אנטומיה של ריקול - שיטות עבודה מומלצות

משאב לא מובן לעתים קרובות יכול למזער את ההשפעה השלילית ואת ההוצאות של ריקול - פוליסת ביטוח הריקול שלך

כמה רגעים בקריירה של איש מקצוע בתחום בטיחות המזון הם אינטנסיביים או מורטטי עצבים כמו הרגע שבו אתה לומד שהצוות שלך צריך ליזום ריקול. העסקה האמיתית - לא תרגיל.

אם עבדת בתעשיית המזון, אז חשבת על זה, התאמנת בשביל זה, בנית את התוכניות שלך והרכבת את הצוותים שלך, הכל במטרה להיות מוכנים לזמן שהריקול יגיע. שאלת: מה קורה אם אנחנו נמצאים במצב ריקול? מה אני עושה? למי אני מתקשר? איך אני מגן על הלקוחות שלי ועל המותג שלי? מי בצוות שלי?

ריקול המזון הגרוע ביותר בהיסטוריה של ארה"ב

למרבה הצער, אפילו עם עבודת הכנה נכונה, פעולות עם מיטב התברואה, הדברה, תחזוקה מונעת, נוהלי ייצור והגנה על מזון עלולות לחוות ריקול. מאמר זה מבסס את הרקע על ריקולים בארה"ב, וגם בוחן משאב שלעתים קרובות לא מובן כהלכה שיכול למזער את ההשפעה השלילית וההוצאות של ריקול - פוליסת ביטוח הריקול שלך.

בשנת 2009, ארה"ב חוותה את תקרית בטיחות המזון החמורה ביותר בהיסטוריה. חמאת בוטנים מזוהמת בסלמונלה טיפימוריום גרמה ל-714 זיהומים ב-46 מדינות. למקרה זה יוחסו תשעה מקרי מוות.

מחקרים הצביעו על כך שחמאת בוטנים ומזונות המכילים חמאת בוטנים היו הגורם הסביר. חקירה נוספת מצאה כי חמאת הבוטנים ומוצרי חמאת הבוטנים מקורם ב-Peanut Corporation of America. מאז הריקול הזה, Peanut Corporation of America הפסיקה את פעילותה וסגרה את שעריה. יתר על כן, הבעלים לשעבר של המתקן, סטיוארט ומייקל פרנל, נידונו למאסר על משלוח מודע של המוצר המזוהם.

המקרה של Peanut Corporation of America מתועד היטב. טעויות ברורות נעשו על ידי מנהלים במתקן.

איך אתה יכול לשמור על המתקן שלך מפני ריקול? מה קורה אם אתה מוצא את עצמך במצב של ריקול? נבחן כמה שיטות עבודה מומלצות למצבים אלה.


מה גורם לריקול?

כדי למנוע ריקול, חשוב לדעת מה גורם לריקול. בדיקה של נתונים היסטוריים היא התחלה טובה כדי לעזור להבין אילו מצבים יגרמו להחזרה של מזון.

בעוד שסוכנויות מרובות ממלאות תפקיד בבטיחות המזון ברמה המקומית והמדינתית בארה"ב, ברמה הפדרלית, שתי סוכנויות אחראיות על בטיחות המזון: מינהל המזון והתרופות (FDA) ומשרד החקלאות (USDA). שתי הסוכנויות מפעילות אתרי אינטרנט ציבוריים שבהם הן מפרטות את החזרות לבטיחות מזון, כמו גם את הסיבה להחזרה.

אלרגנים לא מוצהרים דווחו על ידי ה-USDA כגורמים להכי הרבה חזרות לבטיחות מזון. ה-FDA, אשר מסדיר מזונות שאינם בשר, עופות וביצים, דיווח גם כי אלרגנים לא מוצהרים היו הגורם העיקרי להחזרת בטיחות מזון בשנת 2021. ללא קשר לסיבת ההחזרה, תוכנית ריקול מוכנה היטב היא קריטית; היא מספקת את התהליך שלב אחר שלב שיש לבצע במקרה של ריקול.


