מה זה FSVP ואיך זה קשור אליכם?

תוכנית אימות הספקים הזרים (FSVP) היא צעד חשוב של ה-FDA. התקנות שלה מחייבות ספקי מזון זרים לוודא שהמוצרים שלהם עומדים בתקני בטיחות זהים לאלו המיוצרים בארה"ב. אפילו מזון המופץ על ידי ספקים בארה"ב חייב לעבור את אותן בקרות מניעתיות של ה-FDA אם יובא מחו"ל.

ה-FSVP משמעותי לבריאות ובטיחות הצרכנים מכיוון שהוא מחייב את כל המזון המיובא לארה"ב להיות מאומת כראוי. התוכנית מחזקת את חוק המודרניזציה של בטיחות המזון הקיים (FSMA), הכולל תקנות המפחיתות את הסיכון למחלות הנישאות במזון. כשבערך 48 מיליון אנשים בארה"ב חולים מדי שנה ממחלות המועברות במזון, ה-FSVP חייב להגביל יבוא באיכות ירודה.

 להלן, אנו מתארים את השיקולים העיקריים שספקי מזון מקומיים צריכים לדעת לגבי ה-FSVP .


לפי ה-FSVP, לכל יבואן מזון חייבת להיות תוכנית FSVP. להלן מפורטות התקנות העיקריות שעל היבואנים לעמוד בהן, אך יש לציין כי על כל יבואן להתאים תוכניות FSVP.

  • המזון מיוצר באופן המספק את אותן הגנות בריאות הציבור כפי שמתואר בחוק הפדרלי למזון, תרופות וקוסמטיקה.
  • האוכל אינו מזויף.
  • המזון אינו ממותג שגוי
  • המזון מסומן כראוי בהקשר  לאלרגנים.


מכיוון שחברות אחראיות לעמידה בתקנות בטיחות המזון, עליהן ליצור תוכנית FSVP מקיפה. להלן שלושה מרכיבים שכל היבואנים צריכים לקחת בחשבון:

  1. עמידה בדרישות : יבואנים צריכים לבדוק את היסטוריית העמידה בדרישות של ספק זר ל-FDA. יש לשים לב לכל דגלים אדומים או מכתבי אזהרה בעבר. יש לערוך גם ביקורת באתר, דגימות וניתוחי סיכונים מעת לעת כדי להבטיח שהספק תמיד תואם באופן מלא.
  2. עדכון : ככל שהספקים גדלים והנסיבות משתנות, חשוב לעדכן תוכניות FSVP. ייתכנו גם חוקים ותקנות חדשים שקודם לכן לא הובאו בחשבון. יש לטפל מיידית בכל סיכונים שהתגלו בפעולות מתקנות, אך יש לתקן את התוכניות כל שלוש שנים ללא קשר.
  3. שמירת תיעוד : ה-FDA דורש מהיבואנים לנהל רישומים שונים, כולל ניתוחי סיכונים, וביצועי ספקים. על כל היבואנים לספק מידע ספק, כולל מזהה מתקן ייחודי (UFI) עבור כל מוצרי המזון הנכנסים לארה"ב. יבואנים חייבים להשתמש במספר Data Universal Numbering System (DUNS) המסופק על ידי DUN & Bradstreet.

בעוד שרוב המזון המיובא לארה"ב מוסדר על ידי ה-FSVP, קיימים כמה פטורים. אלה כוללים פירות ים המיוצרים בהתאם לדרישות HACCP של פירות ים של ה-FDA, מיץ המיוצר בהתאם לדרישות HACCP מיץ, מזון מיובא למחקר או הערכה, מזון מיובא לצריכה אישית, משקאות אלכוהוליים המוסדרים על ידי הלשכה למיסוי אלכוהול וטבק, מזון העובר דרך ארה"ב, מזון מיובא לעיבוד ויצוא, מזון שהוחזר בארה"ב, ומוצרי בשר, עופות וביצים כפופים לרגולציה של USDA בזמן היבוא.

