פוסטים אחרונים:

מה ידוע לנו על התקן ISO 13485 למכשירים רפואיים ?


כשמדובר בבריאות, דרישות הרגולציה מחמירות באופן עקבי בכל שלב במחזור החיים של מכשיר רפואי. הסמכת ISO 13485 מוכיחה כי מערכת ניהול האיכות של הארגון עומדת בדרישות התעשייה ומבטיחה כי השירותים והמוצרים נשמרים בהתאם לתקן.

"תקני ISO 13485 הם מקיפים יותר מתקני ISO 9001". ברור שכל המכשירים הרפואיים מאושרים על ידי ה- FDA/CE /אמ"ר ולכן ישנן דרישות מחמירות יותר בתקני ISO 13485 מאשר ב- ISO 9001, כולל תיעוד, נהלים ושמירת רשומות.

ISO 9001 מציין דרישות למערכת ניהול איכות כאשר ארגון יכול להפגין עקביות ושביעות רצון לקוחות. הדרישות של ISO 9001 הן כלליות ונועדו להיות מוחלות על כל ארגון, ללא קשר למוצרים ולשירותים שהוא מספק.

ISO 13485 כולל דרישות נוספות לתעשיית המכשור הרפואי, כגון בקרות בסביבת העבודה כדי להבטיח את בטיחות המוצר, ניהול סיכונים ובקרת תכנון במהלך פיתוח המוצר, דרישות ספציפיות למעקב אחר מכשירים מושתלים ודרישות ספציפיות לתיעוד ואימות תהליכים.

הסמכה מבטיחה גם עקביות. הביקורות הסדירות הנדרשות גורמות לארגונים להתעדכן על מנת לשמור על התקנים מחמירים.

יש עבודה ראשונית יותר ליישום ISO 13485 מאשר ISO 9001, מכיוון שיש יותר נהלים ותיעוד נדרשים, אך ברגע שהוא הוטמע פשוט לעקוב ולתחזק אותו. נדרש לבצע ביקורות הפנימיות על בסיס שנתי, זו דרישה של התקן.

הסמכת ISO 13485 היא גם תנאי מקדים לעמידה בתקנים אחרים, כגון דרישות רגולטוריות אירופיות, אשר לעיתים קרובות דורשות הסמכה רשמית. למעשה, תקני ייצור מכשירים רפואיים ברחבי העולם מותאמים בחלקם עם ISO 13485 ו- ISO 9001.

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com