כיצד להגיב לריקול

ראשית, הפסק את הייצור והנח כל מוצר מושפע. אתה צריך להיות בעל שליטה על נוהל מוצרים שאינם תואמים המספק הוראות שלב אחר שלב כיצד להשהות את המוצר. תגי החזקות פיזיים והחזקות אלקטרוניות במערכת ניהול מחסן חיוניים. 

במקרה של סיכון בריאותי חמור, יש להשלים מלאי פיזי של המוצר המושפע מדי יום. יש לתעד את המלאים הללו. לאחר שהמוצר הוחזק, אין להזיז אותו עד שגוף רגולטורי מאשר את סילוקו.

 לאחר מכן, עליך להודיע ​​לגופים הרגולטוריים. למי פונים? ייתכן שלא קל לענות על השאלה הזו כפי שאתה חושב, מכיוון שה-FDA וה-USDA מסדירים מזונות שונים. USDA מסדיר בשר, עופות וביצים, בעוד ה-FDA מסדיר את כל מוצרי המזון האחרים, כולל ביצי קליפה.

עליך להודיע ​​גם לסוכנות המדינה. בוויסקונסין, למשל, אנו מודיעים למשרד החקלאות, הסחר והגנת הצרכן (DATCP), אם כי תרצה להודיע ​​לסוכנות המתאימה במדינתך. ייתכן גם שתבקש מרשויות הבריאות המקומיות, כגון מחלקות הבריאות המחוזיות, להודיע. תהליך ההודעה נעשה קל יותר אם תוכנית בטיחות המזון שלך מעודכנת וכוללת מידע עדכני ליצירת קשר עם אנשי הצוות בסוכנויות הפדרליות, המדינתיות והמקומיות הרלוונטיות.

הודע לסוכנויות אלה בהקדם האפשרי. נציגי הסוכנות יפנו אליך כדי לסייע בהחזרה. סוכנויות אלה יזדקקו למספר נקודות מידע:

  • מידע על המוצר כגון שם, תיאור וחיי מדף
  • תוויות
  • קודי לוט
  • תאריכי תפוגה
  • מידע ליצירת קשר עבור המתקן שלך, כמו גם יצרנים משותפים
  • סיבת ההחזרה
  • מפרטים וכל תוצאות הבדיקה
  • מספר היחידות שהושפעו מהריקול
  • מידע מפורט על תלונות הקשורות לריקול
  • נפח המוצר המושפע
  • שמות של מתווכים, מפיצים וחנויות קמעונאיות שאולי יש את המוצר המושפע במלאי
  • אם אתה מייצא את המוצר, דווח על המדינות שאולי קיבלו את המוצר המושפע
  • רשימה של לקוחות ששלחו את המוצר המושפע
  • כל מידע על האופן שבו תנהל את הריקול, כגון תוכנית התקשורת שלך.


לאחר מכן, עליך להודיע ​​לסוכן הביטוח שלך.

כפי שצוין ב-FDA בונה תוכנית בטיחות המזון , "במקרה של החזרת מוצר או מצבים אחרים שבהם נדרשת פעולה מהירה ומידית, זה יהיה מועיל אם פרטי הקשר של כל האנשים הרלוונטיים יהיו מאורגנים ונגישים בקלות."  לעניות דעתנו, יש להחליף את המילה "מועיל" ב"קריטי". רשימת אנשי הקשר צריכה לכלול את חברי צוות ההנהלה, צוות האיכות, צוות הרכש וספקים או קבלנים מרכזיים. זה בהחלט צריך לכלול את סוכן/מתווך הביטוח של החברה.

רוב אנשי בטיחות המזון עשויים שלא לזהות מיד את מתווך הביטוח של החברה כאיש קשר קריטי. למה לפנות לסוכן הביטוח? במקרה של ריקול, מתווך הביטוח הוא המומחה שמיישר ופורס משאבים שיכולים לכלול מומחי ריקול מהספק לביטוח זיהום מזון, יועצי בטיחות מזון ומומחי תקשורת משברים.

