בעולם שבו טכנולוגיה מתקדמת במהירות, כמו רכבת שועטת קדימה, בינה מלאכותית (AI) בתחום הבריאות מהווה פריצת דרך משמעותית. אך כמו רכבת, גם כאן נדרשת מסילה מוסדרת כדי לשמור על נסיעה בטוחה. ההנחיות הסופיות של ה-FDA בנוגע לתוכניות בקרה לשינויים מראש (PCCP) עבור תוכנות מכשירים רפואיים מבוססות AI (AI-DSFs) הן המסילה הזו, המספקת מסגרת רגולטורית למוצרים חדשניים בעולם משתנה.

ההנחיות החדשות מחליפות את הטיוטה שפורסמה באפריל 2023, ומוסיפות הבהרות, עדכונים ודרישות שקיפות כדי להתמודד עם האתגרים בשטח. בפוסט זה, נפרט את העדכונים המרכזיים ואיך הם משפיעים על יצרני מכשור רפואי ועל התעשייה כולה.

1. ממושג מצומצם לראייה רחבה: שדרוג טרמינולוגי

אחד השינויים הבולטים בהנחיות הוא המעבר מהטרמינולוגיה "פונקציות תוכנה מבוססות למידת מכונה (ML-DSF)" ל-"פונקציות תוכנה מבוססות AI (AI-DSF)."

מטרת העדכון היא להכין את ההנחיות לשינויים עתידיים בטכנולוגיה, מעבר ללמידת מכונה, כך שהן יישארו רלוונטיות גם עבור טכנולוגיות AI אחרות שיתפתחו.

בעוד שהמושג התרחב, הדוגמאות וההמלצות בהנחיות עדיין מתמקדות בעיקר באלגוריתמים מבוססי למידת מכונה, המהווים חלק מרכזי בטכנולוגיות בשוק כיום.

טיפ ליצרנים:

יש להתעדכן בכל פיתוחים בתחום ה-AI שיכולים לשנות את תהליכי הרגולציה ולהיערך לשינויים עתידיים.

2. צמצום תחום ההחלה עבור מוצרים משולבים

הטיוטה הקודמת החילה את ההנחיות על כל רכיב מכשור רפואי במוצרים משולבים, ללא קשר למצב הפעולה הראשי שלהם (מכשור, תרופה או ביולוגיה).

בהנחיות הסופיות, ההחלה צומצמה למוצרים משולבים המובלים על ידי מכשור רפואי בלבד.

מוצרים המובלים על ידי תרופה או ביולוגיה נדרשים לפנות לפידבק רגולטורי פרטני מה-FDA, לעיתים באמצעות תהליך Q-Submission.

טיפ ליצרנים:

אם אתם עוסקים במכשירים משולבים, ודאו שאתם יודעים איזה מסלול רגולטורי חל על המכשיר שלכם.

3. הבהרות בסוגי ההגשות הרלוונטיים

ההנחיות מפרטות אילו סוגי הגשות מתאימים לצורך הקמת PCCP, כולל:

סוגי הגשות מאושרים:

למכשירי PMA: PMA מקורי, PMA מודולרי, תוספת PMA ל-180 יום, תוספת PMA למסלול מואץ, ותוספת RTR.

למכשירי 510(k): מסורתי ומקוצר.

למכשירים במסלול De Novo: בקשה מקורית.

סוגי הגשות שאינם מתאימים:

ה-FDA מבהיר כי מסמכים כמו 30-Day Notice, Special 510(k) ודו"חות שנתיים אינם מתאימים, שכן הם אינם מצריכים אישור מקדים.

טיפ ליצרנים:

השתמשו ב-RTR עבור שינויים מינוריים, אך הקפידו לוודא שהשינויים שלכם תואמים למסגרת הזמן ולדרישות הסקירה.

4. עמידה בתקנות QSR: הכרחית לשמירה על אמון

ה-FDA מדגיש כי אי-עמידה בתקנות QSR עלולה להוביל לעיכוב או אי-אישור תוכניות PCCP.

