רציתי לשתף אתכם במשהו מעניין שקראתי

לא מזמן נתקלתי במאמר מרתק שמציג גישה חדשה לניתוח סיכונים במכשור רפואי. הוא עוסק בתקן ISO 14971 המוכר, אבל במקום להתמקד באירועים עצמם, הוא מציע לראות את הסיכון דרך "המערכת" – כל אותם מנגנונים וגורמים שמשפיעים על איך סיכון מתגלגל והופך לנזק פוטנציאלי.

הגישה הזאת, שנקראת Relational Risk Analysis (ReRA), שינתה לי את החשיבה על ניהול סיכונים. היא מדברת על הבנת מערכות, תהליכים וכשלים בצורה הרבה יותר מעמיקה ופרקטית. הרעיונות במאמר רלוונטיים לא רק למכשור רפואי, אלא כמעט לכל תחום שמחפש לנהל סיכונים בצורה יעילה יותר.

חשבתי שזה יכול לעניין גם אתכם, במיוחד אם אתם עובדים עם תהליכים מורכבים שדורשים בטיחות ואיכות גבוהה.

מבוא

תקן ISO 14971 הוא אחד המסמכים המובילים והמוכרים בתחום ניתוח סיכונים בתעשיית המכשור הרפואי. התקן משמש כמדריך מרכזי לזיהוי, הבנה וניהול סיכונים הקשורים לשימוש במכשור רפואי, ולעיתים אף חורג בהשפעתו אל מעבר לתחום זה.

עם זאת, הגישה המסורתית של ISO 14971 מתמקדת באירועים (Events) ובתדירותם, מבלי להתעמק במנגנונים המובילים להתרחשותם. מאמר זה מציג גישה חדשנית בשם Relational Risk Analysis (ReRA), המאפשרת ניתוח מבוסס-מערכות לשיפור הבנת הסיכונים ולניהולם.

גישה זו מרחיבה את מודל הסיכון המתואר בנספח C של ISO 14971, ומשלבת התמקדות במנגנונים ובגורמי סיכון מערכתיים. גישה זו מאפשרת לא רק לנתח סיכונים בצורה מעמיקה, אלא גם ליישם פתרונות יעילים למניעתם.

המודל הקיים ב-ISO 14971

ISO 14971 מגדיר סיכון כ"צירוף של ההסתברות להתרחשות נזק וחומרת הנזק." מודל הסיכון המסורתי מתמקד בשני פרמטרים מרכזיים:

• P1: ההסתברות להתרחשות מצב מסוכן כתוצאה מאירוע מסכן.
• P2: ההסתברות שמצב מסוכן יוביל לנזק.
• הכפלת P1 ו-P2 נותנת את P, המייצג את ההסתברות הכוללת לנזק.

למרות שהמודל עוזר להציג תמונה ברורה של סיכון, הוא אינו מתעמק בקשרים המערכתיים המובילים לסיכון. התמקדות באירועים בלבד יכולה להוביל להתעלמות מגורמי הסיכון הבסיסיים המניעים את המערכת.

גישה חדשה: ניתוח סיכון יחסי (ReRA)

גישת ReRA מציגה מודל סיכון המורכב משלושה אלמנטים מרכזיים: סיבה, מנגנון, ותוצאה. במקום להתמקד באירועים עצמם, ReRA מתמקדת במנגנונים שמאפשרים את מעבר הסיכון (הסיבה) אל התוצאה (נזק).

אלמנטים מרכזיים בגישת ReRA

גורם (Cause Event)

• אירוע או מצב מסכן (לדוגמה, תקלה במכשיר רפואי).
• מהווה את נקודת ההתחלה לניתוח הסיכון.

מנגנון (Mechanism)

• המערכת שמעבירה את הגורם המסכן אל התוצאה.
• המנגנון יכול להיות שילוב של ציוד, פעולות אנושיות או תהליכים.