בנוסף להיותו חבר יקר בצוות התגובה, ישנה סיבה נוספת לזרז את השיחה לסוכן הביטוח של החברה שלכם. אמנם אין שתי פוליסות ביטוח ריקול וזיהום זהות, אך ברוב הפוליסות, ליצרן המזון (המבוטח) יש רק 72 שעות לדווח בעל פה על התביעה למבטח ולא יותר מ-30 יום לדווח על התביעה בכתב למבטח. אם החברה לא תעמוד בהתחייבויות אלו, אזי היא מסתכנת שלא תהיה לה כיסוי לאירוע הריקול.


להרכיב את הצוות/ים

כעת, לאחר שהפסקת את הייצור והודעת לרשויות ולסוכן הביטוח שלך, הגיע הזמן להרכיב את צוותי התגובה לריקול. בהתאם לגודל הארגון שלך, ייתכן שיהיה לך צוות אחד או מספר צוותים. להלן דוגמאות של צוותי ריקול והתפקידים שכל אחד מהם ממלא.

 צוות ההנהלה

צוות ההנהלה מורכב מהעובדים הבכירים ביותר, לרבות הבעלים, המנכ"ל, סמנכ"ל הכספים, סמנכ"לים ועורכי דין חיצוניים. הצוות הזה אחראי על קבלת ההחלטות הקשות: 

  •  האם עלינו ליזום ריקול?
  • איזה סוג (מעמד) של ריקול זה?
  • מתי אנחנו מתקשרים ללקוחות שלנו?
  • מתי נתחיל להחזיר את המוצר?

בסופו של דבר, צוות ההנהלה אחראי על הריקול ושלמות הארגון. אל תשכח את מועצת המנהלים שלך. יש להודיע ​​לוועדה באופן מיידי. עליהם לקחת חלק פעיל בסיוע לריקול, והשתתפותם עשויה לכלול גם פעולה כדובר החברה, כתיבה או אישור של הודעות לעיתונות, או תקשורת עם רשויות רגולטוריות. זכרו: כולם אחראים לבטיחות המזון, כולל הדירקטוריון.

 

צוות ביטוח/מתווך

באופן אידיאלי, מתווך הביטוח עובד בשיתוף פעולה הדוק עם צוות ההנהגה ובטיחות המזון שלך כדי לייעץ לגבי כיסויי ריקול נאותים הרבה לפני שכל תרחיש ריקול יהפוך למציאות. המתווך יכול לשמש כיועץ חשוב הן להנהגת החברה והן לאנשי בטיחות מזון, כולל ייעוץ לגבי הפוליסות שיכסו ולא יכסו את ההוצאות הכרוכות בהחזרת מוצר.

פוליסות רבות של ביטוחי זיהום מוצר (כלומר, החזרת מוצר) (או פוליסות PCI) מציעות גם התייעצות טרום תקרית לבטיחות מזון עם חברות בטיחות מזון ידועות בארץ. שילוב של ברוקר המתמחה בניהול סיכונים בעיבוד מזון ומדיניות ה-PCI המתאימה הופכים לחלקים מכריעים בתוכנית ניהול הסיכונים הכוללת ובצוות בטיחות המזון שלך. במקרה של ריקול ממשי, חברות אלו מטפלות בחלק גדול מהאירוע.

 

צוות תקשורת

צוות זה מורכב בדרך כלל מצוות ההנהלה, נציג ממחלקת השיווק, ואולי משרד יחסי ציבור, ואחראי על התקשורת הפנימית והחיצונית. יש לזהות אדם יחיד שישיר תקשורת עם רשויות רגולטוריות, עובדים, לקוחות והציבור. באחריות צוות התקשורת לזהות מי מתקשר עם מי ומתי.

אם מעבד המזון רכש מדיניות PCI, ייתכן שלצוות התקשורת תהיה גישה גם למומחי תקשורת משברים. פוליסות PCI רבות כוללות תמיכה בתקשורת משברים 24/7 שיכולה לכלול הקמת מוקד טלפוני שיענה לפניות לקוחות. מדיה חברתית וניטור עיתונות, כמו גם תמיכה בניהול מותג, יכולים לעזור למזער את ההשפעה השלילית על המותג של חברה שיכולה לנבוע מהחזרה. שירותים אלו ייפרסו על ידי מתווך הביטוח מטעם המבוטח.

