הקדמה בתחום המכשירים הרפואיים, ניהול איכות הוא נושא קריטי שנועד להבטיח את בטיחות ויעילות המוצרים. התקנות האמריקאיות למערכת ניהול האיכות (QMSR) הותאמו לאחרונה לסטנדרט הבינלאומי ISO 13485, המשמש כמסגרת עבודה לניהול איכות במכשירים רפואיים ברחבי העולם. במקביל, ה-FDA מחליף את טכניקת הבדיקה המבוססת על QSR (Quality System Regulation) ל-QSIT (Quality System Inspection Technique) המיועדת להתאים לדרישות החדשות. במאמר זה נעמיק בנושאים הבאים: כיצד QMSR משתלבת עם ISO 13485, מהם ההבדלים המרכזיים ביניהן, ואיך הרגולציה החדשה תשפיע על בדיקות ה-FDA. QMSR ו-ISO 13485: שילוב ויישום  התאמת דרישות איכות המעבר להתאמת QMSR עם ISO 13485 נועד ליישר קו בין הדרישות האמריקאיות לסטנדרט הבינלאומי המוכר. מהלך זה מבוצע כדי להקל על חברות רב-לאומיות לנהל מערכת איכות שתהיה תאימה גם בארה"ב וגם במדינות נוספות. סטנדרטיזציה גלובלית: ה-QMSR תואמת את ISO 13485 בכך שהיא מציעה סטנדרטיזציה ברמת הדרישות. הדבר מקל על חברות להוכיח עמידה בדרישות רגולטוריות שונות על ידי שימוש בסטנדרט אחד ברור ומוכר.פשטות ויישום: עבור חברות בינלאומיות, היכולת להתאים את מערכת ניהול האיכות לדרישות מקומיות ובינלאומיות היא משמעותית. כך, הן נמנעות מהצורך לפתח מערכות נפרדות ולנהל את התאימות הרגולטורית באופן פשוט יותר.

 היבטים מרכזיים בשילוב QMSR ו-ISO 13485 ניהול סיכונים: ISO 13485 נותן דגש רב לניהול סיכונים בכל שלבי חיי המוצר. QMSR מאמצת גישה זו ומוסיפה דרישות מותאמות לסיכונים ספציפיים לשוק האמריקאי.תיעוד ואימות: שתי התקנות שמות דגש על תיעוד תהליכים וביצוע אימותים. ב-QMSR יש דרישות נוספות המתייחסות לתיעוד ספציפי הנדרש על ידי ה-FDA.תאימות רגולטורית: ISO 13485 מציע מסגרת עבודה לניהול איכות, בעוד QMSR מתייחסת גם לדרישות הרגולטוריות של ה-FDA, כולל דיווח על תקלות ותלונות.הבדלים בין QMSR ל-ISO 13485למרות השילוב הקרוב, קיימים הבדלים מסוימים בין QMSR ל-ISO 13485, שחברות חייבות להכיר ולהתייחס אליהם. דרישות ספציפיות לארה"ב QMSR כוללת דרישות נוספות המותאמות במיוחד לחוקים והרגולציות הפדרליות של ארה"ב. לדוגמה, ישנן דרישות נוספות לניהול נתונים ולתיעוד על פי ה-FDA, אשר עשויות לחרוג מהדרישות המוגדרות ב-ISO 13485. ניהול סיכונים ותהליכים התמקדות בניהול סיכונים: בעוד ISO 13485 מתייחס לניהול סיכונים בצורה כללית, QMSR עשויה לכלול דגשים מיוחדים או תוספות לניהול סיכונים ספציפיים יותר, כמו סיכוני בריאות הציבור.תהליכי בדיקה והערכה: הבדלים בתהליכי הבדיקה וההערכה ב-QMSR יכולים לכלול דרישות נוספות או שינויים בתהליכים כדי להתאים למדיניות ולדרישות ה-FDA.השפעת הרגולציה החדשה על הבדיקותהמעבר מטכניקת הבדיקה QSIT המבוססת על QSR לטכניקות החדשות במסגרת QMSR ו-ISO 13485 תשפיע רבות על אופן הבדיקות שמבצע ה-FDA. אימות תאימות ל-ISO 13485 הבדיקות העתידיות יתמקדו יותר בהערכה של תאימות המערכת ל-ISO 13485, תוך מתן דגש על עמידה בדרישות ה-QMSR. המשמעות היא שחברות יצטרכו לוודא שהן עומדות בדרישות גם של ה-ISO וגם של ה-QMSR באופן מתואם ומקיף. שיטות בדיקה חדשות שיטות בדיקה מתקדמות: ה-FDA עשוי לפתח שיטות וכלים חדשים לבדיקת מערכות ניהול איכות, המשלבות את הדרישות של QMSR ו-ISO 13485. כלים אלו יכללו טכנולוגיות מתקדמות ושיטות עבודה משופרות.הערכות סיכונים מתקדמות: בדיקות כוללות הערכות סיכונים מקיפות יותר, תוך שימוש במודלים מתקדמים להערכת סיכונים והשפעות פוטנציאליות על בריאות הציבור.הכשרת בודקיםהכשרת הבודקים תותאם להתאמות הנדרשות על פי ה-QMSR וה-ISO 13485. הבודקים יקבלו הכשרות מתקדמות שיתמקדו בשיטות הבדיקה החדשות, בדרישות הרגולטוריות ובשימוש בכלים טכנולוגיים מתקדמים. השפעות על התעשייה התאמת מערכות ניהול האיכותחברות יצטרכו להתאים את מערכות ניהול האיכות שלהן כך שיעמדו בדרישות החדשות. זה כולל:שדרוג מערכות קיימות: חברות יצטרכו לשדרג את מערכות ניהול האיכות שלהן כדי להתאים לדרישות החדשות של QMSR ו-ISO 13485.הכשרת עובדים: הכשרת העובדים למילוי הדרישות החדשות, כולל שיטות עבודה וכלים חדשים לניהול איכות ובדיקות.שיפור תהליכים ותיעודהדרישות החדשות מחייבות חברות לשפר את תהליכי הניהול והתיעוד שלהן:תיעוד משופר: תהליכי תיעוד מדויקים ומקיפים יותר שיכללו את כל שלבי חיי המוצר, מהפיתוח ועד ההפצה.תהליכי ניהול מתקדמים: שימוש בתהליכי ניהול מתקדמים הכוללים ניהול סיכונים, הערכות מתמשכות ושיפורים מתמידים.

 סיכום השילוב של QMSR עם ISO 13485 הוא מהלך חשוב שמטרתו ליצור אחידות בדרישות האיכות בין הסטנדרט הבינלאומי והדרישות הרגולטוריות האמריקאיות. עם זאת, ישנם הבדלים מסוימים בין ה-QMSR ל-ISO 13485 שדורשים התייחסות ספציפית. החלפת טכניקת הבדיקה QSIT על ידי ה-FDA תשפיע על אופן הבדיקות ותדרוש התאמות מצד ה-FDA והחברות המפוקחות. השפעות אלו יכללו אימוץ שיטות בדיקה חדשות, הכשרת בודקים מחדש ושדרוג מערכות ניהול האיכות. באמצעות התאמות אלו, התעשייה תוכל להבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות ושיפור מתמיד בניהול איכות המוצרים.

מקורות

1. FDA - Quality System Regulation (QSR): דף רשמי של ה-FDA המתאר את תקנות מערכת ניהול האיכות (QSR) עבור מכשירים רפואיים בארה"ב. המקור כולל מידע על הדרישות הרגולטוריות הנוכחיות, שינויי הרגולציה הצפויים והנחיות להבטחת תאימות. https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/quality-system-qs-regulationmedical-device-good-manufacturing-practices
2. ISO 13485: Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes: מסמך התקן הרשמי של ISO המתאר את הדרישות למערכת ניהול האיכות עבור מכשירים רפואיים. המסמך מספק מידע מפורט על הדרישות והקווים המנחים לניהול איכות במכשירים רפואיים, והוא מהווה בסיס לשילוב עם QMSR https://www.iso.org/standard/59752.html
3. .AAMI - Understanding the Transition from QSR to ISO 13485: מאמר מקצועי המתאר את המעבר של ה-FDA מתקנות מערכת ניהול האיכות הנוכחיות (QSR) לשילוב עם ISO 13485. המאמר מספק הבנה מעמיקה לגבי ההבדלים, היתרונות והאתגרים הכרוכים במעבר https://www.aami.org/quality-systems/understanding-the-transition-from-qsr-to-iso-13485