תוצאה (Effect Event)

• האירוע הסופי שמשפיע על המטופל, הכולל נזק פוטנציאלי או תועלת.
• ההסתברות לתוצאה נקבעת לפי יעילות המנגנון.
• דוגמה ויזואלית של ReRA

מודל זה מציג את הקשר הבא:

• הסתברות הסיבה: LC
• הסתברות המנגנון להעביר את הסיכון: LP
• הסתברות התוצאה: LE = LC * LP

מודל זה מאפשר לחקור כיצד מערכות ותתי-מערכות משפיעות על מעבר הסיכון ומהווים חלק קריטי בשרשרת ההסתברויות.

יישום ReRA לשיפור ISO 14971

הרחבת מודל הסיכון המסורתי

על ידי שילוב גישת ReRA, ניתן להרחיב את מודל ISO 14971 כך שיכלול את הקשרים המערכתיים. המנגנון נבחן כמערכת נפרדת, המורכבת מאלמנטים כמו עיצוב המכשיר, תהליכי הבדיקה והאישור שלו, וגורמים אנושיים כמו טעויות משתמש.

מודלים משולבים לניתוח סיכונים

מודל מערכת אחד

• מתאר את הסיכון הקשור לשימוש במכשיר רפואי.
• מתמקד בהסתברות שהמכשיר יכשל (P1) ובהסתברות שהכשל יוביל לנזק (P2).

מודל מערכת כפולה

• מתאים למקרים שבהם המכשיר מהווה מחסום מגן מפני סיכון חיצוני.
• מנתח את יעילות המכשיר כמערכת מגנה ואת תגובת המטופל במקרה של כשל.
• שימוש בפרמטרים מערכתיים

גישת ReRA מעודדת שימוש בנתונים מערכתיים כדי להעריך את ההסתברות לתקלות ולסיכונים. ניתן לשלב מידע מניסויים, הערכות מומחים ונתוני ביצועים כדי להגדיל את הדיוק של הערכת הסיכון.

יתרונות הגישה

מעבר מפוקוס על אירועים לפוקוס על מערכות

גישת ReRA מנתחת את המבנה והביצועים של מערכות כדי לזהות ולמנוע כשלונות אפשריים.

שיפור ההבנה של מנגנוני הסיכון

על ידי חקירת הקשרים המערכתיים, ניתן לזהות נקודות חולשה ולטפל בהן מראש.

הגדלת יעילות הניתוח

ReRA מאפשרת לנתח סיכונים מורכבים באופן מפורט וברור יותר, תוך שילוב גורמים מערכתיים ואנושיים.

מבט לעתיד: שימוש ב-ReRA לניתוח תועלות ונזקים

גישת ReRA אינה מוגבלת לניתוח סיכונים בלבד. ניתן להשתמש בה גם לניתוח השוואתי בין תועלת (Benefit) לנזק (Harm) במכשיר רפואי, ולהעריך את ערכו הכולל של המכשיר עבור המטופל.

דוגמה לניתוח תועלות ונזקים

השוואה בין הסתברות לנזק (P1 * P2) לבין הסתברות לתועלת (P1’ * P3).

בחינה של גורמי כשל (Failure Modes) והשפעתם על התוצאה.

סיכום

הרחבת מודל ISO 14971 באמצעות גישת ReRA מאפשרת ניתוח סיכונים מתקדם ומדויק יותר. במקום להתמקד באירועים בודדים, ReRA מתעמקת במנגנונים המערכתיים המובילים לסיכונים ולתוצאותיהם.

גישה זו מציעה שפה חדשה לניהול סיכונים, מבססת הבנה מעמיקה של הסיכון ומאפשרת תכנון מקדים יעיל למניעת נזקים ושיפור ביצועי המכשיר הרפואי.

עם אימוץ גישה זו, תעשיית המכשור הרפואי יכולה לשפר באופן משמעותי את בטיחות המכשירים ולהבטיח הגנה מיטבית למטופלים.