 

צוות איכות ותפעול

 צוות זה מורכב ממנהלי אבטחת איכות, טכנאי בקרת איכות, מנהלי מפעלים, מפקחי מפעל ומפעילים - עובדים שנמצאים בדרך כלל בקומת המפעל ומכוונים את הליך ההחזקה ומוודאים שלא ייוצר יותר מוצר מפוקפק.

בשלב זה של הריקול, צוותי האיכות והתפעול צריכים להיות ממוקדים בוודאות שכל מוצר שנמצא בתוך הבית הוא חלק מתוכנית המוצרים שאינם תואמים. זה כולל את כל הדוגמאות שעשויות להיות בחנות קמעונאית באתר ובידיהם של מקורבי מכירות. כל המוצרים המושפעים חייבים להיות ממוקמים באזור ייעודי ומסומנים בבירור כ"בהמתנה".

 

צוות מכירות ושירות לקוחות

צוות זה מורכב מנציגי מכירות חיצוניים, מנהלי שירות לקוחות ונציגי שירות לקוחות. יש להבהיר בשלב מוקדם של הריקול שכל תקשורת לקוחות מגיעה מנקודה מרכזית זו. כמו כן, צריך להיות ברור שהלקוחות לא מקבלים הודעה עד שצוות ההנהלה מחליט שיש להודיע ​​ללקוחות. החלטה זו עשויה להתקבל בשיתוף עם רשויות רגולטוריות, סוכן הביטוח של החברה, חברת התקשורת למשבר ועורכי הדין של החברה.

בשלב זה של ריקול בטיחות מזון, צוות המכירות ושירות הלקוחות פועלים לזהות את המיקום של כל המוצרים המושפעים. ייתכן שהם עובדים עם אנשי מחסן או אנשי טכנולוגיה כדי לעקוב אחר המוצר המוגמר ולעקוב אחריהם.

 

רֶכֶשׁ

מרכיבים וחומרי אריזה יכולים להיות מעורבים בהחזרת בטיחות מזון. במקרה זה, על צוות הרכש למלא תפקיד פעיל בריקול כנקודת מגע לספקי מרכיבים ואריזות. ייתכן שיהיה צורך ברכש לעקוב אחר מספרי חומרי גלם וחבילות אריזה ולסייע בזיהוי ספקים חלופיים. בשיתוף עם צוות האיכות, הרכש אחראי לזהות ספק חלופי מתאים למרכיב או לחומר האריזה המדוברים.

למתקנים קטנים ובינוניים אולי לא יהיו אנשים שימלאו את כל הצוותים האלה. במקרים מסוימים, אנשים עשויים להיות במספר צוותים, ובמקרים אחרים אדם אחד יכול להיות כל הצוות. לא משנה מה גודל המתקן שלך, ודא שיש לך כמה אנשים מעורבים ככל הנדרש.

 

קבע את המעמד של החזרה. ה-FDA זיהה סוגים שונים של ריקולים בהתאם לחומרה.


עקבו אחר המוצר

צוות האיכות והתפעול, יחד עם צוות הטכנולוגיה, צריכים להתחקות אחר כל המוצר המוגמר ללקוח. אם נעשה שימוש במפיצים או מתווכים, הצוות אמור להיות מסוגל לזהות לאיזה מתווך או מפיץ המוצר נשלח, כדי שיוכלו לאתר את המוצר ללקוח.

יש לעקוב אחר המצרכים. אם מרכיב מזוהה כבעיה, הצוות חייב להיות מסוגל לזהות איזה מוצר/ים להחזיר. צוות הרכש חייב להישאר בקשר עם הספק כדי להבטיח שכל החלקים של הרכיב החשוד או חומר האריזה מזוהים.

ברוב המקרים, יש מרכיב זמן למעקב אחר מוצר. אתה אמור להיות מסוגל לאתר את המוצר המוגמר ללקוח, למתווך או למפיץ תוך שעתיים. יש לאתר מרכיבים וחומרי אריזה בתוך ארבע שעות.

 

הודע לבעלי עניין

בשלב זה, ספקים וגופים רגולטוריים כבר קיבלו הודעה. יצטרכו להודיע ​​לבעלי עניין אחרים עם התקדמות ההחזרה.

