חברות יכולות לעשות טעויות במהלך פיתוח ובשלב התחזוקה שלאחר השיווק, אבל לעתים קרובות מדי, ארגונים מיישמים פתרון זמני לבעיה וממשיכים הלאה. בפוסט זה, אני מתייחסת לאופן שבו ניהול פעולות מתקנות ומניעתיות (CAPA) מספק גישה טובה יותר לגילוי שורש הבעיה.

אף חברה לא יכולה לשפר את הביצועים שלה אם היא לא מזהה ומבינה מהיסוד את השגיאות והכשלים שלה. גישה זו כרוכה בשינוי חשיבה לפיו כישלונות לא צריכים להיחשב כאסונות אלא כאמצעי לנסח מחדש אזורים בשלים לשיפור.

כאן, יישום תוכנית פעולה מתקנת ומניעתית יעילה (CAPA) יכולה להיות מועילה ברמות רבות. תוכנית CAPA מתוכננת היטב יכולה לקצץ בעלויות, להפחית את הנטל האדמיניסטרטיבי על הצוות המוכשר והיקר ביותר שלך, ולשפר את הקשרים של חברה עם לקוחותיה וספקיה.

תוכנית CAPA יעילה מונעת על ידי חשיבה ביקורתית, פתרון בעיות חזק ושליטה ארגונית מההתחלה. בהתנהלות הרגילה של הדברים, זהו השלב הסופי של תהליך ניהול CAPA. עם זאת, במצב אידיאלי, מדדי CAPA צריכים להיות מספיק חזקים מההתחלה כדי שבדיקת האפקטיביות תצליח בכל פעם - וזה לא יקרה אם הארגון לא יצליח לטפל בסיבות השורש.

תכנית פעולה

גישה של שיטות עבודה מומלצות מתחילה ביצירת תוכנית פעולה ברורה ומובנית היטב ומעקב אחריה עד עצם היום הזה. התהליך צריך לקחת בחשבון את התלות בין כל שלבי ניהול CAPA, ולהבטיח שכל שלב יוביל לשלב הבא ברצף הגיוני.

חלק חובה אחד בניהול CAPA הוא ניתוח סיכונים, שהוא קריטי לבטיחות המשתמשים במוצר ומזהה את ההשפעה העסקית אם ייגרם כשל. כחלק מכך, עליך לזהות:

·      אילו בעלי עניין צריכים להיות מעורבים בכל חקירה,

·      כיצד יש לדרג כל מצב (ממינורי לקריטי) ולפי אילו קריטריונים

·      קבע ציר זמן קפדני אך ריאלי עבור כל הפעולות הנדרשות

תקשורת - זיהוי, שיתוף והסברה של האנשים הנכונים שיכולים לתת לחקירה מידע מדויק - היא חיונית בכל רמה. זה יאפשר לך לרדת לשורש הבעיות המעורבות ולהבטיח שהם ייפתרו בצורה יעילה יותר. מערכת ניהול CAPA שימושית כאן, מכיוון שהיא מספקת דרך ברורה ושקופה לשתף מידע מתחילת תהליך CAPA ועד סופו. זה צריך ליידע את הצוות הרלוונטי לגבי הקלט שהם צפויים לספק, לנהל אישורים ולהפעיל פעולות לפי לוחות זמנים מוסכמים. אם לא ניתן להקים מערכת ניהול CAPA ייעודית, עליך לערב צוות איכותי שיש לו כישורים בניהול פרויקטים, כולל תכנון וניהול זמן.

מסתכלים מעבר לטעות אנושית

חקירות CAPA מאשימות לעתים קרובות כישלונות בטעויות אנוש, אך יש לגלות גם את הסיבות לכך שאנשים עושים טעויות כדי שיבוצעו שיפורים. אז, תסתכל מקרוב יותר על ההקשר של האירוע. טכנולוגיה, למשל, יכולה להשפיע על הביצועים האנושיים, בעוד שרמות הביצועים יכולות להיות מושפעות גם מאינטראקציה עם עמיתים ומנהיגים ומגורמים אחרים כמו הידע של האדם בנושא, שביעות רצון מהעבודה או איזון בין עבודה לחיים.

לא תמיד ארגון יכול לטפל בסימפטומים ובעיות כשהם מתעוררים וכאשר הם מתעוררים, אבל חשוב לתכנן את כל הפעולות שאולי יש צורך ליישם לאחר שזיהית בעיה. הפעולות שיש לבצע מתחלקות לשלוש קטגוריות עיקריות: פעולות מיידיות או בלימה מכוונות להכלה מהירה של הנושא ולוודא שהתהליכים אינם מופרעים; פעולות מתקנות מכוונות לחסל את הסיבה השורשית; ופעולות מניעה מכוונות לשיפור תהליכים כך שבעיות לא יתרחשו מלכתחילה.

 נתח את המגמות

כל השלבים השונים של ניהול CAPA יכולים לסנן לניתוח מגמות, לספק נתונים ודיווח על ניטור תהליכים שגרתי, ניהול סיכונים, ניתוח השפעה וניהול תלונות. אם ניתוח הנתונים מראה שבעיות ממשיכות להתרחש באותם אזורים למרות שננקטו פעולות מתקנות, הדבר מצביע על כך שבדיקת האפקטיביות נכשלה.

בדיקות אפקטיביות מבוצעות על מנת לוודא שהפעולה המונעת אכן מונעת אי ציות לקרות שוב. האימות מורכב מפעולות שננקטו מראש כדי להבטיח שהתיקון יתנהל כצפוי. האימות נעשה לאחר היישום כדי להבטיח שהפתרון עבד. הדרישות והשיטות להערכת האפקטיביות של הפעולות שננקטו צריכות להיות ברורות, פשוטות וקלות להבנה במקרה של החלפת צוות.

לניתוח מגמות יש כאן תפקיד חשוב מאוד בהדגשת האם פעולות קודמות שנקטה על ידי החברה מביאות לשיפורים מהותיים בשירות או שהיו אפקטיביות רק בטווח הקצר.

חקירות ושיפורים איכותיים מוגבלים לעתים קרובות מדי לרמת המנהל הביניים, אך להנהלה הבכירה יש תפקיד חשוב בחקירות, ודואג שהדרגים הגבוהים ביותר של החברה מקבלים התראה על כל פערים. עם זאת, מערכת האיכות עצמה לא צריכה להיות תלויה בכוח אדם אלא מבוססת על הכלים והתשתיות הנכונות, אחרת המערכת תלויה לחלוטין בשימור אנשים מיומנים. קיום גם אנשים טובים עם כישורי תכנון וניהול פרויקטים וגם מערכת ניהול CAPA יעילה עוזרת לצמצם את התקורה הניהולית ומפחיתה את הפוטנציאל לטעויות אנוש.

כשלים חוזרים ונשנים הם מדריך שימושי לאן יש למקד שיפורים. קל מדי להעלים עין מבעיות מערכתיות בחברה וליישם פתרונות זמניים חוזרים ונשנים לאזורים בעייתיים, שרבים מהם עשויים להיות תיקונים חלקיים בלבד. זה במיוחד המקרה כאשר ארגון עסוק, מתמקד בביצוע ביקורת או הוצאת מוצר לשוק.

ייעול תהליכים והסרת משימות אדמיניסטרטיביות שגרתיות הוא צעד ראשון טוב המאפשר לצוות להתמקד באיכות ולא בתהליך. זה עשוי לקחת זמן ומאמץ, אבל התוצאה הסופית היא בטיחות רבה יותר של המטופלים ושיפור מוניטין לעסק.