השירותים שלי

השירותים שלי

תקינה ואיכות

הקמת וניהול מערכי איכות לפי סטנדרטים בינלאומיים של תרופות (GMP ו-GDP) וציוד רפואי CE/FDA/MDSAP

  • בניית מערכת איכות בהתאם לדרישות משרד הבריאות לקבלת היתר יצרן/יבואן ו-GMP
  • כתיבת נהלים, תיאורי תפקיד ומסמכים נוספים הנדרשים למערכת האיכות
  • כתיבת הסכמי איכות
  • ביקורות ואישור ספקים
  • ביצוע מבדקים פנימיים
  • ליווי במבדקים חיצוניים

ניהול איכות

  • ניהול שוטף של מערכת האיכות בהתאם לדרישות תוך מוכנות מתמדת לביקורת
  • ניהול הבטחת איכות (QA Manager)
  • עדכוני ותחזוקת נהלים
  • ניהול בקרת שינויים
  • טיפול בחריגות וביצוע Corrective and Preventive Actions) CAPA)
  • ביקורות פנימיות וחיצוניות
  • הדרכה ותיעוד
  • הכנת סקרי הנהלה

ניהול איכות כוללני ו-ISO

  • הקמת מערכות איכות עד לקבלת תקן עבור מגוון תקני ISO
  • כתיבת נהלים
  • ביצוע מבדקים פנימיים
  • ליווי במבדק החיצוני

רישום ורגולציה

  • מיקור חוץ (outsource) מלא או חלקי של מחלקת הרישום (הרגולציה)
  • רישום של ציוד רפואי ואביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר)
  • רישום מוצרי קנאביס רפואי
  • רישום תוספי תזונה

הדרכות והרצאות

  • חברת רונית שדה יועצים בע"מ מספקת שרותי הדרכה בתחום איכות ובטיחות המוצר. ניתן להזמין הדרכה פנים ארגונית בנושאי ISO 13485,14001, FDA
  • הדרכות בטיחות שנתיות

בטיחות

שדרוג למהדורה החדשה ISO 45001 :2018

  • ביצוע מבדק סטאטוס עמידה במהדורה החדשה של התקן וניתוח מצב קיים ופערים מזוהים לדרישות התקן
  • ניתוח ממצאים, קביעת פתרונות, שיטות עבודה חלופיות וכו'
  • ניתוח תהליכים ובחינת נקודות הממשק עם הדרישות החדשות של התקן
  • עדכון מדריך הבטיחות על פי דרישות התקן
  • עדכון נהלי הבטיחות הקיימים בארגון בהתאם לנדרש עפ"י המהדורה החדשה. ההכנה תכלול בדיקה של נהלים קיימים והשלמת הנדרש לעמידה בתקן תוך שמירה על העיקרון של מינימום פגיעה בארגון
  • ביצוע מבדק מקדים
  • ליווי במבדק החיצוני

הדרכת בטיחות

  • בטיחות כללית
  • ציוד מגן אישי
  • כיבוי אש
  • חומרים מסוכנים

ייעוץ לטיפול בחומ"ס

ייעוץ לניהול החומ"ס בארגונים

  • אפיון וסווג חומרים מסוכנים.
  • הגשת בקשה / חידוש היתר רעלים.
  • כתיבה או עריכה מחדש של תיק המפעל ונוהל החירום, על פי הגרסה החדשה והמעודכנת.
  • ביצוע מבדקי הערכת עמידה בדרישות כל דין בנושא אחסון ושימוש בחומ"ס (כולל כתיבת תכנית פעולה לתיקון הממצאים ופיקוח על יישומה).
  • הדרכה ותרגול צוותי החירום בטיפול באירועי חומ"ס.

היתרי רעלים

ליווי לחידוש היתר רעלים במערכת הממוחשבת

  • הזדהות וכניסה למערכת הממוחשבת להיתרי רעלים באמצעות כרטיס חכם
  • מילוי טבלת החומרים במערכת הממוחשבת לפי גיליון הבטיחות של החומרים הכולל את הפרטים הבאים: מספר CAS, מרכיבי תערובות החומר, מאפייני סיכון (R ו-H), מספר אום, מצב צבירה, כמות מרבית מבוקשת להחזקה, יחידות מידה, כמות שנתית משוערת, שיטת אחסון וכו'
  • כתיבת נהלי חירום
  • מילוי טבלאות בפקוד העורף

היתרי רעלים

כתיבת גליונות בטיחות

  • כתיבת גליונות בטיחות SDS / MSDS לפי מדינות היעד (אירופה, ארה"ב, קנדה ועוד).
  • סווג חומרים ותערובות בהתאם לשיטת GHS ובהתאם לחקיקה האירופית העדכנית CLP.
  • תרגום גיליונות בטיחות SDS/MSDS.
Share by: