פוסטים אחרונים:

510(k) Exemptions


מרבית מכשירי Class I וכמה מכשירים מסוג II פטורים מדרישות 510 (k), בכפוף למגבלות מסוימות (ראה סעיפים 510 (l) ו- 510 (m) לחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי). התקן עשוי להיות פטור מדרישות 510 (k) אם ה- FDA קובע כי 510 (k) אינו נדרש לספק ביטחון סביר לבטיחות ויעילות המכשיר. אביזרים שעשויים להיות פטורים מדרישות 510 (k) הם:

  • מכשירים מסוג I ו- Class II הפטורים במיוחד על ידי ה FDA.

  • מכשירים מוקדמים.

המונח "מכשיר מוקדם" מתייחס למכשיר המשווק באופן חוקי בארה"ב לפני כניסתו לתיקוני המכשור הרפואי ב- 28 במאי 1976 ומתקיים לגביו:

  • הוא לא שונה באופן משמעותי;

  • עבורו ה- FDA לא קבע יישום אישור פרמרקט (PMA) נדרש לצורך הבטחה סבירה של בטיחות המכשיר ויעילותו.

רשימה של מכשירי Class I ו- II II הפטורים מדרישות 510 (k) זמינה באתר פטורים ממכשירים רפואיים 510 (k) ובדרישות ה- GMP. מגבלות כלליות לפטורים נמצאות בכותר 21 לקוד התקנות הפדרליות (CFR) בסעיפים 862.9 עד 892.9. בנוסף, ה- FDA עשוי להגביל באופן חלקי את הפטור מדרישות 510 (k) למכשירים ספציפיים במסגרת תקנת סיווג. חשוב לאשר את סטטוס הפטור של מכשיר 510 (k) ואת כל המגבלות העשויות לחול.

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com