 

עובדים

יש ליידע ולייעץ לעובדים לגבי תוכנית התקשורת של החברה. לאנשים העונים לשיחות טלפון יש לתת תסריט ולייעץ לאן לשלוח אנשים למידע. העובדים צריכים גם לדעת את מצב הפעילות. האם המתקן ייסגר לחלוטין, או שיפעלו קווי ייצור אחרים?

 

לקוחות

יש להודיע ​​ללקוחות על ידי נציגי שירות לקוחות כאשר צוות ההנהלה נותן אור ירוק לתקשורת. יש להודיע ​​למתווכים ולמפיצים שהם יצטרכו להתחיל בהליך הריקול והמשיכה שלהם. חלק מפוליסות PCI ישלמו ותתאמו מוקד טלפוני לאחזור מוצר 24/7, שנבחר מראש. צוות המוקד הטלפוני פועל כהרחבה של תמיכת הלקוחות שלך, ומענה לפניות ריקול של לקוחות.

 

גוף הסמכה

אם המתקן מאושר במסגרת יוזמת בטיחות המזון העולמית (GFSI), יש להודיע ​​לגוף ההסמכה האחראי על ההסמכה שלו. מתקנים בעלי אישור SQF, BRC או FSSC 22000 נופלים תחת דרישה זו. הדרישה היא שיש להודיע ​​לגוף ההסמכה תוך 24 שעות מאירוע בטיחות המזון.

 

סיום וסילוק

במהלך הריקול, תקשורת מתמדת עם גורמי פיקוח תהיה חיונית, שכן הם ידרשו דוחות מצב. דיווחים אלו יגידו להם כמה מהמוצר נמצא במעקב והוחזר לעומת כמה מהמוצר עדיין במחזור. מספר הלקוחות שיודיעו עליהם יהיה חלק מהדוחות הללו. מערכת מעקב מדויקת ואמינה היא חיונית.

גורמים רגולטוריים יקבעו מתי ניתן יהיה לסיים את הריקול (כאשר כל המוצרים המושפעים יטופלו ויחזרו למתקן או ייפטרו ממנו). המוצר המושפע הנותר, יחד עם המוצר המוחזר, חייבים להיות בתוכנית המוצרים שאינם תואמים בשלב זה.

סילוק המוצר נקבע לפי חומרת הריקול. במקרים מסוימים, ניתן להפנות את המוצר או לעבד אותו מחדש, אך ברוב המקרים יש להשמיד את המוצר. צדדים שלישיים מועסקים בדרך כלל כדי לבצע את ההשמדה ולספק הוכחות להרס לגופים רגולטוריים. עם הכיסוי הביטוחי המתאים, ניתן להחזיר את ההוצאות לעיבוד מחדש של מוצר או סילוק המוצר שאינו שמיש.

 

חקירת סיבת השורש ופעולה מתקנת

בשלב זה, בהתאם לחומרת הריקול, סביר להניח שהמתקן ייסגר. בשלב זה יש צורך בחקירת שורש. ניתן להשתמש במספר כלים כדי לסייע בחקירות שורש. כלים אלה כוללים ניתוח עצמות דג, "5 הסיבות" וניתוח מצבי כישלון והשפעות. סביר להניח שיבוצעו בדיקות פיזיות של המתקן, ראיונות עובדים וסקירות של רישומי תחזוקה וייצור כדי לקבוע את סיבת הריקול.

לאחר ביסוס גורם שורש, חשוב לתקן אותו. בעיות תברואה עשויות להיות נוכחות, כגון זיהום על ידי קבלן או צוות תחזוקה; שיטות ייצור טובות עשויות להיות חסרות; או שהתשתית עשויה להיות לא מספקת. תיקון הבעיה הוא קריטי לפתיחת המתקן מחדש והפקת מזון בטוח.

מניעת הישנות הבעיה היא גם קריטית. יש להשלים סקירה מלאה של מערכת ניהול בטיחות המזון שלך על ידי צוות צולב תפקודי. יש לטפל בכל ליקוי. תוכניות לבדיקה כוללות:

  •  הערכות סיכונים לבטיחות מזון
  • בקרות תפעוליות
  • בקרות אלרגנים
  • תחזוקה מונעת
  • בקרות חומרים זרים
  • אישור ספק
  • ניטור סביבתי
  • הגנה על מזון
  • הונאה באוכל
  • ביקורת פנימית
  • עיבוד מחדש
  • כִּיוּל
  • מניעת מזיקים.