זהו קריאה ליצרנים להבטיח שהמערכות האיכותיות שלהם עומדות בסטנדרטים הגבוהים ביותר.

טיפ ליצרנים:

השקיעו במערכות בקרת איכות חזקות ושימרו על היסטוריית רגולציה נקייה כדי להבטיח תהליכים חלקים יותר.

5. דגש על שקיפות: לשמור על אמון המשתמשים

שקיפות היא עמוד התווך של ההנחיות.

ה-FDA דורש שפרטי ה-PCCP יופיעו בתיעוד הציבורי, כולל תמציות PMA, סיכומי 510(k) וסיכומי החלטות De Novo.

המידע צריך להיות ברור וכולל עדכוני תוכנה שבוצעו ומידת הפיקוח הרגולטורי.

טיפ ליצרנים:

הציגו מידע על המוצר בצורה ברורה ונגישה כדי לבנות אמון בקרב מטפלים ומטופלים.

6. שמירה על גבולות לאלגוריתמים לומדים

עדיין לא אושר על ידי ה-FDA אף מכשיר עם אלגוריתמים ללמידה רציפה.

ההנחיות מגדירות כי תוכנית PCCP יכולה להוות מסלול לאישור כזה, אם היא מציינת בבירור גבולות ושיטות הערכה שיבטיחו בטיחות ואפקטיביות.

טיפ ליצרנים:

כללו פרוטוקולים ברורים להערכת השפעת העדכונים על האלגוריתם שלכם ותמכו אותם בנתונים.

7. גישה גמישה יותר לשינויים ב"התוויות לשימוש"

בעוד שהטיוטה הגבילה שינויים ב"התוויות לשימוש," ההנחיות הסופיות גמישות יותר ומאפשרות שינויים מסוימים (כגון התאמות למכשירים נוספים).

טיפ ליצרנים:

אם אתם מתכננים שינויים בהתוויות, פנו ל-FDA באמצעות תוכנית Q-Submission כדי לקבל הנחיות ברורות.

8. פרוטוקולי אימות ובדיקות ביצועים

ה-FDA דורש לציין אם פרוטוקולי האימות והבדיקות שונים מאלו שאושרו בעבר.

כל שינוי בפרוטוקולים חייב להיות מוצדק ומבוסס על ניתוח.

טיפ ליצרנים:

וודאו כי הבדיקות שלכם עומדות בסטנדרטים גבוהים כדי למנוע סיבוכים או עיכובים.

9. דרישות מעקב פוסט-שוק

הנחיות אלו מדגישות את הצורך במעקב לאחר שחרור לשוק, כולל ניטור בזמן אמת ותוכניות להתרעות למשתמשים.

טיפ ליצרנים:

תכננו מערכת מעקב מקיפה, והיו ערוכים לבצע "גלגול לאחור" לעדכונים במקרה הצורך.

10. הנחיות לזיהוי ייחודי למכשירים (UDI)

בהנחיות נדרשת הערכת הצורך בזיהוי ייחודי חדש (UDI) עבור עדכוני תוכנה משמעותיים.

החלטה זו צריכה להיעשות תוך התחשבות בהשפעת העדכון על שימוש המכשיר או תפקודו.

טיפ ליצרנים:

פנו למומחה UDI אם יש ספקות בנוגע לדרישות.

לסיכום

ההנחיות הסופיות של ה-FDA עבור תוכניות PCCP למכשירים מבוססי AI מהוות צעד חשוב קדימה בעיצוב המסגרת הרגולטורית בעולם הבריאות הדיגיטלית.

הן מספקות כלים להבטחת בטיחות ויעילות, תוך שמירה על גמישות להתמודדות עם חדשנות עתידית.

בעולם שבו AI ממשיך לשנות את פני הרפואה, מסמך זה לא רק קובע סטנדרטים, אלא גם מספק בסיס לשיפור רגולטורי בעתיד.

יצרנים, היו פרואקטיביים והשתמשו בתהליך Q-Submission כדי להבטיח תהליך פיתוח רגולטורי חלק ומדויק.