמית או את הסיבות לסטיות בנוהל הביקורת. ביקורת נכשלת בבדיקת מסמכים לצורך דיוק או שלמות מכיוון שחברות מוגבלות לנתונים לא מובנים הקבורים במסמכי נייר.
4. הדרכה- הכשרת אודיטור לקויה או ללא הוכחה להכשרה. מבקרים בודקים את השטחים שלהם ויוצרים ניגוד עניינים.
5. CAPA וסקירה - אין קשר לפעולה מתקנת/פעולה מונעת (CAPA) או ביקורת ההנהלה. אין ביקורות חוזרות או שינויים בהיקף הביקורת ובלוחות הזמנים למרות הפניות ל-CAPA. אין דרך יעילה לבעלי עניין לבדוק או לחתום.

מבדקים פנימיים  הם כלי לשיפור מתמיד ועמידה בדרישות

מוקד עיקרי של מפקחים:

• האופן שבו חברה מטפלת בחומרי גלם נכנסים, בתהליך ובאי התאמה של מוצרים מוגמרים. המערכת שלך חייבת לטפל באי-התאמות וגם לאפשר לך לתקן טעויות המשפיעות על איכות ובטיחות.
• הַדְרָכָה - מחפשים הכשרה מתאימה ומשאבים המתאימים לביצוע ביקורות וסקירות איכותיות.
•  תיעוד - אחסון, ארגון וגישה יעילה של אוסף רשומות הוא חיוני כדי להיות מוכן לביקורת כל הזמן.
•  דיווח וניהול סיכונים – נדרשת שיטה לחפור בנתונים עמוקים, כגון סיבות שורש, אי התאמה גבוהה, הצפה של CAPA ודפוסים אחרים.
•  CAPA וסקירה - פתרון ארגוני מאפשר לך לחבר ממצאי ביקורת לתכנון, ייצור, CAPA, משימות הדרכה ותהליכי איכות אחרים על מנת לבצע תיקונים בזמן. יכולת סקירה לפי חריגה.