אפילו פעולות עיבוד המזון המוכנות בצורה הטובה ביותר יכולות לחוות החזרת מוצר. המטרות של כל מעבד הן למזער את ההשפעה וההוצאות הכרוכות בהחזרה, לנהל את מצב החירום ולחדש את הפעילות הרגילה במהירות האפשרית. כדי להשיג מטרות אלו נדרש תכנון נכון. עם הצוותים הנכונים במקום (הן הפנימי והן החיצוני), כל מעבד יכול להיות מוכן לגרוע ביותר תוך המשך ביצועים במיטבו.


By Ronit Sade April 10, 2025
מה משותף לחלב, אגוזים וחיטה? הם חלק מרשימת האלרגנים שזכו למבט חדש לגמרי מה-FAO וה-WHO. בפוסט החדש בבלוג, אנחנו צוללים למסגרת המדעית החדשה לסימון אלרגנים במזון – גישה מבוססת סיכון שתשנה את הדרך בה יצרנים, רגולטורים וצרכנים מתמודדים עם אלרגיות. 👨‍🔬 פחות בלבול, יותר דיוק. פחות "אולי מכיל", יותר מדע. 📍 הכירו את האלרגנים העולמיים, ספי החשיפה החדשים ומהפכת הסימונים שכבר מתחילה.
קרחון שמייצג את עלות האיכות, עם החלק הגלוי מעל המים והחלק הנסתר שמתחת… ויועצת אחת עם זכוכית מגדלת שמ
By Ronit Sade April 3, 2025
העלות של איכות ירודה? זה לא רק מה שנראה לעין. מאמר חדש בבלוג חושף את הקרחון שמתחת לפני השטח: מהן העלויות הנסתרות של איכות ירודה, איך הן מרוקנות את התקציב שלך – ואיך מערכת ניהול איכות חכמה יכולה לעצור את הדימום. 💡 עם דוגמאות מהשטח, תובנות יישומיות וטיפים לשינוי תרבותי שיחסוך לך הרבה כאבי ראש (וכסף). 📥 קריאה חובה לכל מי שמנהל איכות, רגולציה או תפעול.
איור צבעוני של יועצת בטיחות עם רובוט AI ידידותי, עובדים יחד על מסמכי תקינה של ISO בתחום ציוד רפואי ו
By Ronit Sade March 27, 2025
למה מבדקי ISO הם הזדמנות ולא סיוט? כי כשהם מנוהלים נכון – עם בינה מלאכותית לצידך – הם הופכים לכלי שמקדם תהליכים, מגביר שליטה ומונע טעויות. במאמר החדש אני מסבירה איך לשלב AI בהיערכות ל-ISO 13485 ו-27001, כולל טיפים, דוגמאות מהשטח, וכלים פרקטיים שיחסכו לך זמן, לחץ – וטעויות יקרות. 📋 רוצה לעבור מבדקים עם ביטחון? זה מתחיל כאן.
המפגש בין איש/ת בטיחות לרובוט AI – מייצג חזון חדשני, חיובי ומעורר סקרנות.
By Ronit Sade March 21, 2025
AI זה לא קסם – זה ניהול חכם. איך משלבים בינה מלאכותית במערך הבטיחות בלי ללכת לאיבוד בטכנולוגיה? מאמר חדש ומדויק – עם 5 שלבים פרקטיים שיעזרו לך להבין מה נכון לארגון שלך, ואיך עושים את זה נכון מהצעד הראשון. כולל טיפים, דוגמאות – וקריאה לפעולה שתיקח אתכם קדימה. 🔍 מומלץ במיוחד לאנשי בטיחות שרוצים להוביל, לא לרדוף.
היא מציגה סביבה עסקית עתידנית, עם אלמנטים טכנולוגיים מתקדמים וכלים לניתוח סיכונים.
By Ronit Sade March 13, 2025
ניהול סיכונים: כלים, מונחים ודוגמאות מעולמות התעשייה ניהול סיכונים הוא הבסיס להחלטות חכמות בעולם העסקי והטכנולוגי של היום. במאמר זה נצלול לעומק המונחים המרכזיים, נציג כלים מתקדמים לניתוח סיכונים ונמחיש באמצעות דוגמאות מרתקות מעולמות הייצור, האנרגיה והבנייה כיצד תעשיות שונות מתמודדות עם סיכונים ומשפרות את התהליכים שלהן. בין אם אתם מנהלים עסק קטן או תאגיד בינלאומי, המאמר יספק לכם תובנות יקרות ערך וכלים פרקטיים לניהול סיכונים מוצלח.
סביבת עבודה מקצועית המדגישה יישום של תקן ISO 27001, עם שילוב של אבטחת מידע ועבודת צוות.
By Ronit Sade March 6, 2025
ביישום תקן ISO 27001, שמטרתו להגן על מידע רגיש ולחזק את אבטחת הארגון, נתקלים לעיתים קרובות באתגרים שעלולים לעכב את התהליך או לפגוע באפקטיביות שלו. בפוסט הזה נסקור את 15 הטעויות הנפוצות ביותר שארגונים עושים במהלך יישום התקן, ונציע טיפים מעשיים להתמודדות איתן. בין אם אתם בתחילת הדרך או קרובים להסמכה, המדריך הזה יסייע לכם לעבור את התהליך בצורה חלקה ומוצלחת.
ת תקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR) ואת המערכת לניהול איכות (QMS) בהקשר מקצועי ומודרני.
By Ronit Sade February 27, 2025
גלה כיצד תקן EN ISO 13485:2016 + A11:2021 משמש כעמוד השדרה להשגת תאימות לתקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR). בפוסט זה נפרט את עקרונות ניהול האיכות המרכזיים, אסטרטגיות לניהול סיכונים, עקיבות, והערכת ביצועים קליניים – הכל כדי להבטיח בטיחות, יעילות ותאימות רגולטורית. מתאים ליצרני מכשור רפואי המבקשים לנווט בבטחה במבוך הרגולציה האירופית. קרא עוד כדי להבין כיצד לבנות מערכת ניהול איכות יציבה שתעזור לך לצמצם סיכונים, לשפר את תהליכי הייצור ולהבטיח השקה מוצלחת של מכשור רפואי בשוק האירופי.
נכשור רפואי משולב AI
By Ronit Sade February 20, 2025
ה-FDA פרסם הנחיות חדשות ומהפכניות לשדרוג מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית (AI) גם לאחר שאושרו לשימוש בשוק. מהי "תוכנית שליטה לשינויים מתוכננים"? כיצד היא מאפשרת חדשנות תוך שמירה על בטיחות? ואיך יצרנים יכולים להפיק את המיטב מהשינוי? גלו את כל הפרטים החשובים על ההנחיות שישנו את פני התחום!
מציגה באופן צבעוני ודינמי את חידושי הטכנולוגיה הרפואית של 2024.
By Ronit Sade February 13, 2025
שנת 2024 הביאה עמה מהפכות ושינויים מרתקים בעולם הטכנולוגיה הרפואית – מרכישות ענק ועד פריצות דרך בבינה מלאכותית ורובוטיקה. במאמר זה נסקור את 10 הסיפורים הגדולים שעיצבו את עתיד התחום, עם תובנות, נתונים וטיפים על מה שמחכה מעבר לפינה. הצטרפו לקריאה!
תמונה שמתארת את תהליך ה-APQP בצורה צבעונית וברורה, כולל חמשת השלבים המרכזיים, עם סמלים וסביבה המשקפת
By Ronit Sade February 6, 2025
"גלה כיצד APQP (תכנון איכות מתקדם) משנה את תעשיות האווירונאוטיקה, החלל והביטחון עם גישה פרואקטיבית לניהול איכות. למדו על חמשת השלבים המרכזיים, יתרונות הכלי, ותפקידו בשיפור איכות ותהליכים מתמשכים. קראו עוד על תקן IAQG 9145 והשפעתו!"