פוסטים אחרונים:

MDSAP


MDSAP היא תוכנית ביקורת בינלאומית המבוססת על מודל שנערך על ידי פורום הרגולטורים למכשירים רפואיים (IMDRF), בהשתתפות גופי הרגולציה הרלוונטיים של חמש מדינות: ה- FDA האמריקני, משרד הבריאות בקנדה, ה- TGA באוסטרליה, ANVISA בברזיל ו- MHLW היפנית ו- PMDA. ארה"ב היא המובילה במספר אישורי MDSAP, אך בשנה האחרונה חל אימוץ קבוע בשווקים כמו ברזיל. האיחוד האירופי עובד בימים אלה על הפרטים של יישום MDSAP בקרב המדינות החברות בו.

גופי הרגולציה המשתתפים בתוכנית הביקורת היחידה למכשירים רפואיים (MDSAP) פרסמו מסמך הנחיות מאוחד חדש, MDSAP AU P0002.005, המשלב את מודל הביקורת לשעבר של MDSAP ומסמך הליווי לתהליך, למקור מידע אחד המפרט את התהליך עבור ביקורת של מערכות ניהול האיכות של יצרני המכשור הרפואי.

נספחים מספקים מידע על תהליכים, מועדי דיווח ודרישות הסכם

מועצת MDSAP הוסיפה גם נספחים המספקים פרטים נוספים והנחיות להערכת תאימות לכל תהליך מבוקר; מתן מועדים להגשת דוחות על תופעות לוואי והודעות ייעוץ; ומתווה דרישות להסכמים בכתב בין יצרנים וספקים, תוך התייחסות לסעיפי מפתח מהתקן הבינלאומי לניהול איכות המכשירים הרפואיים ISO 13485: 2016.

הנספחים החדשים נקראים כדלקמן:

· ביקורת של טכנולוגיות הקשורות למוצר / תהליך ותיעוד טכני

· ביקורת דרישות למכשירים רפואיים סטריליים

· תהליך דיווחים על מכשירים רפואיים והודעות מייעצות הפניה מהירה

· דרישות להסכמים בכתב

נספח 4 מספק דרישות מפורטות ספציפיות למדינה הנוגעות לאוסטרליה.

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com