פוסטים אחרונים:

Predicate devices/ 510 (k)


חלק מתהליך רשום של ציוד רפואי ב-FDA במסלול של 510(k) מתייחס ל- Predicate devices ול- Substantial equivalence. בבלוג הזה ננסה להסביר מה המשמעות של כל אחד מהמושגים.

Predicate devices

על המגישים להשוות את מכשיר 510 (k) שלהם למכשיר דומה המשווק כחוק.

כל אביזר/מכשיר רפואי המשווק בארה"ב כחוק יכול לשמש כקביעה:

  • מכשיר שעבר תהליך 510 (k),

  • מכשיר ששווק כחוק לפני 28 במאי 1976 (מכשירים מקדימים),

  • מכשיר שהיה במקור בשוק האמריקני כמכשיר Class III (Premarket Approval) ובהמשך סווג למטה Class II או I.

Substantial equivalence/שווה ערך באופן מהותי

מכשיר נחשב שווה ערך באופן מהותי אם, בהשוואה לפרדיקט, מתקיימים התנאים הבאים:

  • יש לו את אותו השימוש המיועד כמו הפרדיקט;

  • בעל אותם מאפיינים טכנולוגיים כמו הפרדיקט;

  • יש לו את אותו השימוש המיועד כמו הפרדיקט; הוא בעל מאפיינים טכנולוגיים שונים אולם המידע שהועבר ל- FDA אינו מעלה שאלות חדשות בנושא בטיחות ויעילות; מדגים כי המכשיר בטוח ואפקטיבי לפחות כמו המכשיר המשווק כחוק.

קביעת SE נעשית בדרך כלל תוך 90 יום והיא נעשית על בסיס המידע שהוגש.לאחר שנקבע כי המכשיר הוא SE, ניתן לשווק אותו בארה"ב.

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com