השפעות על ספקי מזון

חברות מזון חייבות להיות זהירות במיוחד כאשר מאמתות סיכונים פוטנציאליים מספקים זרים. כל הרשומות חייבות להיות נגישות בקלות במקרה של ביקורת על ידי ה-FDA. הרגולטורים יכולים לסרב להכניס מוצרי מזון לארה"ב אם יימצא שהם אינם עומדים בדרישות. המשמעות יכולה להיות הוצאות משמעותיות, חוזים לא שלמים ואובדן הכנסות לחברות מזון שאינן עומדות בדרישות. הרבה יותר קל להישאר מעודכן עם ה-FSVP מאשר להיקלע לסיכונים הכרוכים באי ציות.

 למה לצפות?

חברות מזון צריכות לשמור על טכנולוגיה מתאימה לשמירת תיעוד דיגיטלי. סקירה כללית שקופה ויעילה עבור כל התיעוד היא חיונית בבעיה עם ספק זר. ככל שהתקנות מה-FDA ממשיכות להתפתח, האסטרטגיות והטכנולוגיה שבהן משתמשות חברות המזון חייבות להמשיך ולהתפתח לצדו.


טבליות תרופות לבנות על רקע ורוד
By Ronit Sade October 23, 2025
למה ציות ל-FDA ו-ISO בתעשיית התרופות הוא לא עונש אלא מנוע להצלחה? כל מה שצריך לדעת על רגולציה חכמה וכלים דיגיטליים.
מנהלים דנים יחד מול לוח עם תרשים תהליך CAPA.
By Ronit Sade October 16, 2025
איך להפוך אירועי "כמעט כשל" להזדמנות ללמידה ושיפור מתמשך בארגון באמצעות CAPA – Corrective and Preventive Action.
מערכת בינה מלאכותית מנתחת ממצאי ביקורת איכות ארגונית
By Ronit Sade October 9, 2025
איך בינה מלאכותית משנה את כללי המשחק בביקורות איכות? מדריך למנהלים על שילוב AI במערכות ניהול איכות ארגוניות.
צילום של צוות הנהלה בדיון אסטרטגי עם תרשים של לוחות זמנים לעדכוני ISO.
By Ronit Sade October 2, 2025
מהם השינויים הצפויים בתקני ISO לשנים 2025–2026? מדריך מקיף למנהלים ויועצים: פרטיות, איכות, סביבה, בטיחות ובריאות. כך תיערכו נכון לעדכונים.
מנהלים בכירים בארגון בריאות דנים באסטרטגיית אבטחת מידע
By Ronit Sade September 25, 2025
מהדורת 2025 של תקן ISO 27799 מביאה שינויים מהותיים בניהול אבטחת מידע בבריאות. מה זה אומר עבור מנהלים בארגוני בריאות ואיך להיערך כבר היום?
איור של שרשרת נעולה על מסך מחשב, עם טקסט
By Ronit Sade September 18, 2025
בקרת 8.11 בתקן ISO 27001 מחייבת שימוש ב-Data Masking בהתאם למדיניות גישה. איך עושים את זה נכון? מדרי
הכנת דגימות מיקרוביולוגיות במתקן מזון
By Ronit Sade September 11, 2025
מאמר מקיף על האתגרים בתכנון תוכנית דגימת מזון מיקרוביולוגית — איזון בין תדירות וגודל, שיטות מותאמות, טיפול בדגימות וניתוח נתונים — כולל פתרונות ותבניות עבודה.
שלבי תהליך הביקורת: הכנה, ביצוע ודיווח
By Ronit Sade September 4, 2025
מדריך יסודי לביקורת פנים – תכנון, ביצוע, דיווח – כולל עקרונות ISO 19011, צעדים מעשיים, וטיפים לשיפור משמעותי.
holding a cyber security symbol in one hand and a medical device on the oposite shoulder
By Ronit Sade August 28, 2025
כיצד ליישם בפועל את Final Guidance של ה‑FDA מ‑יוני 2025 לניהול סיכוני סייבר במכשור רפואי: הגדרה, SPDF, threat modeling, SBOM, risk controls, בדיקות, ותיעוד רגולטורי.
מנהל איכות מציג שקף על ISO 900 בפני הנהלה
By Ronit Sade August 21, 2025
לקראת שנת 2026 תקני ISO 9000 ו-9001 עוברים עדכון מהותי. גלו מהם השינויים, כיצד להתכונן אליהם, ומה המשמעות לארגון שלכם.